안녕하십니까? 식품의약품안전처 기획조정관 우영택입니다.

2025년도 주요 정책 추진계획을 말씀드리겠습니다.

올해는 안전, 배려, 성장, 혁신의 네 가지 정책을 추진하고 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해서 아홉 가지 주요 실천과제를 마련하였습니다.

안전과 관련한 실천과제입니다.

첫 번째, 트렌드 변화에 대응하여 엄격한 안전관리를 하겠습니다.

AI 기반 모니터링 시스템을 활용해서 온라인 유통 불법제품과 광고를 신속히 차단하고 해외직구 화장품 등의 안전성 검사를 확대하겠습니다. 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다.

두 번째로, 식의약 안전의 기본을 확실히 지켜나가겠습니다.

식중독 유발 우려가 높은 국민 다소비 식품에 대한 위생관리 기준을 강화하고, 집중관리를 해 나가겠습니다. 의료기관에서 처방되는 마약류의 오남용 방지를 위해 환자의 투약내역 확인 의무화 대상 성분을 확대하고 빅데이터 분석을 통해서 오남용 의심 사례를 점검하겠습니다.

배려와 관련한 실천과제입니다.

첫 번째, 환자의 건강한 회복을 앞당기겠습니다.

공급 중단 의약품의 수급 예측을 앞당기고 국가 차원의 필수의료기기 관리를 통한 안정적인 공급망 구축으로 환자의 치료 기회를 넓히겠습니다.

마약중독자의 건강한 사회복귀 지원을 강화하기 위한 용기한걸음센터에 24시간 전화 상담과 전국 17개 함께한걸음센터의 재활 프로그램을 연계하고 숙식형 재활센터의 설치·운영 기반을 조성하여 한걸음 프로젝트를 완성해 나가겠습니다.

두 번째, 사회적 약자와 함께하는 건강한 사회를 만들겠습니다.

장애인·환자 등의 식의약 안전 정보 접근 편의성을 지속 개선하고 누구나 위생적이고 영양을 갖춘 급식을 제공받을 수 있도록 급식시설의 통합관리지원체계를 마련하겠습니다.

다음으로, 성장과 관련한 실천과제입니다.

첫 번째, 과학에 근거하여 혁신 제품을 전략적으로 지원하겠습니다.

국가연구개발사업의 규제정합성 검토제도를 본격 운영하고 사전상담부터 신속심사까지 연계한 길잡이 프로그램을 통해서 개발부터 상용화까지 규제 지원을 하겠습니다.

두 번째, 글로벌 규제기관과 협력을 더하겠습니다.

WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가하고, APEC 연계 아태식품 규제기관장 국제협의체 등을 통해 글로벌 규제 선도국으로서의 위상을 높이겠습니다.

다자간 의약품규제 상호 협력, 유럽 의약품청과 의약품 공동 허가·심사 참여 등 주요 국가와 협력을 통해 우리 제품의 해외 진출의 장벽 또한 낮추겠습니다.

혁신과 관련한 실천과제입니다.

첫 번째로, 디지털 기술을 활용한 식의약 행정의 혁신을 이어나가겠습니다.

AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대한민국 행정 서비스를 구현하겠습니다.

또한, AI 기술을 활용한 수입 식품 검사시스템을 통해 위해요소를 사전 예측하여 검사 업무의 효율성을 높이고 향후 의약품 허가·심사에도 AI 기술을... AI 기술 적용을 추진하겠습니다.

두 번째로, 의료제품의 허가·심사를 혁신하겠습니다.

신약허가 전담 심사팀을 신설하여 허가 단계별로 전문 상담 서비스를 제공하고, 우선심사 등으로 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하겠습니다.

신기술 의료기기의 허가 후 시장 진입 절차를 간소화하고 안전성 강화를 위해 국제 수준의 임상평가제도를 도입하겠으며, 의료제품 심사 인력의 전문성도 강화하겠습니다.

마지막으로, 산업의 경쟁력이 되도록 규제를 혁신하겠습니다.

미래 산업 발전을 저해하는 허들 규제를 과감히 개선하고 민생체감형 규제를 혁신하고자 규제혁신 4.0을 이어가겠습니다.

세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품에 대한 규제 지원 근거를 마련한 디지털의료제품법을 시행하여 첨단 디지털 의료제품의 상용화를 지원하겠습니다.

2025년도 식약처는 국민의 건강과 안전을 최우선으로 삼아 식의약 정책의 무게추를 안전, 배려, 성장, 혁신에 두고 신뢰받는 정책과 혁신적인 규제 체계를 만들어 가겠습니다.

