식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 17일 개최할 예정이라고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개한다.

검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해 외부 전문가에게 ‘3중’으로 자문하는 절차를 마련했다.

자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 진행된다.

검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 첫 단계다.

검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다.

렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.

임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가한다. 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 지표다.

검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 받는다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룬다. 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다.

이후 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최, 검증 자문단과 중앙약심 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

문의: 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 식품의약품안전평가원 사전상담과(043-719-2927), 식품의약품안전평가원 신속심사과(043-719-5062)