<김강립 식품의약품안전처 처장>
식품의약품안전처장 김강립입니다.

먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인에 대하여 말씀드리겠습니다.

식품의약품안전처는 오늘 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정하였습니다.

이번 결정은 코로나 확진자 수, 위중증환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려하였고, 안전성, 효과성 검토결과와 전문가 검토결과를 종합하여 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것입니다.

오늘 긴급사용승인하는 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사용 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있게 됩니다.

이를 통해 생활치료센터의 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

긴급사용승인 제품에 대하여 말씀드리겠습니다.

팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단함으로써 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식으로 작용합니다.

이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인을 비롯하여 12세 이상의 체중 40㎏ 이상인 소아환자에게 사용합니다.

복용 방법은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 하루 두 차례 12시간마다 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 합니다.

긴급사용승인의 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위하여 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도입니다.

질병관리청은 단계적 일상회복 시행 과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 12월 20일 식약처에 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청하였습니다.

식약처는 그보다 앞선 11월 10일부터 국내 수입사인 한국화이자제약으로부터 비임상시험, 임상시험 결과, 품질자료 등을 제출 받아 사전검토를 진행해왔습니다.

식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학, 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가들에게 팍스로비드의 긴급사용승인 타당성 여부와 적정한 복용 환자군에 대하여 자문을 구했습니다.

자문 결과, 비임상, 임상시험 자료와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌습니다.

또한, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정하였습니다.

전문가 자문의견의 세부사항은 제 설명 이후에 회의에 함께 참석하셨던 최원석 교수님께서 별도로 설명드리겠습니다.

이후 오늘 오전 관계부처 위원과 민간위원으로 구성된 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에서도 전문가 자문결과와 국내 코로나19 대유행 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하여 긴급사용승인의 타당성을 인정하였습니다.

긴급사용승인 이후 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 대하여 말씀드리겠습니다.

식약처는 국내 수입사의 국내외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비하였습니다.

국내외 안전성 정보의 분석, 평가를 통해 신속하게 주의사항을 안내하고, 필요할 경우 사용중단, 회수 등 안전조치를 하겠습니다. 부작용이 발생하는 경우 인과성 평가를 통해 피해를 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정입니다.

아울러, 질병관리청과 협력하여 의약전문가, 환자, 환자 보호자에게 안내서를 제공하고 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 함께 의약품 안전사용 서비스를 통하여 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠습니다.

저희 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하여 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.


<최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수>
전문가 자문회의 결과 말씀드리겠습니다.

앞에서 말씀 주셨던 것처럼 기초와 임상의 전문가들이 모여서 전일 자문회의가 개최되었습니다.

자문회의 결과 현재 코로나19의 환자와 위중증환자의 발생 상황을 감안할 때 그리고 현재 허가된 경구치료제가 없는 상황임을 감안할 때 약물의 긴급사용승인이 필요할 수 있겠다, 라는 것에 동의하였고 제출된 자료를 검토하였을 때 임상시험 결과 경증·중등증 환자에서 고위험군 환자의 입원 또는 사망 위험이 유의하게 감소한 결과를 보여주었고, 이 약물이 가지고 있는 작용 기전을 고려해보면 다양한 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 예상하였습니다.

이를 바탕으로 고위험·경증·중등증 코로나 환자에서 팍스로비드 투여의 유익성이 유해성보다 높을 것으로 판단하였기 때문에 코로나19의 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가급적 조기에 약물이 투여될 수 있도록 허가하는 것이 타당할 것이라는 의견을 제시하였습니다.

그 이외에 대상 환자군에 대한 전문가 의견은 다음과 같이 모아졌습니다.

