렘데시비르, 의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자 사용 지속 권고 - 세계보건기구 임상시험은 최종 결과 발표 후 검토 예정 - 미국 NIAID 임상시험 결과, 임상적 효과 유효

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련하여, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔습니다.

□ 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있습니다.
   * 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태임

 ○ 이와 관련하여 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단하였습니다.

 ○ 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정입니다.

□ 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거하여 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가하였습니다.

 ○ 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일(P<0.001) 단축하였다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단하였습니다.
   - 참고로, 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인되어 사용 중에 있습니다.

 ○ 또한, 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는, 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용하였으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단되어 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔습니다.

□ 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하는 한편, 안전하고 효과있는 의약품을 국내 도입하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

“이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”