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식약처-보의연, ‘신기술 의료기기’ 출시 지원한다

식약처 ‘허가도우미’-보의연 ‘신의료기술평가’ 연계 시범 운영

식품의약품안전처 2020.05.27

식품의약품안전처(식약처)와 한국보건의료연구원(보의연)이 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.

식약처의 허가도우미는 2005년도부터 신개발의료기기 등의 제품 개발에서 허가에 이르는 과정에 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 , 그동안 31개 제품이 허가를 받았다.

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이번 지원사업은 27일부터 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 시행하는데 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

특히 ‘임상시험 설계 자문’에서는 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

식약처는 “그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다”고 설명했는데, 실제로 기존기술을 제외하고 의료기기 허가 후 신의료기술 등재를 통한 시장진입 비율은 36.2%로 나타났다.

한편 식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며, 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 첨단의료기기과(043-719-3903)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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