소아에 대한 연구자료는 제한적이기는 하지만 약동학 자료를 바탕으로 보면 40㎏ 이상의 12세 이상 소아에 대해서도 투여가 가능할 것으로 판단하였고, 임부에 대한 자료는 제한적이긴 하지만 이 두 가지 성분 중의 한 가지인 리토나비르의 경우에는 이전에 HIV 치료제로서 임부에 대한 사용 경험이 있고, 니르마트렐비르의 경우에는 자료가 제한적이긴 하지만 유익성이 유해성을 상회한다고 판단되는 경우에는 투여가 가능할 것이라고 의견을 제시하였습니다. 수유부의 경우에도 투여는 가능하지만 투여 중에는 수유를 중단하는 것이 바람직하겠다는 의견을 제시하였습니다.

가장 많이 논의되었던 것이 병용금기 약물에 대한 부분입니다. 리토나비르의 경우에 이전에 HIV 환자에 대한 치료제로 사용하였을 경우에도 약물 간의 상호작용에 대해서 잘 검토하고 사용하는 것이 원칙이었던 약물입니다.

따라서 팍스로비드의 사용에 있어서도 병용 약물에 대한 검토가 중요하겠고, 병용하였을 때 약물이 체내의 용량을 감소시키거나 증가시킬 수 있는 약물들의 경우에는 병용의 금기나 주의에 해당되므로 이에 대한 정보를 정확하게 제공하는 것이 필요하겠다는 의견을 제시하였습니다.

간장애와 신장애를 갖고 있는 환자분들의 경우에 사용은 가능할 수 있겠지만 중증의 간장애 또는 중증의 신장애가 있는 분들의 경우에는 약물이 대사에 영향을 줄 수 있기 때문에 투여가 권장되지 않고, 중등증 신장애 환자, 저희가 대개는 creatinine clearance라는 것으로 임상의들이 판단을 하는데요. 30 미만인 환자에 있어서는 니르마트렐비르의 용량을 반으로 감량하여서 투여하는 것으로 의견을 주었습니다.

또, 리토나비르는 HIV 환자분들에게 이전에 사용 경험이 있고 현재도 일부 사용이 되고 있는 약물이기 때문에 이런 환자분들에 대해서 사용하게 되는 경우에 어떻게 해야 되는지에 대한 의견이 있었고, 기존에 치료하고 있던 약물은 그대로 투여를 지속하고, 다만 리토나비르를 투여하고 있지 않은 분에게 처음 투여가 되었을 때 가능성이 높지는 않지만 HIV 프로테아제 저해제에 대한 내성 발현 위험이 다소 있기 때문에 이에 대한 정보 제공이 필요하다는 것에 동의하였습니다.

마지막으로, 임상시험의 경우에는 백신접종력이 없는 환자를 대상으로 진행되었기 때문에 백신접종이 있는 환자에 있어서의 투여 가능성에 대해서 검토하였고, 실제 약물이 갖고 있는 특성과 제시되었던 자료, 특히 초기에 항체 양성인 환자분들에 대한 자료 등을 검토하였을 때 이 약물의 투여가 가능하다고 판단하였습니다.

그래서 백신접종력이 있는 환자라고 하더라도 필요에 따라 이 약물이 투여될 수 있겠다고 의견을 제시하였습니다.

이상으로 전문가 자문회의의 결과를 말씀드렸습니다. 감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 먼저, 한국일보 기자 질문입니다. 팍스로비드 복용 후에 부작용이 생겼을 때 인과성 심사나 피해보상 신청방식 등이 궁금합니다.

그리고 두 번째 질문은 팍스로비드 부작용으로 공식 인정된 증상이나 병은 어떤 것들이 있는지, 어떤 기전으로 생기는지... 생기는 부작용인지 상세히 설명 요청합니다.

이 질문은 첫 번째 답은 식약처에서 하고, 두 번째 답은 최원석 교수께서 하시는 것으로 하겠습니다.

<답변> (김강립 식약처장) 먼저, 한국일보 기자님 질문에 대해서 답변드리겠습니다. 팍스로비드에 대한 이상반응에 대한 심사와 사후처리는 백신과는, 코로나19의 백신과는 다른 기전으로 저희가 처리를 하게 됩니다. 백신과 달리 이것은 일반의약품의 처리, 이상반응 처리절차와 마찬가지로 한국의약품안전관리원을 통해서 저희 식약처에서 직접 관리를 하게 됩니다.

