식품의약품안전처가 22일 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인했다.

식약처는 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개와 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이라고 밝혔다.

에이치케이이노엔(주)의 ‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만든 ‘재조합 백신’이다.

특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다.

참고로 해외에서도 미국 노바백스(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려져있다.

한편 코로나19 백신의 종류로는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 바이러스벡터 백신이 있는데, 대표적으로 아스트라제네카와 얀센이다.

또 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응을 유도하는 불활화 백신과 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 DNA 백신이 있다.

화이자와 모더나는 RNA 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.

이밖에 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하는 바이러스 유사입자 백신과 이번에 국내에서 임상시험계획을 승인한 재조합 백신이 있다.

식약처는 “앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”고 밝혔다.

이어 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

문의 : 식품의약품안전처 의약품안전국 임상정책과(043-719-1862), 식품의약품안전평가원 생물제제과(043-719-3463)