훼스탈골드정은 현재 생산이 완료되어서 테스트를 하고 있어서 12월부터 시판될 것으로 예상되고 있고, 타이레놀 160㎎은 2013년 2월부터 시판될 예정입니다.
안전상비의약품은 오남용을 방지할 수 있도록 1회 1일분만 판매를 하고, 만12세 미만 또는 초등학생은 구입할 수 없도록 하였습니다.
제품포장에 소비자의 안전한 선택을 위해서 용법·용량, 효능·효과, 사용상 주의사항 등 허가사항을 요약해서 기재를 하였습니다.
11월 15일부터 안전상비의약품을 취급하게 되는 전체 2만 3,000개 편의점 가운데 약 50%인 1만 1,538개 규모가 바로 취급할 예정이고, 아직 미등록중인 점포 대부분이 추가 등록 예정에 있어 참여율는 빠른 속도로 증가할 것으로 생각됩니다.
안전상비의약품의 판매점포는 출입문 근처에 판매표시 스티커가 부착이 되어있습니다. 또한, 보건복지부 홈페이지를 통해 집 근처에서 안전상비의약품을 판매하는 편의점 목록을 확인할 수 있습니다. 보건복지콜센터 129를 통해서도 편의점 판매목록을 안내받으실 수 있습니다.
24시간 편의점이 없는 농어촌지역의 주민들도 안전상비의약품 구입에 불편함이 없도록 조치하였습니다.
농어촌에 있는 전체 1,907개소의 보건진료소에도 안전상비의약품이 비치되어있습니다. 편의점이 없고, 보건진료원이 상주하는 보건진료소가 없는 읍·면지역은 특수장소 220개를 추가로 지정하여서 안전상비의약품을 비치하였습니다.
특히 이번에 추가로 지정된 특수장소에 대해서는 제약업체가 취약지역 주민의 불편해소를 위해 우선 무료로 기증하였습니다.
보건복지부는 안전상비의약품의 24시간 편의점 판매를 계기로 앞으로 의약품 안전관리에 철저를 기해나갈 계획입니다.
우선, 24시간 편의점에 위해의약품판매차단시스템을 설치하여 유사시 신속하게 의약품 판매를 차단하는 체계를 갖춰 나갈 것이고, 한국의약품안전관리원 내에 부작용 신고센터(1644-6223)를 설치·운영하여 소비자들이 쉽게 부작용을 상담하거나 보고할 수 있도록 했습니다.
또한 편의점 취급외 품목을 취급하는 사례, 미등록자 등 무자격자 판매 사례에 대해서도 강력하게 현장점검 및 단속을 실시해 나갈 계획입니다.
아울러 편의점이 없는 농어촌 등 취약지역에 대해서도 의약품 구입 불편 사례가 없도록 지속적으로 점검해 나갈 계획입니다.
뒤에 참고로 보시면 그간의 추진 상세 경과가 있고요. 전체 편의점 중에서 약 반절 정도가 먼저 시작하기 때문에, <붙임2>가 판매표시 스티커가 되겠습니다.
그리고 세 번째는, POS 결제 시에 의약품에 대해서 12세 미만 어린이, 초등학생 판매할 수 없다는 결제대에 화면이 뜨게 되어있고, 위해상품으로 지정되는 경우에는 위해상품 차단 결제 화면이 바로 떠서 판매할 수 없도록 되어있다는 것을 참고로 말씀드립니다.
이상 브리핑 마치겠습니다.
<박병주 한국의약품안전관리원장>
안녕하십니까? 한국의약품안전관리원 원장 박병주입니다.
내일부터 발매되는 안전상비의약품의 안전 관리를 우리원에서 맡게 되었습니다. 우리원에서는 11월 1일부터 부작용 신고센터를 설치·운영하기 시작하였습니다. 지금 현재 가동되고 있고요.