그래서 이상이 있을 경우, 또 부작용이 의심되는 경우에는 의료진이나 그리고 의약전문가나 환자나 환자 보호자들이 한국의약품안전관리원에 직접 서면이나 또는 전자적으로 제출을 하여 심의를 받으실 수 있도록 이렇게 운영할 계획입니다.

그와 더불어 브리핑 중에도 말씀드렸습니다만, 부작용 사례에 대해서는 저희가 별도로 여러 가지의 정보를 수집하고 분석하는 노력은 게을리 하지 않도록 하겠습니다.

기전과 관련돼서는 최 교수님이 좀 더 보완적인 설명이 있으시겠습니다만, 임상시험 중에서는 임상시험 대조군과 또 실제 이 의약품 간의 이상반응 또 부작용으로 의심되는 사례에 큰 차이는 없었고, 나타났던 사례의 대부분도 경미한 것으로 판단됩니다. 좀 더 구체적인 사안을 최 교수님이 말씀 주시겠습니다.

<질문> (사회자) 두 번째 질문입니다. 뉴스1 기자입니다. 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 경우는 어떤 경우입니까? 병용 금기 약물이 무엇인지와 그 이유에 대해서도 설명 요청드립니다.

앞서 임 기자 두 번째 질문과 뉴스1 기자 질문이 약간 연관돼있어서 한꺼번에 같이 최 교수님께서 답변드리겠습니다.

<답변> (최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수) 먼저, 첫 번째 질문 주셨던 부작용에 대한 부분은 임상시험의 경우에 약물을 투여한 군과 위약이 투여되었던 군이 있었고 양 군 간에 발생했던 이상반응, 부작용에 대해서 모니터가 이루어졌습니다. 제시된 자료를, 제출된 자료를 바탕으로 보면 약물을 투여했던 군에서 위약군에 비해서 빈도가 더 증가하는 것으로 보였던 부작용에는 설사, 오심, 미각이상과 같은 부작용이 있었습니다.

앞에서 말씀해주셨던 것처럼 대부분은 약물이 종료되고 난 이후에 호전되는 경과를 보였고 경한 양상을 보였던 것으로 확인이 되고 있습니다.

설사나 오심과 같은 부작용은 사실 다양한 약물에서 나타날 수 있는 부작용입니다. 대개는 약물이 위장관 운동에 영향을 주기 때문에 발생할 수 있는 부작용으로 추정하고 있고요. 일부 항생제와 같은 약물에서 발생하는 설사 등의 경우에는 장내 세균총에 영향을 주어서 발생하는 경우도 있습니다.

이 약물은 항바이러스제이기 때문에 추정하기로는 장운동에 영향을 주는 것이 이런 위장관계 증상의 원인일 가능성이 있다고 생각합니다.

미각이상에 대해서는 사실 정확한 기전까지는 잘 알지 못합니다. 그렇지만 이전에 리토나비르의 사용에 있어서도 이와 같은 이상반응에 대한 보고는 있었던 적이 있고요. 실제로 대부분은 약물 사용 이후에 호전되는 경과를 보였고, 대개 경한 양상이었었기 때문에 사용 전 크게 문제가 되는 이상반응은 아니었던 것으로 생각합니다.

병용금기에 대해서는 앞서서도 잠깐 말씀드렸습니다만, 이 팍스로비드를 구성하고 있는 성분이 두 가지가 있는데 그중에 리토나비르라고 하는 성분이 약물의 대사에 영향을 주는 성분이기 때문에 그렇습니다. 그래서 CYP3A라고 하는 이 효소에 영향을 줄 수 있는 약물이 되겠고요.

