[기사 내용]

○ 식약처 ‘국내 코로나19 백신 개발 가이드라인’에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상으로 포함할 것을 권고하고 있으나, GBP510 임상시험계획서 내 국내 대상자 수가 식약처 권고 인원 기준에 미달

[식약처 설명]

○ 식약처가 지난 6월에 발표한 ‘코로나19 개발 시 고려사항’ 가이드라인*에서 제시한 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어온 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능합니다.

※ 코로나19 개발 시 고려사항(식약처 가이드라인, ’21.6)- 4.6 후기 임상시험 (35쪽)

“다국가임상시험에서 지금까지의 경험을 바탕으로 한국인의 비율은 약 10%를 권고하나, 다른 통계학적 지침 등을 근거로 설정할 수 있다.”

○ SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1,950명)의 약 4.8%로, 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 “전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다”는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로 8월 9일 전문가 자문회의 결과 확인되었습니다.

○ 참고로, SK바이오사이언스사는 임상 1/2상을 국내에서 수행하여 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태로서, 향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정입니다.

문의 : 식품의약품안전처 평가원 생물제제과(043-719-3463)