우리 부작용 신고센터는 근무시간 중인 9시부터 6시까지는 4명의 상담원이 대기하고 있고, 그 다음에 근무시간 이후에는 녹취한 다음에 바로 피드백을 해주는 콜백시스템을 운영하고 있습니다.
그리고 우리 안전원에서는 안전상비의약품 길라잡이를 복지부와 함께 발간해서 배포했고요. 오늘 아침에 전체 편의점에다가 우리가 포스터를 추가로 보내드렸습니다. 전체 2만 5,000부인데요.
우리 한국의약품안전관리원은 영어로 ‘KIDS’입니다. ‘Korea Institute of Drug Safety & Risk Management’의 약자로서 특히 ‘어린아이들을 우리가 보호를 해야겠다’는 의미도 있고요. 우리가 어린아이들처럼 순수하게 국민들에게 봉사하자, 그런 뜻도 있습니다.
그래서 여기에 보시면 어린이약은 단순히 어른의 반 토막이 아니라는 것이죠. 그래서 양을 반을 잘라서 먹인다고 되는 게 아니기 때문에 적정용량을 써야 되고요.
그 다음에 물과 함께 약을 복용해야 되는데, 특히 자몽주스 같은 경우는 약과 상호작용해서 부작용을 유발할 가능성이 많기 때문에 조심을 해야 된다는 것이고요.
그 다음에 오남용을 예방하기 위해서 꼭 필요할 때 적정량을 먹자, 이런 내용을 담고 마지막에 세이프티 측면에서는 부작용을 적극 신고해 달라는 내용을 담았습니다.
그래서 이런 포스터를 전체 편의점에, 지금 현재 2만 5,000부를 물류센터를 통해서 오늘 아침 발송이 되어서 내일부터 도착하게 될 것이고요.
이와 더불어서 한 가지가, 이것은 부작용 보호카드입니다. 그래서 여기에 신고나 보고하는 양식을 적어놓았고요. 이것을 반으로 접으면 우편엽서가 됩니다. 그래서 우리 안전원으로 바로 수취인 부담으로 보내주실 수 있게 만들어놓았습니다. 그래서 이것은 각 편의점당 10매씩 해서 지금 25만부가 발송이 되고 있습니다.
우리는 국민들이 편의성·접근성을 높임과 동시에 안전성에 대해서도 우려하시는 분들이 많이 있으시기 때문에 우리가 적극적으로 이러한 안전성 정보관리를 해서 국민들이 안전하고 편리하게 안정상비의약품 사용할 수 있도록 최선을 다해서 지원할 계획입니다.
감사합니다.
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[질문 답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 처리했으니 양해 바랍니다.
<질문> ***
<답변> (관계자) ***
<답변> 이번에 추가로.
<질문> ***
<답변> 예.
<답변> (관계자) ***
<질문> ***
<답변> 예, 그렇습니다.
참고로 편의점에 가시면, 이런 식의 스티커가 붙어 있습니다. 출입문 근처에 보시면, 이 스티커가 붙어 있는 편의점이 안전상비의약품을 판매하는 편의점이 되겠고요. 이것은 판매대 위에 의약품 사용상의 주의사항이 붙어 있습니다.
그래서 소비자들께서 저 편의점이 안전상비약을 판매하는 곳인지 확인하시려면, 출입문 근처에 이 스티커를 확인하시고 들어가시면 되겠습니다.
<질문> ***
<답변> 이번에 주로, 처음으로 그간에 전문가들의 관리체계로부터 일부 안전성이 확보된 품목이지만, 편의점에서 판매가 되기 때문에 편의점에서 무엇보다 사용상에 취급하는데 있어서 철저하게 의약품의 복용, 워낙 취급에 관한 주의를 철저하게 해야 된다고 생각을 합니다.