그래서 같이 투여했을 때 특정 약물의 체내의 농도가 증가하거나 또는 이 효소를 직접 유도할 수 있는 다른 종류의 약물을 사용하게 되면 팍스로비드의 효과를 감소시킬 우려가 있기 때문에 그러한 약물들이 병용금기의 약물로 되어있습니다.

아마 자세한 약물 성분의 리스트는 식약처에서 아마 안내해드릴 것으로 알고 있습니다만, 해당되는 약물 중에는 부정맥이나 고지혈증 또는 통풍이나 협심증과 같은 질환에서 사용하고 있는 약물들이 포함되어 있습니다.

다만, 오해하지 않으셔야 되는 것은 그 질환을 갖고 있는 분들이면 이 약을 사용하지 못하는 것은 아니고요. 해당되는 성분을 사용하고 있을 때 팍스로비드를 투여할 때 일시적으로 그 약물의 사용 중단이 가능하면 투여는 가능할 것으로 생각합니다.

다만, 해당되는 질환을 갖고 있고, 그러면서 이 약물들을 사용하고 있는데 팍스로비드 사용 중에 해당 약물을 일시적으로 중단하기 어렵다면 그 경우에는 사용이 제한될 수 있겠습니다.

이러한 부분은 환자분들께서 직접 판단하시기는 좀 어렵습니다. 그래서 의료진하고의 상의가 반드시 필요한 부분이 될 것 같고요. 앞서 말씀해주셨던 것처럼 식약처에서도 DUR과 같은 시스템을 활용해서 이런 약물들이 같이 처방되는 상황을 모니터링해주실 것으로 알고 있습니다. 이상입니다.

<질문> (사회자) 다음, 한겨레 기자입니다. 지난달 17일 MSD사의 몰누피라비르도 식약처에 긴급사용승인 신청했는데요. 팍스로비드만 먼저 승인된 이유는 뭡니까? 앞으로 몰누피라비르도 승인할 계획이 있으십니까?

<답변> (김강립 식약처장) 현재 화이자사에 대한 검토는 저희가 12월 22일 긴급사용승인 신청을 접수하였습니다만, 지난 11월 10일부터 저희가 사전검토를 통해서 필요한, 확보 가능한 자료들을 회사로부터 받아서 저희가 검토를 시작한 바가 있고요.

MSD의 치료제에 대해서는 11월 17일에 저희가 신청을 접수하여 현재 검토를 진행 중에 있습니다만 안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료에 있어서 추가적인 확인이 필요한 내용을 저희가 진행해야 될 필요성이 있어서 현재는 그에 대한 검토가 완료되지 않았기 때문에, 우선 저희가 검토가 완료되고 관련 절차와 법정위원회를 통해서 승인을 받은 제품에 대해서 오늘 승인 결정을 먼저 하게 되었다는 점을 말씀드립니다.

<질문> (사회자) 다음, 경향신문 기자입니다. 팍스로비드가 현재 유행 중인 델타 변이와 곧 우세 변이가 될 것으로 보이는 오미크론 바이러스에도 각각 대응 효과가 있는지 설명 부탁드립니다.

<답변> (김강립 식약처장) 가장 관심이 많으실 수 있는 부분이라고 생각합니다. 현재 임상시험의 결과에서도 저희가 2,240여 분의 임상시험 참여자들에 대해서 대상 환자들이 98%가 델타 변이에 감염이 되었고 팍스로비드를 투여했었던, 임상시험에 참여했었던 참여군에 비해서 시험군, 다른 이 약을 처방받지 않았던 그런 환자들이 입원이나 사망 환자의 비율이 이 약을 복용한 경우에 88% 감소해서 델타 바이러스에는 상당한 효과가 있는 것으로 저희가 임상시험을 이 결과를 통해서 확인한 바가 있습니다.

