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의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 (개정)

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요약

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」은 기존에 있던 「의료기기 허가 등에 관한 규정」과 「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」을 통합하고 절차적 규제 완화 및 합리화 등에 대한 내용을 포함하며, 이후 중고의료기기 검사필증의 발행, 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관 지원 등 일부 필요한 사항을 개선·신설하기 위해 고시를 일부 개정하였다.

목차

제1장 총칙

제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가·신고

제3장 의료기기 허가신청서 및 신고서 항목 기재요령 등

제4장 기술문서 등 심사

제5장 의료기기 사전검토 운영

제6장 자가진단용 의료기기의 지정

제7장 전시 목적의 의료기기의 승인

제8장 의료기기의 성능 개선 허용 범위

제9장 보 칙

부 칙

별첨

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