그래서 안전상비의약품에 대해서 전체 판매, 취급하는 곳은 4시간의 집합교육을 실시하였고요. 그리고 실제 판매하게 되는 종업원에 대해서도 별도로 교육을 다 했고, 그리고 판매자들이 유의할 사항을 별도로 가이드라인을 만들어서 판매 시에 확인하고 팔 수 있도록 조치를 했습니다.
또한, 이 의약품은 하루치, 1회치만 판매할 수 있도록 제한해서 한 사람이 1개 이상을 연속해서 사면 계산을 할 수 없게, 하루에 하루치만 살 수 있게 편의점에서는 그렇게 조치를 했습니다.
그래서 무엇보다 의약품은 어디까지나 약국에서 판매하는 것이 원칙인데, 약국이 문을 닫는 야간이나 휴일에 예외적으로 불편할 사항을 막기 위해서 이번에 24시간 편의점에서 판매하는 것이기 때문에 그러한 접근성을 제고하는 것과 함께 안전성에 대해서 여러 가지 그런 조치들을 같이 취했다는 말씀을 드리겠습니다.
<질문> ***
<답변> 위해의약품 차단시스템은 현재 편의점에 POS가 다 설치되어 있습니다. 그래서 어떤 안전상비의약품이 위해의약품으로 지정되는 경우에는 식약청에서 POS 업체에 그러한 의약품 정보를 제공하게 되어 있고, 제공받는 즉시 POS 업체가 모든 편의점에 위해의약품 여부를 통보하도록 해서 그 통보받은 의약품은 자동으로 판매가 금지될 수 있는 그러한 시스템을 앞으로 운영해 나갈 계획입니다.
추가로, 나아가서 추가적인 검토를 거쳐서 의약품의 부작용 문제가 있을 때 안내까지도 같이 첨부하는 기능을 탑재할 수 있는지 여부를 검토해 나가도록 하겠습니다.
<질문> ***
<답변> 먼저, 안전상비의약품은 일반 약국과는 구분해서 판매하게 되어 있습니다. 그래서 이 의약품은 약국에서 판매하는 것은 아니고, 편의점에서 별도로 판매하는 방식으로 되어 있고요.
그리고 앞으로 이번 편의점 판매를 계기로 해서 등록하지 않은 편의점이나 무자격자가 판매하는 그런 사례가 혹시 남용되는 경우가 없도록 하기 위해서 일단 시·군·구와 같이 협조해서 적극적으로 약사감시체계를 가동하도록 하겠습니다. 그 과정에서 필요하다면 약사회의 역할도 강화하는 방안도 적극적으로 강구를 해 나가도록 하겠습니다.
유통과정에서는 일부 편의점은 편의점 본부에서 직접 유통하는 것을 도매상허가를 받았고, 일부 편의점은 별도로 물류센터에서 도매상 허가를 받고 일부는 기존 도매상과 계약을 해서 유통하는 방식으로 진행하고 있고, 그 내역은 별도로 설명을 드리도록 하겠습니다. 그리고 실제 배달 이것은 따로 설명을 드리겠습니다.
<답변> (관계자) 물류관련해서는 이번에 도매상허가를 미니스톱은 직접 받았고, 나머지 5개 업체는 기존 도매상을 이용하거나, 아니면 기존에 거래를 하던 물류를 이용하던 벤더들이 도매상허가를 신규로 받아서 운영을 하고 있고요.
안전상비의약품은 20개 품목 이내로 밖에 운영이 안 되기 때문에 기존의 도매상처럼 80평의 창고를 갖추고 이런 규제가 과도하다는 지적들이 많아서 규제를 합리화하는 차원에서 기존에 다른 식품이나 다른 상품들과 구분해서 물류를 이동하는 것을 전제로 해서 도매상허가요건을 합리화했습니다.
그리고 배송 같은 경우에도 기존에는 의약품만을 따로 배송하는 차량을 운영했었습니다. 편의점에 들어가는 안전상비의약품 같은 경우에는 기존에 차량을 이용할 수 있도록 하되 별도의 보관함을 갖춰서 의약품만을 상자에 따로 넣어서 배송하도록 조치했습니다.