또, 임상시험 이전에 소위 세포실험, 시험관 내의 시험에서도 다른 변이주에 대해서도 알파, 베타, 감마 그리고 델타와 뮤까지 다양하게 저희가 검토를 했을 때도 항바이러스의 효과가 나타난 것으로 확인했습니다만, 오미크론에 대해서는 시험관 내의 시험을 통해서 확인된 바가 아직 없습니다.

다만, 전문가들의 의견 그리고 자문회의 과정에서도 논의된 바를 바탕으로 평가해보면 이 팍스로비드의 작용 기전이, 작용 방법이 단백질의 효소가 단백질의 증식을 억제하도록 하는 방식으로 작용하기 때문에 이 변이에 따라서 영향을 받을 가능성이 높지 않다, 그래서 오미크론에 대한 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 이렇게 기대하고 있다, 라는 의견이 있었다는 점을 참고로 말씀드립니다.

<질문> (사회자) 다음, 연합뉴스TV 기자입니다. 팍스로비드 계약 가격은 얼마인지, 국민들은 건강보험을 통해서 약이 제공되는 것인지, 비용 측면에 대해 여쭙습니다.

<답변> (김강립 식약처장) 현재 계약과 관련된 사안이나 앞으로 어떻게 공급될지에 대한 구체적인 내용은 질병청에서 관련된 계획을 보고드릴 예정입니다. 질병청에서 발표하는 것을 참고하시면 되겠습니다.

<질문> (사회자) 다음, 한국일보 기자 추가 질문입니다. 팍스로비드가 오미크론 변이에 효과가 있을 것으로 기대된다고 보는 이유를 설명 부탁드립니다. 예를 들면 팍스로비드가 차단하는 3CL-프로테아제 알파부터 오미크론까지 모든 변이에 존재하고 공통적인 구조를 갖고 있다고 보면 되는지요?

이 부분은 앞서 식약처장께서 경향신문 기자 답을 했지만 그래도 추가적으로 약간 전문적인 내용을 곁들여서 최원석 교수님께서 설명드리겠습니다.

<답변> (최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수) 지금 나타나고 있는 변이들은 다양한 부위에 있긴 합니다만 주된 위치, 문제가 되고 있는 위치는 스파이크단백질에 해당되는 부위입니다.

잘 아시는 것처럼 스파이크단백질은 사람의 세포 ACE2라고 하는 수용체에 결합하는 부위이고, 이 부위에 변이가 나타났을 때 결합력이나 증식할 수 있는 능력에 영향을 주게 됩니다. 또 이 부위를 겨냥해서 사용하고 있는 약물들에도 영향을 미치게 되고 백신 같은 경우에도 해당되는 부위와 관련성이 있습니다.

다만, 이 약물이 지금 팍스로비드의 경우에는 3CL-프로테아제를 억제하는 그런 기전을 갖고 있는 약물이 될 텐데요. 이 부분은 현재 SARS-CoV-2, 코로나바이러스에 공통적으로 존재하는 부위이고, 사실 현재까지는 나타나고 있는 다양한 변이에서 특별히 문제가 있다고 보여지진 않습니다.

실제로 앞서 말씀해주셨던 것처럼 실험실적인 자료에서는 다양한 변이 바이러스에 대해서 항바이러스 효과가 나타날 수 있음을 보여주는 자료들이 확인이 되기도 했습니다.

오미크론에 대한 자료는 아직 저희가 확인은 하지 못했습니다만, 이러한 기전을 고려할 때 효과가 있을 가능성이 높다고 생각하고 있는 부분이 됩니다.

다만, 앞으로 변이가 나타나게 되면 이런 부분에 해당되는 변이도 나타날 수는 있습니다. 따라서 약물이 사용되는 중에는 이러한 부분도 모니터링은 해야 될 것으로 생각합니다.

<질문> (사회자) 다음, 조선일보 기자입니다. 당장 팍스로비드가 현장에 투입되면 투여 받을 수 있는 환자군은 정해졌나요? 일반 코로나 경증 환자는 언제쯤 의원에서 팍스로비드를 투여 받을 수 있을까요?

