보건복지부 신약 연구개발(R&D) 지원으로, 국내 신약(신약후보물질) 대규모 기술 수출 등 글로벌 진출 !

최근 3년간(‘ 13∼’ 15.3월) 국외 기술수출 총 15건, 총 10억 9,820만 달러 규모
2015[BIO & MEDICAL KOREA]주간(week)(‘ 15.4.8∼10) 계기에 보건복지부 신약 개발 분야의 해외진출 성과를 분석한 결과,
보건복지부 보건의료 연구개발사업(R&D) 지원을 통해 국내 제약사들이 개발한 신약(신약후보물질)이 해외에서도 충분한 기술적·경제적 가치를 인정받아 대규모 신약의 기술 수출(공급 및 유통권리 포함) 실적이 발생하고 있다.
보건복지부에서는 우수한 약효를 가진 국내 신약개발과제를 발굴, 비임상·임상시험 단계별로 집중 투자함으로써 국산 신약의 제품화 및 해외시장 진출을 촉진하고자 신약개발지원사업을 시행하고 있다.
그간 보건복지부 신약연구개발사업* 지원을 받아 개발된 신약 및 신약후보물질로써, ‘ 13년부터 ’ 15.3월 현재까지 기술 수출된 사례는 총 15건, 이에 따른 기술료 수입은 계약금(upfront)과 마일스톤(milestone)을 포함해 최대 10억 9820만달러(약 1조 1,914억원 규모, ‘ 15.4.6 환율 1,084.90원 적용시)*에 이르는 등 신약개발의 성공 및 해외진출 성과가 점점 가시화되고 있다.
* 각 업체별 조사 자료 / 경상실시료(running royalty) 포함 시에는 12억 6,230만 달러(1조 3,695억원 규모) 이상 추정
기술 수출에 성공한 15개 과제에 지원한 보건의료 R&D예산(‘ 00∼’ 14년)은 총 178억원이며, 참고로 최근 3년(‘ 13∼’ 15년)간 신약개발지원사업*에 투입된 예산은 총 1,825억원이다.
* 신약개발지원 중 실용화를 목적으로 하는 ‘ 신약개발 비임상·임상지원사업’ , ‘ 시스템통합적항암신약개발사업’ , ‘ 범부처전주기신약개발사업(미래부·산업부·복지부)’ 에 투자된 예산액
대표적인 기술수출 사례로는 금년 1사분기 중 신약개발 R&D예산 지원을 받아 후속 개발된 국내 신약후보물질은 2건으로,
우선 ‘ 15년 2월에는, [시스템통합적항암신약개발사업단]과 한미약품㈜이 공동 개발한 항암신약물질(포지오티닙, Poziotinib)이 미국의 항암제 개발전문 제약사인 스펙트럼 파나수티컬즈에 기술 수출되었고,
* 복지부 R&D 투입 예산 : 약 37억원(‘ 12.5월∼현재) / 시스템통합적항암신약개발사업
‘ 15년 3월에는, 한미약품㈜이 미국의 다국적 제약사인 일라이릴리와 면역질환표적치료제 라이센스 및 협력계약을 체결해 최대 6억 9,000만 달러 규모(’ 15.3.19일 한미약품 배포 보도자료 기준, running royalty 제외금액)의 기술수출 성과를 달성한 바 있다.
* 복지부 R&D 투입 예산 : 약 8억원(‘ 10.12월∼’ 12.10월) / 신약개발 비임상·임상시험지원사업
또한, ㈜보령제약이 개발한 고혈압치료제인 ‘ 카나브정’ 은 우수한 효과를 기반으로 글로벌 진출의 성공 신화를 만들어가고 있는 대표적인 신약이다.
멕시코 등 중남미, 러시아에 이어 중국 시장 진출에도 성공하여 누적기준 2억불 기술수출계약(‘ 11년∼현재, 5건)을 달성하였다.
한편, ㈜일양약품이 개발한 놀텍정(장궤양), 슈펙트(백혈병)는 터키·러시아·중국 등으로, ㈜안국약품이 개발한 시네츄라시럽(기관지염)은 미국으로 각각 수출되었고, ㈜제넥신이 개발한 자궁경부전암 치료제 후보물질(GX-188E)은 중국으로 기술 이전되었으며,
범부처전주기신약개발사업단(복지부·산업부·미래부 공동투자)을 통해 선정된 큐리언트社의 다제내성결핵 치료제와 파멥신社의 뇌암 치료제는 각각 러시아와 중국으로 기술 수출되는 성과를 거두었다.

