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비말차단용 마스크 신속허가 지원으로 생산량 크게 증가

식품의약품안전처 2020.07.06

식품의약품안전처는 “신속허가 지원으로 비말차단용 마스크의 생산량이 크게 증가하고 있다”며 “앞으로도 품질이 확보된 마스크의 신속허가, 특례수입 지원 등을 통해 국민이 마스크 사용에 불편함이 없도록 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다.

7월 6일 서울경제 <비말차단 마스크 안보이는데…‘공급병목’ 구경만 하는 식약처>에 대한 식품의약품안전처의 설명입니다

비말차단용 마스크 신속허가 지원으로 생산량 크게 증가

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[기사 내용]

① KF-AD로 국내 판매하려면 보건용 마스크를 제조할 때와 같은 허가기준을 적용받는다. 방수 성능이 중점인 마스크를 수입해 팔더라도 세계 최고 수준의 방진성능을 갖춘 보건용 마스크 제조 인증기준을 지켜야 하는 셈이다. 

② 마스크 수입업체 관계자는 “KF-AD마스크 하나를 수입하기 위해 별도로 직원을 뽑아야 하는데 현실성이 떨어진다”고 말했다. 직원을 채용해 보건용 마스크 제조인증 허가를 받는데도 2~3달이 걸리기 때문에 당장 KF-AD 마스크 품귀를 잡을 정도의 공급을 단기간에 늘릴 수도 없는 상황이다.

③ 비말차단용 마스크 수입에 대한 절차를 간소화해 당장 국내 공급을 늘려 여름철 비말 차단용 마스크 품귀 현상을 해소해야 하지만, 식약처는 절차 개선을 검토조차 하고 있지 않다고 밝혔다.

[식약처 입장]

① 비말차단용 마스크의 인증기준이 보건용 마스크와 동일하다는 언론보도 내용은 사실이 아닙니다.

○ 비말차단용 마스크의 품목 허가를 위해 시험해야 항목은 ‘액체저항성’으로 ‘입자차단성능’을 보는 보건용 마스크보다 간소화된 자료를 제출하면 되며,

※ 성능시험자료 : (보건용 마스크) 입자차단성능, 안면부흡기저항, 누설률 등 3종   (비말차단용 마스크) 액체저항성 1종

○ 기존에 의약외품 마스크를 제조 또는 수입하는 업체는 제품의 품질을 책임지는 관리자를 추가로 채용할 필요도 없습니다.

- 다만, 신규진입하는 업체의 경우 의약외품으로 관리되는 마스크의 품질관리를 위해 이공계 학과 졸업자나 일정기간(2년~4년이상) 경력자 등을 관리자로 두어야 합니다.

② 식약처는 여름철을 대비하여 가볍고 성능 있는 마스크에 대한 국민적 수요를 반영하여 6월 1일자로 ‘비말차단용 마스크’에 대한 분류를 신설하였습니다.

○ 이는 식약처가 품질을 확인하고 허가함으로써 품질관리가 되지 않은 제품이 무분별하게 사용되는 것을 막기 위한 조치입니다.

③ 식약처는 비말차단용 마스크의 생산량 확대를 위해 평균 7일(법정처리기한 55일~70일)만에 품목 허가를 신속하게 처리하고 있습니다.

○ 그 결과, 6월 1일자로 비말차단용 마스크로 분류가 신설된 이후 4개사 9개 품목(6.5 기준)에서 현재 71개사 142개 품목(7.5 기준)이 허가되었습니다.

- 비말차단용 마스크의 주단위 생산량은 6월 2주(월∼일) 128만개, 6월 3주(월∼일) 362만개, 6월 4주(월∼일) 1,369만개에서 7월 1주(월∼토) 3,165만개로 큰 폭으로 증가하였으며, 앞으로 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다.

○ 또한, 구호용으로 사용되는 마스크는 지방자치단체에서 품목허가 없이도 특례수입을 통해 직접 수입할 수 있으며

- 서울시의 경우 그동안 수술용 마스크 등 약 2천만개 마스크(32건)를 특례수입한 바 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 품질이 확보된 마스크의 신속허가, 특례수입 지원 등을 통해 우리 국민이 마스크 사용에 불편함이 없도록 최선을 다하겠습니다.

문의 : 식품의약품안전처 마스크총괄반 총괄기획팀(043-719-3702)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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