또한, 선제적이고 과학적인 정책을 추진하여 글로벌 식의약 안전관리의 선두주자로 도약할 수 있도록 국민의 목소리에 항상 귀 기울이며 모든 직원들이 함께 힘과 지혜를 모아 나가겠습니다.

식의약 안심이 일상이 되는 세상을 위해 노력하는 식약처에 많은 응원과 격려 부탁드립니다. 감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 첫 번째 사전 질의입니다. 조선비즈 기자님께서 세 가지 질의를 주셨는데 하나씩 읽고 답변하도록 하겠습니다. 먼저, 첫 번째 질문입니다. 해외직구 관련해서 질문이 있습니다. 불법 의약품 성분이 함유된 다이어트 식품 등 소비자 피해가 우려되는 상황인데 해외직구 식품에 대한 검사를 어떻게 얼마큼 확대하실 생각이신지, 구체적인 계획이 있는지 궁금합니다.

<답변> (김용재 수입식품안전정책국장) 수입식품안전정책국장 김용재입니다. 온라인 소비문화 확산으로 인해서 해외직구 식품이 매년 증가 추세에 있습니다. 식약처는 해외직구 식품에 대한 안전을 확보하기 위해서 온라인에서 판매되는 해외직구 식품에 대해서 구입해서 검사하는 물량을 전년보다 2배 수준인 6,000건을 검사할 계획입니다. 검사 대상은 마약함유 의심 식품, 성기능 개선·근육 강화·체중 감량 등 특정한 기능에 대한 효과를 표방하는 식품 그리고 어린이나, 어린이 등 건강취약계층이 많이 소비하는 식품에 대해서 안전검사를 강화할 계획입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 그다음 질문입니다. AI 캅스를 언제부터 운영할 계획이신지, AI 캅스에 구체적으로 어떤 기능을 적용할 예정이신지 궁금합니다. 해외 쇼핑몰, SNS 개인 거래 과정의 불법 행위를 모니터링한다고 돼 있는데 구체적인 예시를 같이 주시면 감사하겠습니다.

<답변> (박영민 사이버조사팀장) 사이버조사팀장 박영민입니다. AI 캅스는 2025년 1월부터 6월까지 시범 운영 후 하반기부터 본격 운영할 예정입니다. 구체적인 기능은 논문, 기사 등 마약 판매 성향와 무관한 온라인 게시글을 제외하고 전화번호 게시 등을 통해 문의 유도, 대리 구매 광고 게시물 등 반판매 성향이 있는 게시글을 판단하여 적발하는 기능을 구현하고, ㅍㅌㄴ 등 초성을 펜타닐로 판단하거나 사진, 이미지 내 문자를 광학 문자 인식 기술 OCR 기능으로 판단하는 등 유사성 검토를 통해서 적발을 회피하기 위한 판매 방식까지 점검할 수 있도록 기능 개선하였습니다. 또한, 방송통신심의위원회와 시스템 연계를 통해서 적발 데이터를 신속하게 차단하고 데이터를 관리할 수 있는 기능을 신설하였습니다.

해외 쇼핑몰 특별점검의 경우에는 해열진통제, 치약제, 의료용 흡입제 등을 주요 해외 온라인 플랫폼 알리나 테무, 쉬인 등 내에서 유통되는 의료제품을 대상으로 점검할 예정입니다.

또한, SNS 개인 거래 등 특별점검은 다이어트, 탈모 관련 제품 등으로 인스타그램, 유튜브 내에서 유통되는 식품, 화장품 등을 대상으로 점검할 계획입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 그다음 질의입니다. 다빈도·대형 식중독 유발 우려, 국민 다소비 식품 집중관리 관련해서 김치, 달걀, 굴 등이 언급이 돼 있는데 관련 법령 개정이 필요한 상황인지, 필요하다면 현재 진행 상황이 어떤지 궁금합니다.

<답변> (김성곤 식품안전정책국장) 식품안전정책국장 김성곤입니다. 작년 7월에 김치 제조업소가 학교 급식에 납품한 김치가 노로바이러스에 감염돼서 856명의 환자가 발생했습니다. 지금 식품안전관리인증기준 HACCP 기준에 따르면 김치 원재료에 대해서 세척 공정만을 하도록 요구를 하고 있고, 여기에 세척 공정에 추가해서 소독 공정까지 하는 방안을, 방안을 업체들에 권고하고 있습니다.

