[기사 내용]

ㅇ 뇌전증·영아연축 치료제인 ‘사브릴정’은 국내 1개 제품만 허가돼 있어 대체가 불가능한 상황에서 허가되지 않은 성분이 검출됐지만 부작용 가능성이 낮은데도 식약처는 대책없이 회수 조치

[식약처 설명]

ㅇ 식약처는 뇌전증·영아연축 치료제인 ‘사브릴정(비가바트린)’의 부족 상황을 인지하고 있었습니다.

- 이에 동 의약품의 의료 현장에서 수요와 공급 현황 등을 면밀히 파악하기 위해 대한아동병원협회와 간담회(6.27.), 전문가 자문, 업계 협의를 거쳐 국내 제조사인 ㈜한독으로 하여금 ‘사브릴정’을 신속히 공급하도록 독려하는 등 다각적인 노력을 기울였습니다.

- 그 결과 ㈜한독은 12월에 수입 예정인 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 7월 내에 수입하기로 하였으며, 7월 21일(금)에 통관 될 예정입니다. 

ㅇ 이러한 조치 중에 식약처는 ‘사브릴정’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 주성분인 ‘티아프리드*’가 미량 검출되었다는 해외정보를 입수했습니다.

* 티아프리드(Tiapride): 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분

- 이에 부작용 가능성은 낮으나 검출된 성분이 소아에 대한 안전성이 확립되지 않은 점을 고려해 사전예방적 차원에서 지난 7월 14일 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품의 영업자 회수를 진행토록 권고했습니다.

ㅇ 따라서 식약처는 사전예방적 환자 안전과 현재 업체가 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2,000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 종합적으로 감안해 이번 회수 권고 조치를 한 것임을 알려드립니다.

문의 : 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과(043-719-2640), 의약품안전국 의약품관리과(043-719-2654)