코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 위기대응 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다.

식품의약품안전처는 9일 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)’을 제정·공포했다고 밝혔다.

이에 따라 위기대응 의료제품이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사와 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가와 심사가 가능해진다.

◆ 예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사

식약처는 이번 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정으로 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등의 제출을 조건부로 허가할 수 있다고 설명했다.

이와 함께 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례도 적용된다.

또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고, 이 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 한다.

아울러 조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우에는 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시할 계획이다.

◆ 위기대응 의료제품 긴급 공급 및 의료제품 지원

식약처는 개별법에 따라 허가된 제품 중 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고해 필요한 경우 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

또한 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용한다.

더불어 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 대체하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

특히 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 있다.

식약처는 “이번에 제정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 것”이라고 밝혔다.

그러면서 관련 업계도 이번 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 줄 것을 당부했다.

문의 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과(043-719-2620), 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3314), 바이오생약국 의약외품정책과(043-719-3702), 의료기기안전국 의료기기정책과(043-719-3762)