<답변> (김강립 식약처장) 현재 계약을 담당하고 있는 식약처... 질병청에서 저희들 오늘 승인 이후에 구체적인 공급계획 그리고 현장에서 사용계획 등에 대해서 종합적으로 말씀을 드릴 예정입니다.

<질문> (사회자) 다음, 지디넷코리아 기자입니다. 환자가 복용해야 하는 팍스로비드 복용량이 적지 않은데 만약 적정량을 꾸준히 복용하지 않을 경우 결핵제제처럼 내성 발생 가능성은 있는지, 복약지도는 어떻게 이루어지는지 궁금합니다.

<답변> (관계자) 일단은 저희가 지침에서는 복용량을 완전히, 그러니까 5일 내에 복용량을 완벽히 다 복용하도록 권고를 하고 있고요.

결핵제제처럼 내성 발생 가능성이 있는지 궁금하다고 말씀하셨는데, 일단은 'HIV 환자 같은 경우에는 내성 발생 위험성이 있다.'라는 정보를 저희가 승인사항에 수재하고 있고요.

별도 복약지도는 저희가 질병청과 협의해서 저희가 이 의약품의 승인 사항을 전자적으로 알리는 것 외에도 환자 복약지도와 전문가 그리고 환자 등이 쓸 수 있는 안내서를 별도로 서면으로 배포할 예정입니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 한국일보 기자입니다. 팍스로비드는 왜 두 가지 성분을 따로 복용해야 합니까? 각 성분이 하는 역할은 어떻게 다르고 두 성분의 복용 순서나 복용 간격은 효과·안전성과 무관합니까?

<답변> (김강립 식약처장) 우선 두 가지 약제로, 정제로, 알약으로 구성되어 있습니다. 니르마트렐비르 2정과 그리고 나머지 제가... 리토나비르 1정을 하루 두 차례씩 12시간 간격으로 복용을 해야 되는데 이 두 가지 약의 작용 효과가 조금 다르기 때문에 두 가지 약을 동시에 복용을 해야 되는데, 니르마트렐비르의 경우에는 아까 말씀드렸던 단백질 효소가 증식되는 것을 억제하는 이런 효과를 가지고 있고, 리토나비르의 경우에는 약효가 발생하는 데 있어서 약효가 체내에서 오랫동안 작용할 수 있도록 하는 그런 역할을 하도록 되어있어서 두 가지가 결합되어야 실제 기대하는 효과를 얻을 수 있도록 제품이 설계되고 임상시험을 통해서 그 안전성과 효과성에 대해서 검증하였다, 이렇게 말씀드리겠습니다.

두 성분의 복용 순서나 복용 간격은 12시간마다 이 약을 5일간, 결국 2알+1알이 되겠죠. 이 3알을 같이 복용하시면 되겠습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 동아일보 기자입니다. 식약처가 제안한 대상 환자군에 대해서 설명 부탁드립니다.

<답변> (김강립 식약처장) 저희가 제안했던 환자군과 거의 대체로 자문위원회나 오늘 위원회의 자문회의나 위원회에서 승인이 되었습니다. 이게 좀 내용이 여러 가지 사용 연령에 대해서는 12세 이상의 소아와, 물론 40㎏이 넘는 소아 그리고 성인을 대상으로 저희가 사용 연령은 정해졌고요.

그다음에 코로나19 확진환자로서 중증 이행 가능성, 위험이 높은 그러한 경증과 중등증에 대해서 처방하도록 이렇게 대상이 됐습니다.