그리고 말씀하신 DUR 관련해서는, 기존에 안전상비의약품으로 지정된 13개 품목은 DUR에서 점검대상이 되는 병용금기나 임부금기나 이런 금기의약품은 모두 다 빠져 있습니다.
<질문> ***
<답변> (관계자) 약국에서 비약사가 판매하는 부분은 종업원이 약을 그냥 계산을 해주는 것과는 다르다는 생각이 듭니다. 이제까지 약국에서 종업원이 카운터라고 얘기하시는 분들이 그냥 계산만 해주시는 분들인데, 그분들 같은 경우에는 안전상비의약품에 품목 같은 그런 제한된 품목이 아니라 더 많은 품목들에 접근가능한 장소적인 여건 하에 있기 때문에, 편의점과는 다른 관리가 필요하다고 생각합니다.
<질문> ***
<답변> (관계자) 종업원은 의무교육대상은 아니고, 다만 종업원에 대한 관리감독의 의무가 편의점주들이 그런 의무를 갖고 그 의무를 제대로 지키지 않았을 때는 준수사항 위반이 됩니다.
그리고 또 한 가지는, 편의점 체인들이 본사 소속에 경영지도원 같은 분들을 운영하고 있어서 그분들이 개인당 한 15개에서 20개 점포씩을 계속 돌면서 교육, 진열, 판매 같은 것들을 계속 가이드를 해 주십니다.
편의점 본사도 종업원들을 교육시키고 준수사항을 위반하는 일이 없도록 굉장히 신경을 많이 쓰고 있고, 앞으로 복지부, 편의점 본부, 지자체가 합동으로 해서 그런 부분의 교육을 강화해 나가도록 하겠습니다.
<질문> ***
<답변> (관계자) 교육을 받지 않거나 등록을 하지 않으신 분들이 팔게 되면 약사법상 무자격자 판매로 형사고발을 당하게 되고, 그 다음에 방금 말씀하신, 아, 비슷한 성분의 다른 제품이 많이 있을 수 있습니다.
우리가 이번에 안전상비의약품으로 13개 품목을 지정한 것은 소비자들의 인지도가 높고, 그동안 사용경험이 충분히 축적되어 있어서 이 의약품이면 어떤 증상에 먹는 의약품이라는 것을 소비자가 직접 알고 선택할 수 있는 품목을 골랐습니다.
그래서 브랜드 인지도를 굉장히 높게 평가했고, 그리고 그 브랜드의 인지도가 있는 것들 중에서 같은 성분의 의약품들이 분류기준상 금기의약품이나 아니면 특정한 부작용이 많이 나타났다든지 그런 것들을 다 뺀 나머지 품목이 지정된 것입니다.
<질문> ***
<답변> 소비자가, 품목 자체가 진통제, 소화제, 파스 그런 것이라서 소비자가 여러 군데에 가서 구매할 만큼 유인이 오남용으로 우려하고 있는 품목들은 아니고, 낮에 구매하는 것이 아니라 야간이나 휴일에 한시적으로 하는 것이기 때문에 일부러 여러 군데 다니면서 구매할 만한 품목들은 아니라고 생각하고, 안전상비의약품은 무엇보다 편의점에서 이런 여러 가지 안전성 조치를 갖추었지만 소비자들이 이 의약품에 용법과 용량을 정확하게 지켜서 하는 것이 중요하다는 점을 특히 강조하고 싶습니다.
<질문> ***
<답변> 아니요. 24시간 할 수 있는데, 주로 우리 소비자들이 야간과 휴일에 약을 구입할 수 없는 불편을 막기 위해서 한 것이라는 말씀입니다.
