식품의약품안전처는 “우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) 가입 국가로, 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 식품의약국(FDA)과 같다”고 밝혔습니다. 그러면서 “셀트리온의 ‘테믹시스정’은 ‘라미부딘’(감염치료제) 성분과 ‘테노포비르디소프록실푸마르산’(에이즈치료제) 성분의 복합제제로 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 ‘3상 임상시험’이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 ‘임상약리시험’자료가 요구되며, 이는 미국 규제와 동등한 수준”이라고 설명했습니다. 또한 “셀트리온은 이미 2018년 2월 7일에 ‘리네졸리드’ 성분의 제네릭의약품(‘마이코복스정’)을 품목 양도·양수를 통해 국내 시판허가를 받았다”고 설명했습니다.

6월 24일 서울경제 <美 FDA 뚫은 셀트리온 국내선 규제에 출시 포기>에 대한 설명입니다

[기사 내용]

① 셀트리온은 에이즈치료제 ‘테믹시스정’을 미국 FDA로부터 허가 받았지만, 국내에서는 임상 3상 시험자료 제출이 요구되어 신청을 연기함
② 항생제 ‘리네졸리드’ 성분의 제네릭의약품 또한 미국 FDA로부터 허가를 받았지만, 국내는 생동성시험 규정에 가로막혔음

[식약처 입장]

① 우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째 ICH※ 가입 국가로, 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 FDA와 동등합니다.
 ※ 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH) : 전 세계 의약품 개발, 허가·심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제 협의체
 
○ 셀트리온의 ‘테믹시스정’은 ‘라미부딘’(감염치료제) 성분과 ‘테노포비르디소프록실푸마르산’(에이즈치료제) 성분의 복합제제로서,
 - 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 ‘3상 임상시험’이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 ‘임상약리시험’※ 자료가 요구되며, 이는 미국 규제와 동등한 수준입니다.
 ※ 임상약리시험 : 의약품 투여 시 인체 내 흡수·분포·대사·배설을 확인하는 소규모의 임상시험
 
② 셀트리온은 이미 2018년 2월 7일에 ’리네졸리드‘ 성분의 제네릭의약품(’마이코복스정‘)을 품목 양도·양수를 통해 국내 시판허가를 받았습니다.
  - 또한 국내 제네릭의약품 허가 신청 시 바이오웨이버※에 해당함을 입증하는 자료를 제출할 경우 미국 FDA와 동일하게 생물학적 동등성시험을 면제하고 있습니다.
 ※ 바이오웨이버(Biowaiver) : 주성분이 신속히 용해되고 첨가제에 상관없이 체내로 흡수됨을 입증할 경우, 생동성시험을 면제하는 규정

문의: 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(043-719-2318), 종양약품과(043-719-3055), 의약품심사부 약효동등성과(043-719-3152)