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임상통계 사례집 2012

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요약

통상통계담당관실에서 2011년에 검토한 임상시험 계획서 102건(보완재검토 포함 171건), 임상시험결과보고서 34건(보완재검토 포함 50건)으로 총 136건(보완재검토 포함 221건)이었다.

검토한 임상시험계획서는 생약제제가 1건, 의료기기가 72건, 의약품이 29건이었다. 디자인은 단일군 임상시험이 33건,비교임상시험이 64건(2군 61건, 3군이상 3건), 기타 5건(디자인 언급이 없어 보완요청 중 3건, 판정불가 2건)이었다.

목차
제1절 임상시험계획서 및 결과보고서의 검토의견
Ⅰ. 임상시험계획서에 대한 검토의견 현황
1. 시험계획관련 오류 현황 및 사례
2. 피험자 수 산출과 관련된 오류 현황 및 사례
3. 평가변수에 대한 오류 현황 및 사례
4. 통계분석방법에 대한 오류현황 및 사례
Ⅱ. 임상시험결과보고서에 대한 검토의견 현황

제2절 임상시험에서의 통계적 고려사항
Ⅰ. 임상시험계획서
1. 임상시험 목적 및 가설
2. 임상시험 설계
3. 분석 대상군
4. 통계 분석
Ⅱ. 임상시험 결과보고서
1. 다기관 임상시험
2. 동등성 및 비열등성 입증을 위한 활성 대조 연구
3. 다중성 문제
4. 공분산 분석
5. 안전성 평가변수의 분석

부록Ⅰ. 2011년 임상시험계획서 주요 검토의견
부록Ⅱ. 용어 설명

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