학교 급식 등 집단 급식소에 납품하는 식품 제조업체들에 대해서 소독 공정을 의무화하는 방안을 검토 중에 있고, 이렇게 하기 위해서는 식품안전관리인증기준 HACCP 기준을 개정해야 되는 상황입니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 두 번째 사전질의입니다. 머니투데이방송 기자님께서 질의 주셨습니다. 작년 식약처에서 마약류 중독재활센터인 한걸음센터를 전국 17개 시도 센터에 설치를 하고, 9월엔 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 시행했는데요. 올해 식약처에선 작년에 진행했던 마약류 예방·재활과 관련된 정책들을 어떻게 정착해 나갈 것인지 궁금합니다.

<답변> (강백원 마약안전기획관) 마약안전기획관 강백원입니다. 먼저, 식약처의 방향성을 말씀드리기 전에 부처 전체의 방향을 먼저 설명드리겠습니다.

정부는 올해부터 수립해서 추진하는 제1차 마약류관리기본계획을 토대로 해서 마약류 사범에 대한 단속과 처벌은 강화하고 예방과 재활은, 재활에도 더 역점을 둔다는 방향으로 추진을 하기로 하였습니다. 이러한 큰 방향하에 식약처는 작년에 잘 아시다시피 발굴·재활·사회복귀라고 하는 이 모델의 인프라를 구축했던, 구축하였습니다.

예를 들면 24시간 상담센터인 용기한걸음센터를 작년 3월에 개소를 했고요. 또 작년 10월에는 전국 17개의 마약류 중독재활센터인 함께한걸음센터를 설치하였습니다. 이런 인프라들이 올해에는 내실을 기하고 양적으로 확대하는 그런 한 해가 될 거라고 생각합니다.

양적 확대 측면에서 대표적인 것만 말씀드리면 1342 용기한걸음센터에 들어오는 상담 전화를 마약류 중독재활센터와 연계해서 사전에 마약류 위험 중독자를 선제적으로 발굴하고 이런 분들을 직접 찾아가는 상담 서비스를 강화하겠습니다.

기존에는 일부 지역의 청소년 대상으로 찾아가는 상담 서비스를 했다고 하면 올해는 전국의 모든 연령층을 대상으로 찾아가는 서비스를 하고, 그런 과정에서 관계부처와 연계해서 치료까지 하는 그런 업무를 강화하겠습니다.

추가적으로 조건부 기소유예 확대라는 제도도 올해도 강화할 예정입니다. 마약류 사범 중에 희망하는 사람들을 처벌하지 않고 재활의 기회를 주는 것이 바로 기소, 조건부 기소유예 확대 제도입니다. 이것들을 검찰 관계... 법무부와 협의해서 기소유예 확대를 해서 먼저 사회 재활의 기회를 주는 것으로 해서 양적 서비스를 확대하고 질적 서비스 차원에서는 크게 두 가지가 이루어집니다.

사회 재활 서비스를 강화하기 위해서 예방교육 강화 그리고 상담 서비스 강화를 위해서 인증제를 작년 9월에 실시했습니다. 올해는 이 풀을 더 확대하고 인증제 인력을 더 늘려서 전국에서 고른 서비스가 이루어질 수 있도록 노력할 것이고요. 전화 상담부터 치료까지 관계부처와 지자체가 막힘없이 협력체계가 이루어지는 사회 복귀 선순환 시스템을 더욱더 강화할 예정입니다.

관계상 이 정도 방향만 말씀드리고 구체적인 질문 있으면 따로 또 별도로 연락드리겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 세 번째 사전질의입니다. 데일리메디의 기자님께서 질의 주셨습니다. 식약처가 올해 신약 수수료를 대폭 인상하고 신속하게 허가하겠다고 했는데요. 너무 준비 없이 급하게 수수료만 올린 것 아니냐는 우려가 있습니다. 올해부터 신약 계획에 따라 신속하게 허가하기 위해서 식약처가 추진하는 정책이 있다면 설명을 부탁드립니다.

<답변> (김상봉 의약품안전국장) 의약품안전국장 김상봉입니다. 신약 허가 프로세스에 대해서 저희가 일종의 프로토콜, 매뉴얼 같은 거를 아마 미국이나 이런 의약 선진국의 신약 평가 수준과 대등하다고 평가받는 수준의 프로세스를 저희가 문서화해서 이미 공개를 했고, 그 공개된 프로세스를 제대로 작동하기 위한 심사관들을 적절히 배정할 계획입니다. 여기에 병행해서 전문, 고역량 전문 인력의 확충도 함께 추진하고 있습니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 네 번째, 마지막 사전 질의입니다. 약사공론의 기자님께서 세 가지 질문을 주셨습니다. 첫 번째부터 말씀드리겠습니다. 온라인 불법 식의약품 감시시스템 AI 캅스의 탐지 정확도는 몇 퍼센트 수준이며 탐지 실패 사례에 대한 내부 개선 프로세스가 있는지 궁금합니다.

