식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 받았다고 30일 밝혔다.

GBT 평가에서 의약품과 백신 분야 모두 4등급을 받은 것은 세계 의약품 규제기관 중 최초라고 식약처는 강조했다.

WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법인 ‘GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)’을 이용해 9가지 영역 268개 지표를 평가한다. 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.

성숙도 4등급 획득은 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수해 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것이다.

특히 WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 “이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 한국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과”라고 밝혔다.

식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 ‘WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)’ 등재를 추진하고 있는데, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다.

한편 우리나라는 2006년 WHO 위탁시험기관 지정과 2014년 의약품 실사 상호협력기구 가입, 2016년 국제의약품규제조화위원회 회원국 가입 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다.

식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 이번에 최종 4등급으로 결정됐다.

이에 허가 및 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획으로, 그동안 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔다.

오유경 식약처장은 “이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”며 “국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 WLA 등재 추진단(043-719-2630)