문재인정부에서는 ‘선 허용 후 규제’ 원칙하에 규제샌드박스를 도입하였고, 선제적 규제혁신 로드맵을 7차례 수립하였습니다. 또한, 네거티브 규제 체계로의 전환을 추진하고 있습니다.
특히, 신산업 분야에서 기업의 규제개선 건의를 받아서 적극 검토를 해서 현장애로를 해결하기 위해서 규제개선방안을 마련해 오고 있습니다.
지난 4년간 7차례에 걸쳐 338건의 규제개선과제를 발표하였고, 이 중에서 86%인 290건을 개선 완료하였습니다.
이번 제8차 신산업 현장애로 규제개선방안에서는 벤처, 스타트업 등 창업기업과 또 협·단체 등과의 사전협의를 통해서 현장애로를 발굴하였습니다.
이를 관계부처에서 1차적으로 수용 여부를 검토한 후, 수용 곤란으로 답변한 과제들 중에서 일부 과제들은 국무조정실과 규제개혁위원회 산하에 있는 신산업규제혁신위원회를 중심으로 해서 추가로 해결방안을 모색하였습니다.
그 결과, 신재생에너지, ICT, 드론, 의료기기, 의약품 등의 분야에서 규제개선과제 31건을 마련하였습니다.
주요 개선 사례는 다음과 같습니다.
첫째, 그동안은 200㎾ 이하 전기차 충전기들이 주로 보급되었는데, 최근 350㎾급 초급속 충전기들의 보급이 시작되고 있습니다. 이에 따라 안전확인 범위 대상을 기존 200㎾ 이하에서 400㎾ 이하로 확대하고, 초급속 충전기에 대한 안전기준을 마련하겠습니다.
둘째, 현재 국유재산과 지자체 소유 재산에서는 수소충전소를 설치할 경우에 임대료를 50% 경감해주고 있습니다. 앞으로는 공기업 등 공공기관이 소유한 부지에서도 수소충전소를 설치할 때 임대료를 감면해 줄 계획입니다.
셋째, 항암제 신약이 나오거나 코로나19 백신을 위한 치료제 등 신약에 대해서는 신약의 신속 도입을 위해서 우선심사제도를 운영 중에 있습니다. 하지만 미국 FDA 등과는 달리 심사기간과 제출자료 범위 등이 명시되지 않아서 제도의 실효성과 예측성이 낮다는 지적이 있어 왔습니다. 앞으로는 신약 우선심사 시 단축되는 심사기간이 얼마인지, 또 면제해 주는 제출자료 범위가 무엇인지 등을 명시한 세부기준을 마련하겠습니다.
넷째, 드론은 인구나 건축물 밀집지역에서 위험한 비행 행위를 못하도록 금지하고 있습니다. 그런데 그 인구밀집지역과 위험한 비행 행위에 대한 구체적인 기준이 없어서 드론 개발 시 테스트를 하거나 또 드론 비행을 할 때 과도한 제한이 있다는 지적이 있었습니다. 이에 따라 인구밀도나 비행고도 등 정량적 수치를 포함한 안전기준을 마련하겠습니다.
다섯 번째, 최근 많이 나오고 있는 소프트웨어를 기반으로 한 의료기기는 일반 의료기기와는 좀 다른 특성이 있습니다. 그래서 물리적 제조시설이 필요하지 않음에도 불구하고 현행 규정상은 일반적인 의료기기와 동일한 기준이 적용되고 있습니다. 따라서 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 제조시설 설치 의무를 면제해주고, 적합한 제조 및 품질관리기준을 마련하겠습니다.
여섯째, 전기차에서 나오는 폐배터리에서 희귀금속 등을 추출해서 재활용을 하려고 하지만, 그 순도 측정이나 시험분석법 등 표준이 없습니다. 그래서 기술 개발과 상용화가 지연되고 있습니다. 앞으로는 폐배터리 재활용과 관련한 국가표준(KS표준)과 또 우수재활용제품 품질인증기준을 마련하겠습니다.
이상의 31건의 규제개선과제들이 신산업 현장에서 빠르게 체감될 수 있도록 법령과 고시 등을 신속히 개정하고, 앞으로도 기업들의 어려움이 해소될 수 있도록 업계 등과의 간담회를 개최하고 의견수렴을 적극 추진해 나가겠습니다.
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