앞으로 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품이 의료기기 규제대상에서 제외된다.

식품의약품안전처는 6일 박근혜 대통령 주재로 영린 제3차 규제개혁 장관회의에서 융합·신산업 분야 규제개선 방안으로 이 같은 내용을 포함한 ‘융복합 헬스케어 활성화 대책’을 발표했다.

이번 대책은 최근 ICT를 기반으로 한 융복합 의료기기와 구분이 모호한 새로운 영역의 웰니스 제품들이 나타남에 따라 안전과 무관한 규제를 개선해 관련 산업의 발전을 지원하기 위해 마련하게 됐다.

이에 따라 식약처는 ▲웰니스 제품 구분 기준 마련 ▲첨단 융복합 의료기기 신속 제품화를 위한 전략적 지원 등을 추진하기로 했다.

참고로 웰니스(wellness)란 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 말한다. 

◆ 웰니스 제품 구분 기준 마련

식약처는 우선, 다음달까지 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인’을 마련하기로 했다.

이를 통해 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품을 의료기기 규제대상에서 제외될 방침이다.

현재 미국 FDA도 지난 1월 ‘웰니스 제품의 가이드라인’ 초안을 마련하는 등 웰니스 제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있다. 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정돼 있지 않은 상황이다.

국내에서도 웰니스 제품이 의료기기 규제대상 여부 등 관리 기준이 모호해 제품의 시장 출시가 지연되는 등 어려움이 있어왔다.

앞으로 웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없어진다.

이 경우 허가 준비에만 소요되는 최대 4년의 기간을 2개월 이내로 단축해 제품화가 신속하게 진행될 수 있고 비용도 최대 4억원을 절약할 수 있을 것으로 예상된다.

◆ 첨단 융복합 의료기기 신속 제품화를 위한 전략적 지원 

기술혁신에 따른 융복합 의료기기 급성장에 맞게 해당 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 ‘의료기기 통합정보 뱅크(Bank)’ 구축을 추진하고 제품 개발부터 상품화까지 전담지원팀을 지정, 전략적으로 지원하기로 했다.

그동안 첨단 융복합 의료기기는 연구·개발과 허가의 연계가 미흡하고 의료기기 관련 정보가 각 부처에 분산돼 있어 제품화 성공 비율이 5%에 불과하는 등 제품화와 글로벌 시장 진출에 어려움이 있었다.

통합정보 뱅크는 R&D부터 허가·사용까지 연계한 의료기기 정보, 주요 수출국의 허가 및 통관절차 등 산업계 및 정부 각 부처가 공동으로 활용할 수 있도록 제공할 계획이다.

특히 제품 개발 단계부터 전담지원팀을 지정해 개발 초기부터 전임상과 임상시험 등 허가 준비과정을 지원하게 된다.

식약처 관계자는 “이번 활성화 대책을 통해 웰니스 신산업 창출과 첨단 융복합 의료기기 개발 촉진을 통한 글로벌 시장 선점이 가능해 질 것”이라며 “안전과 관계없는 불필요한 규제를 지속적으로 개선해 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

문의: 식품의약품안전처 의료기기정책과 043-230-0403