<질문> ***
<답변> 특수장소, 24시간 상주하는 보건진료원도 없고, 그리고 24시간 편의점도 없는 그런 주로 면지역입니다. 면지역에는 그 지역에서 의약품을 다룰만한 정도의 경륜이 있으신 이장님이나 아니면 관공서 그러니까 파출소 일부 소방서 24시간 사람이 상주하는 이런 곳을 특수장소로 시·군·구 보건소에서 지정을 하여서 보건소의 관리·감독 하에 관리약사를 지정하게 됩니다. 그래서 관리약사 책임 하에 특수장소를 관리·감독을 하면서 의약품을 판매하게 됩니다.
<질문> ***
<답변> 법상 20개 내외로 그렇게 지정하도록 처음에 법에 규정이 되어있습니다. 그래서 의·약 전문가와 시민단체와의 충분한 협의를 거쳐서 13개로 시작을 하고, 나머지에 대해서는 시행 이후에 계속해서 지속적인 모니터링을 통해서 추가적인 지정여부에 대해서 계속해서 검토해 나갈 계획입니다.
<질문> ***
<답변> (관계자) 시행규칙을 고쳤고요. 시행규칙 개정을 통해서 법적으로 위반 없이 지금 하고 있고요. KGSP도 인증을 다 받았습니다.
<답변> 편의점에 추가로 붙어 있는 게, 가령 앞에 스티커가 붙어 있고요. 들어가면 이러한 포스터가 붙어 있습니다. 그리고 안전상비의약품 판매대 바로 위에 사용상 주의사항이 있고, 판매하는 종업원 바로 앞에 판매요령이 있고, 그리고 계산대(POS)에 화면이 뜨게 되어있고, 이런 식으로 여러 단계를 거쳐서 안전관리를 하고 있다는 말씀을 추가로 드립니다. 고맙습니다.
<질문> ***
<답변> (박병주 한국의약품안전관리원장) 네. 감사합니다. 우리가 의과대학에서 약리학을 공부할 때 제일 처음에 듣는 말이 ´모든 약은 독약이다, 모든 약은 양면성을 가지고 있다´ 이것입니다. 우리가 치료제를 개발한 것은 질병을 치료하기 위해서 개발하지만 모든 약은 그 적정 용량범위를 벗어나거나 많은 양을 먹게 되면 다 부작용이 생기게 마련입니다.
그런데 문제는, 그 중에 상대적으로 안전성 문제의 차이가 있기 마련이기 때문에 이번에 그런 것을 감안해서 했다는 것이고요.
우리가 안전상비의약품 길라잡이라는 책자를 개발하면서 여기에 이번에 대상이 되는 약품에 대해서 다 설명을 쉽게 해놓았습니다.
예를 들면 해열진통제도 우리가 타이레놀 이런 것은 흔히 먹는 약이지만 그러나 그럼에도 불구하고 술을 많이 마시는 사람이나 그런 경우에 간 기능이 이상이 있거나 소아, 어린이들에게 많이 먹이면 간 독성이 있다는 것을 다 알려놓았습니다.
그러니까 이런 내용들을 앞으로 열심히 여기 계신 분들을 홍보를 해주실 필요가 있습니다. 그래서 홍보를 해서 모든 국민들이 약의 특성을 잘 알고, 꼭 필요한 경우에만 적정한 양을 먹어야겠다는 인식을 갖게 하는 게 굉장히 중요합니다.
그렇지 않으면 오남용이라는 피해가 발생할 가능성은 항상 있다고 생각해서 우리 안전원 차원에서도 이러한 포스터나 길라잡이 그 다음에 부작용 신고센터 또 홈페이지를 통해서 여러 가지 매체를 통해서 그런 홍보 교육활동을 계속해 나갈 예정입니다.
그래서 우리가 대상이 되는 약 중에 해열진통제는 방금 말씀드렸고요. 감기약의 경우도 이런 경우에 판콜에이나 판피린티정 같은 경우에, 정기적으로 술을 마시는 사람은 피해야 되고, 감기약을 복용하는 동안에 졸음 유발이 가능하기 때문에 운전할 때 주의해야 된다는 것이 다 나와 있고요.
