○ 코로나19 치료제·백신 임상지원 사업은 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 주관 한 ’사업계획 적정성 재검토*’ 결과에 따라 총 사업 기간과 사업 규모가 결정**된 사업입니다.
- ‘22년 백신 임상지원 예산이 감소 된 것은 당초 내년에 편성 예정이었던 3상 지원예산을 기업의 개발 예상 일정을 고려하여 올해 추경예산으로 앞당겨 편성하였기 때문입니다.
* ‘사업계획 적정성 재검토’ 는 예비타당성 조사를 실시하지 않았으나 사업추진과정에서 예비타당성조사 대상규모(총 사업비 500억 이상이면서 국고 300억 이상)로 증액되는 사업에 대해 타당성재조사 방식에 준하여 중장기 재정소요 등 적정 사업규모를 산출하기 위해 실시(예비타당성조사 운용지침, 기재부 훈령 제505호)
** (코로나19 백신 임상지원사업 적정성 재검토 결과) 3년(’20∼’22) 간 총 사업비 3,467억 원 (국고 2,582억 원)
○ 임상 1·2상 진행 중인 백신 개발 5개 기업이 올 하반기부터 3상에 진입할 것으로 예상되어, ’21년 본예산 687억 원 외에 추경예산으로 980억 원을 앞당겨 편성하였으며,
- ’22년 예산은 새롭게 임상에 진입한 후발 기업*의 임상비용 지원 및 변이바이러스 대응 백신 개발 등을 위한 추가 소요예산을 포함하여 총 사업비 범위 내에서 편성한 것입니다.
* 큐라티스(mRNA), HK이노엔(합성항원), 아이진(mRNA) (큐라티스와 HK이노엔은 정부지원과제로 선정 및 협약중, 아이진은 공모에 응모할 경우 지원 검토 예정)
○ 또한, 정부는 국산 코로나19 백신 선구매 예산도 기 확보(‘21년 추경 720억 원, ’22년 정부안 1,920억 원)하였습니다.
○ 올해 아직 집행실적이 미비한 이유는 기업의 임상 3상이 하반기부터 예정되어 있기 때문으로, 하반기에 집행이 집중될 것으로 예상됩니다.
- 현재 코로나19 치료제·백신 임상지원사업 ‘21년 4차 공모(8.20~9.24)를 진행 중이며, 임상시험계획 승인을 받은 기업에 대해 적극 지원을 검토할 예정입니다.
○ 치료제·백신 임상지원 사업은 올해 총 3차례 공모를 실시하였으며, 지원대상은 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단(단장:묵현상)의 「발표평가-현장실사-투자심의」 3단계의 선정평가 절차에 따라, 각 단계별 전문 평가위원의 의견 등을 종합적으로 고려하여 최종 결정됩니다.
- 기업이 임상비용 지원을 받기 위해서는 임상시험계획(IND) 승인서 제출이 필수 조건이며, 현재 식약처로부터 백신 임상시험계획 승인을 받은 7개 기업은 모두 정부지원 대상으로 선정하여 지원하고 있습니다.
○ 정부는 기업의 개발 진행상황에 따라 적시에 과제가 지원될 수 있도록 2개월마다 공모를 실시하고 있으며, 국산 코로나19 치료제·백신 개발이 완료될 때까지 임상비용 지원을 포함하여 임상참여자 모집, 검체분석 등 전방위적으로 적극 지원할 계획입니다.
문의 : 보건복지부 첨단의료지원관 보건의료기술개발과(044-202-2865)
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