<보건복지부 지원 신약개발기술의 해외 기술(제품)수출 현황 (‘ 13∼’ 15년)>

<보건복지부 지원 신약개발기술의 해외 기술(제품)수출 현황 (‘ 13∼’ 15년)>

연번	업체명	계약일	제품(물질)명	적응증	상대국/ 기술수출사	지원기간	지원금액
1	㈜보령제약	'13.1월	카나브정	고혈압	러시아/ 알팜(R-Pharm)社	(1차) '00.6∼'04.4 (2차) '05.5∼'09.3	(1차) 9억원 (2차) 21억원
2		'13.7월	카나브정	고혈압	멕시코/ Stendhal社
3		'14.1월	카나브정	고혈압	중국/ 글로리아社
4	㈜안국약품	'13.6월	시네츄라시럽	기관지염	미국/ Gravity Bio社	(1차) '08.5∼'10.3 (2차) '10.5∼'11.3	(1차) 4억원 (2차) 1억원
5	㈜일양약품	'13.9월	놀텍정	위궤양	UAE/ 라이프파마	(1차) '98.10∼'01.4 (2차) '01.5∼'05.5	(1차) 8억원 (2차) 13억원
6		'14.2월	놀텍정	위궤양	터키/ ABDI IBRAHIM社
7		'13.10월	슈펙트	백혈병	중국/ 양주일양제약	(1차) '06.5∼'08.3 (2차) '08.11∼'12.10	(1차) 6억원 (2차) 37억원
8		'14.3월	슈펙트	백혈병	터키/ ABDI IBRAHIM社
9		'14.5월	슈펙트	백혈병	러시아/ 알팜(R-Pharm)社
10	㈜제넥신	'14.6월	GX-188E	자궁 경부전암	중국/ BioSciKin	‘12.12∼‘14.10	8억원
11	㈜한미약품 (항암신약 개발사업단)	'14.8월	포지오티닙 (Poziotinib)	폐암	중국/ 루예제약	‘12.5∼현재	37억원
12		'15.2월	포지오티닙 (Poziotinib)	폐암	미국/ 스펙트럼 파마수티컬즈
13	㈜한미약품	‘15.3월	HM71224	류마티스 관절염	미국/ 일라이 릴리社	'10.12∼'12.10	8억원
14	큐리언트 (범부처신약개발사업단)	‘14.1월	Q203	다제내성 결핵	러시아/ Infectex	'13.5∼'14.12	8억원
15	파멥신 (범부처신약개발사업단)	‘14.10월	tanibirumab	뇌암	중국/ Shenyang Sunshine Pharmacentical	'13.1∼'14.12	18억원

※ 소액수출 등은 집계에서 누락 가능
신약개발은 성공 시 높은 수익을 창출하지만 평균 10∼15년의 긴 개발기간이 소요되며 실패율이 높고 투자 회수기간이 길다는 점을 감안할 때, 이와 같은 기술이전 성과는 매우 우수한 수준이라고 볼 수 있다.
신약연구개발 결과가 국내·외에서 시장가치를 인정받아 기술수출계약 등 기술사업화 성과가 확대되면 신약 연구개발 경험 축적 및 개발 역량 강화로 이어질 뿐만 아니라,
기술료 수입을 통한 신약개발 재투자로의 지속적 선순환구조가 형성되어 연구개발 성과가 급속히 확산될 수 있다는 점에서 매우 중요하다.
보건의료 R&D는 1조원 투자 시 3조원 이상의 GDP 상승효과가 있어 투자효과가 타 R&D 분야보다 높기 때문에(국회예산정책처, 2013), 세계 주요 선진국*들은 보건의료 R&D를 지속가능한 신성장 분야로 인식해 투자를 지속적으로 확대하고 있다.
* 국가 총 R&D 중 보건의료 R&D 비중 : 미국 22.3%(’ 14), 영국 17.4%(‘ 12) 등
그러나 우리나라 보건의료 R&D는 ‘ 13년 기준 국가 총 R&D의 7.1%(1조 2천억원)수준이며, 그 중 신약개발 등에 투자되는 보건복지부 R&D 비중은 2.6%에 불과하므로 ’ 글로벌 제약강국 도약‘ 및 ’ 국민건강 증진‘ 이라는 목표를 달성하기 위해서는 보건의료 R&D 투자비율 확대를 전략적으로 검토할 필요가 있다고 하겠다.
보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 "신약개발 R&D 성과가 지속적으로 창출되기 위해서는, 이전단계의 연구성과물이 다음 연구개발단계(TRL)로 연계되어 후속지원이 신속히 이루어질 수 있도록 보건의료 R&D 전략지도를 만드는 것이 매우 중요하며, 이를 위해 관계부처와 합동으로 [신약개발 R&D 협의체] 등 범정부 컨트롤타워를 구축해 부처 간 정보교류 및 성과 연계를 확대하고, 신약개발 R&D 투자효율성을 높일 수 있도록 노력하겠다."고 밝혔다.