감염병 (infectious disease)의 통제 및 박멸에 깨끗한 물 (clean water) 다음으로 백신이 크게 기여하고 있다는데 이견은 없을 것이다.

그러므로 감염병의 예방 및 확산방지를 목적으로 건강한 사람에게 접종되는 백신 을 개발함에 있어 효능 향상과 더불어 최신 과학기술에 기초한 안전성 확보 노력은 매우 중요하다

초기 불활화 인플루엔자 백신은 정제된 비리온 (whole virion)으로 백신 접종자에서 발열, 권태감 등의 발생이 최대 20%에 달하는 이상반응을 유발시켰다.

그 후 계면활성제를 처리하여 바이러스의 외막 (viral lipidenvelope)을 용해하거나 분쇄시킨 분할 (split) 백신이 1970년대에 개발되고 인플루엔자바이러스 표면항원을정제한 표면항원 (subunit or surfaceantigen) 백신이 개발되어 사용되고 있다.

이 가이드라인은 세포주에 배양된 인플루엔자 바이러스를 불활화시켜 생산한 「불활화 세포배양 인플루엔자 백신」의 품질, 안전성 및 유효성에 초점을 맞추고 있어 재조합기술을 이용한 세포배양 인플루엔자 백신은 적용대상이아니다. 다만 이 가이드라인을 참고할 수 있다. 1. 서 론

2. 적용범위

3. 품질 평가 관련 고려사항
3.1 인플루엔자 바이러스주
3.2 세포 기질
3.3 기타

4. 안전성·유효성 평가 관련 고려사항
4.1 안전성
4.2 유효성 (면역원성)
4.3 기타

5. 참고문헌

6. 부록