소화제의 경우도 유당이 포함되어있기 때문에, 다른 유전적인 문제가 있는 환자는 복용해서는 안 된다. 그 다음에 파스 같은 경우도 점막부위, 상처부위에는 사용하지 않는다, 기본적으로 간단한 정보는 들어있는데, 여기에 나가가서 더 추가적인 내용들은 계속 교육자료 또는 홍보자료를 만들어서 홍보할 계획에 있습니다.
<질문> ***
<답변> 예. 그렇습니다. 가격은 편의점 본부하고 제약회사가 직접 계약해서 책정을 하게 되겠습니다.
그래서 24시간 편의점이기 때문에 이게 인건비 부담도 있었고, 그리고 포장단위가 일일포장단위라서 소포장이어서 이런 점들을 고려할 때 일반 약국에서 파는 것보다 다소 높게 책정될 것으로 우리들이 예상을 하고 있고요.
다만, 약국에서 책정된 가격이 다 천차만별이어서 그것을 정확하게 비교하기는 쉽지 않습니다. 이게 편의점뿐이 아니고 다른 곳도, 의약품뿐이 아니고 다른 것도 편의점이 조금씩 가격이 다 비싼 것으로 조사를 하고 있습니다.
<질문> ***
<답변> 편의점 본부차원에서, 각 편의점들은 같은 것인데, 직접 편의점 현장편의점은 자기네들 사정에 따라서 약간씩 의약품 가격을 가감한다고 할 수 있다고 합니다. 그래서 기준가격에 맞추어서 조금씩의 차이는 있을 수 있다. 그런데 아마 대부분은 비슷할 것입니다. 처음 시작할 때는.
<질문> ***
<답변> 그것도 제가 알기로는 각 편의점마다 약간씩 차이가 있을 수 있다고 알고 있습니다.
<질문> ***
<답변> 현장 점주가 자기 재량 하에 조금씩 바꿀 수 있다고 들었습니다.
<질문> ***
<답변> 네. 그렇습니다. 이것은 편의점과 제약회사간의 계약사항입니다.
<답변> (관계자) 가격 이해가 안 가시는 것 같은데요. 편의점 같은 경우에 가격을 결정하는 체계가 편의점 가맹본부에서 기준가격을 제시하고 기준가격에 개별 편의점의 점주들이 가감해서 가격을 설정할 수 있는 체계입니다.
그렇기 때문에 약간의 차이는 발생할 수 있지만, 대부분의 편의점들은 기준가격의 범위를 크게 벗어나지 않을 것이라고 생각되고요.
그리고 약국 같은 경우에도 제약사와 도매상과 계약할 때 다 다른 가격으로 계약을 합니다. 각자 협상능력이나 어느 정도 규모의 약들을 공급받는지 이런 것에 따라서 다 가격이 다르기 때문에 일정한 가격차이는 발생할 수 있습니다.
<답변> (관계자) 가격 차이가 있습니다. 다른 제품도 마찬가지입니다.
<질문> ***
<답변> (관계자) 사후점검계획, 향후계획.
<답변> (관계자) 일단 식약청이 연내로 무자격자 판매, 그러니까 편의점으로, 안전상비의약품 판매자로 등록하지 않은 곳을 포함해서 무자격자 판매를 점검할 계획입니다.
그리고 제도가 내일부터 시행되는데 시행되고 1~2주일 사이에 우리 의약품정책과 전원이 나가서 실제 등록한 편의점에서 위반사항이 발생하지 않는지 또는 편의점 종업원들이 제대로 판매하고 있는지, 적발하기 위한 게 아니라, 일정한 기간동안 계도나 교육을 할 필요가 있다고 생각하고 그런 차원으로 교육을 다닐 계획입니다.
<답변> (관계자) 이상으로 브리핑 마치겠습니다. 고맙습니다.
<끝>
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