다만, 여기서 적용을 할 때 적용에 여러 제한점이 따르는 이러한 환자군에 대해서는 좀 내용이 길기 때문에 이 내용은 아까 최 교수님도 좀 더 상세한 설명을 드렸고, 저도 설명을 드렸습니다만 구체적인 내용은 저희가 확인하실 수 있도록 최대한 구체적인 안내를 하고, 또 현장에서 처방이 이루어지는 경우에도 처방 단계에서 그리고 조제 단계에서도 DUR 시스템을 통해서 안전관리가 다시 한번 될 수 있도록 만전을 기하도록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 지금까지 온 마지막 질문입니다. MBN 기자입니다. 긴급사용승인이 품목허가 제도와 동일한 효력을 갖고 있는 건가요? 긴급사용승인이 된 경우 추후에 품목허가 절차를 다시 거쳐야 하는 것인지, 긴급사용승인으로 최종 허가된 것인지 답변 부탁드립니다.

<답변> (김강립 식약처장) 긴급사용승인은 공중보건 위기상황하에서 아직 허가가 완료되지 않은 의약품에 대해서 현장에서 사용될 수 있도록 승인하는 그런 제도입니다. 따라서 공중보건 위기상황의 상황 변화에 따라서 사용승인을 취소하거나 또 판매된 제품이 철회되도록 하는 조치 등을 저희가 추후에 적절한 필요성에 따라서 강구할 수 있는 그러한 제도입니다.

이 제품이 만약에 일반적인 상황에서도 지속적으로 사용되게 하도록 하기 위해서는 이 제품에 대한 별도의 제품 품목허가가 필요하게 됩니다. 그래서 이것은 긴급사용승인과는 별도의 허가 절차를 통해서 안전성·효과성을 포함해서 품질 자료나 GMP 자료 등을 종합적으로 고려해서 판단하게 된다는 말씀드립니다.

<질문> (사회자) 한국일보 기자가 또 추가 질문해주셨습니다. 팍스로비드 복용 대상을 정할 때 중증으로 이행할 가능성이 있는지는 어떤 기준으로 판단하게 되는 것인지 궁금합니다.

<답변> (김강립 식약처장) 우선은 연령 기준이 있을 것이고요. 그리고 여러 가지 그동안 임상 현장에서 중증의 위험도가 높았었던 그런 환자군들이 있습니다. 그런 환자군들에 대해서 우선적으로 사용하도록 할 계획입니다.

아마 저희들 사용승인 이후에 질병청과 또 전문가, 임상전문가들이 구체적으로 이 부분에 대해서도 추가적인 논의를 통해서 복용에 대한 고민도 있으리라고 생각합니다.

현재 임상시험에서 참여했었던 고위험군은 60세 이상의... 이상으로서 특히 비만, 만성 신 질환이나 당뇨, 암환자 그리고 만성 폐 질환이나 심혈관계 질환 그리고 면역억제 질환이나 고혈압 등이 있었습니다만, 조금 전에도 설명이 있었습니다만 일부 병용금기, 병용과 관련해서 주의가 필요한 환자분들도 있고 해서 구체적인 내용에 대해서는 좀 더 추가적인 검토 후에 상세한 안내가 있을 것입니다.

<답변> (사회자) 혹시 추가 질의 있으신가요?

그러면 식약처 처장께서 마무리 말씀하겠습니다.

<답변> (김강립 식약처장) 오늘 그동안 주사 치료제에 더해서 먹는 치료제에 대한 첫 번째 긴급사용승인을 하게 되었습니다. 이를 통해서 특히 최근에 위중증 환자가 지속적으로 다수 나타나고 있는 임상현장의 부담을 빠른 시간 안에 이 치료제의 보급을 통해서 완화시킬 수 있는, 그럼으로써 코로나19의 감염 상황과 관리 상황이 안정될 수 있는 데 오늘의 승인이 기여될 수 있기를 바랍니다.

감사합니다.

<답변> (사회자) 이상으로 브리핑을 마치겠습니다.

끝으로, 바쁘신 와중에 시간을 내주셔서 답변에 참여해주신 최원석 교수님 그리고 수어 통역에 고생하신 고은미 통역사께 감사드립니다.

이상으로 식품의약품안전처 브리핑을 마치겠습니다.

<끝>

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