<답변> (박영민 사이버조사팀장) 사이버조사팀장 박영민입니다. 온라인 불법 의약품 감시시스템 AI 캅스는 현재 시범 운용 중입니다. 6월까지 시범 운용 중이고 탐지 정확도는 현재는 알 수가 없습니다. 시범 운용 기간 동안 지속적으로 테스트한 후에 올 7월 하반기부터 본격 운영할 예정입니다.

온라인 불법 식의약품, 온라인 불법 식의약품 감시 시스템에서 탐지 후 실제 시스템이 잘 탐지됐는지 모니터링 요원이 검토한 후에 차단 요청합니다. 모니터링 요원이 검토하여 탐지 실패 건은 시스템에 체크하게 되고 AI 알고리즘이 학습해서 반영됩니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 디지털의료제품법 시행 이후 AI 기반 의료기기와 기존 의료기기 간 규제 형평성 문제가 발생할 가능성은 없는지 궁금합니다. 발생할 경우 이를 어떻게 해소할 것인지에 대한 계획에 대해서도 설명을 부탁드립니다.

<답변> (이남희 의료기기안전국장) 의료기기안전국장 이남희입니다. 디지털의료제품법은 기술 변화가 빠르게 일어나는 그런 제품들에 대한 특성을 고려해서 변경 주기가 짧고 작게 일어나는 AI 등 디지털 의료기기에 대해서 그 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 한 것이고 기타 그 이외의 내용은 의료기기법을 준용하도록 되어 있습니다. 따라서 이는 형평성 문제는 아닐 거라고 판단하고 있습니다.

예를 들어 AI 등 디지털 의료기기는 허가 시에 변경 관리 계획을 제출하게 되면 그 계획 내의 변경은 사전 허가가 아닌 보고만으로 처리하게 되고, 또한 디지털 제품에서, 특히 중요한 해킹 등 전자적 침해 행위에 대해서는 내부 지침 등을 마련해서 준수하도록 하는 그런 내용들을 담고 있습니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 다음입니다. 맞춤형 건강기능식품 판매 제도가 소비자 건강 증진에 기여하기 위해 필요한 장기적인 데이터 수집 및 관리체계를 어떻게 마련하고 있는지 궁금합니다.

<답변> (김현정 식품소비안전국장) 식품소비안전국장 김현정입니다. 맞춤형 건강기능식품 판매 제도는 이 소비자가 개인의 생활습관이나 건강상태에 대해서 약사나 영양사 등 전문가 상담을 바탕으로 개인에게 맞게 소분 조합한 건강기능식품 맞춤형 제품을 말합니다. 구매를 하는 것을 말하는데, 저희가 2020년 4월부터 시범사업을 하여서 법 개정을 통해서 제도화를 한 상황이고요.

올해 처음으로 본격적으로 시행을 할 예정... 하고, 할 예정입니다. 따라서 이게 올해 처음 시행되는 만큼 앞으로 소비자들의 개인 식습관 그리고 영양상태 이상사례 등에 대한 건강 관련 정보가 축적될 것으로 예상됩니다. 개인정보보호법 등 관련 법령을 고려해서 소비자 건강 증진에 기여할 수 있는 체계를 마련할 것을 저희가 검토를 하도록 하겠습니다.

<질문> 안녕하세요? 올해 발표해 주신 것처럼 많은 과제들이 있는데 식약처에서 가장 중점적으로 추진하는 정책이 일단 궁금하고요.

그리고 두 번째로는 규제 완화 등 여러 입법과제들이 많을 텐데 지금 국회의 상황이 여러 가지 측면에서 녹록지 않은 것 같습니다. 그래서 일부 지연될 가능성도 있는데 이에 대해서 식약처가 어떤 대안을 가지고 있는지도 말씀해 주시면 감사하겠습니다.

그리고 마지막으로는 아까 해외 쇼핑몰과 개인 SNS 불법 거래행위 적발에 대해서 설명을 해주셨는데 만약에 불법행위로 적발이 될 경우에 조치가 어떻게 이루어지는지도 알려주시면 감사하겠습니다.

<답변> 질문 주신 내용 세 가지 중에 앞의 두 가지에 대해서, 기획조정관 우영택입니다. 먼저 설명드리도록 하겠습니다. 올해 식약처 정책 중에 역점으로 추진할 정책이 뭐냐는 말씀이시고요. 아시겠지만 우리 식약처의 임무 중의 가장 기본이 바로 식의약 안전을 통해서 국민의 안전한 일상을 지키는 게 바로 식약처의 가장 중요한 임무입니다.

따라서 올해는 이러한 국민의 안전 기반을 단단히 하기 위한 정책을 가장 중점적으로 추진할 예정이고요. 그러한 안전관리 기반 위에, 단단한 안전관리 기반 위에서 저희가 규제 핵심과 규제 외교로 이어지는 정책을 추진할 계획이고요.

아울러서 국민의 일상생활을 불편하게 하는 규제들, 낡은 울타리를 보수하는 이런 규제혁신 4.0도 이어나갈 계획입니다. 또한, 글로벌 협력, 신뢰 구축을 하기 위해서 흔들림이 없는 규제***도 추진해 나갈 계획입니다.

그리고 두 번째로 질문하신 내용이 국회 협력 필요한데 업무 차질이 없는 건지, 아시겠지만 보건복지위원회가 정상적으로 운영되고 있습니다. 저희가 내일, 모레 이틀간 계속 걸쳐서 법안소위가 개최되고요. 이번 주 목요일에는 법안 의결도 예정돼 있고 법사위도 정상적으로 진행되고 있어서 저희가 추진하는 법안 관련해서 현재 무리 없이 진행되고 있다는 말씀드립니다.

<답변> (박영민 사이버조사팀장) 사이버조사팀장입니다. 아까 SNS 등 해외 플랫폼에 대한 불법행위 시 어떻게 조치하는지에 대해서 물어보셨습니다. 저희들이 해외 온라인 플랫폼인 경우 알리, 테무, 쉬인, 큐텐 등이 있는데 알리, 쉬인 등에 대해서는 2010... 지금 업무협의를 통해서 현재 저희들이 그리고 테무인 경우는 작년 7월... 10월에 업무협의를 통해서 알리, 테무인 경우는 저희들이 사이트, 불법행위를 한 사이트를 모니터링해서 불법행위가 있는 사이트는 차단 요청을 직접 저희들이 알리, 테무에 하고 있습니다. 그렇게 되면 빨리 현재 조치되고 있는 상황입니다.

<질문> 안녕하세요? 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서 신의료기술평가 전에 시장 진입을 하는 등 허가·심사체계를 개편한다고 하셨는데요. 그러면 시장 진입한 후에 신의료기술평가를 했을 때 미통과되면 퇴출인지와 그리고 이러한 체계 개편을 위해서 안전성 강화를 위한 국제 수준의 임상평가 제도를 도입한다고 했습니다. 그러면 그 강화되는 부분이 기존 임상평가와 구체적으로 어떤 차이점이 있는지 문의드립니다.

<답변> (이남희 의료기기안전국장) 의료기기안전국장 이남희입니다. 먼저 첫 번째, 신의료기술 시장 진입 후에 그러면 퇴출이 되는지 물으신 부분에 대해서는 물론 그 부분은 식약처가 단독으로 하고 있는 부분은 아닙니다. 여러 기관이 같이 하고 있고요. 현재 정부가 공동으로 해서 설계하고 있는 내용에는 시장에서 유통이 되면서 안전성이라든지 그런 이슈가 발생되지 않으면 원칙적으로는 퇴출은 발생되지 않습니다.

그리고 두 번째, 임상제품 허가 시에 임상평가 도입 등 강화, 제도를 합리화하는 부분에 대해서는 그동안에는 식약처에서 제품에 대한 허가를 할 때 주로 임상시험 자료를 받아서 검토를 해서 허가를 했습니다. 그런데 국제적 수준이라고 말씀드리는 것, 부분은 임상시험 자료 외에도 다양한 임상 경험이라든지 문헌 자료들을 체계적으로 검토해서 한꺼번... 허가하는 그런 제도가 되겠고요. 이를 준비하기 위해서 관련 규정이라든지 여러 가지 제도를 상반기 중에 정비해서 하반기 중으로는 시행할 예정에 있습니다.

<질문> 그러면 미통과되더라도, 신의료기술평가 미통과되더라도 안전성 문제없으면 원칙적으로는 퇴출이 안 된다는 말씀이십니까?

<답변> (이남희 의료기기안전국장) 네, 그렇습니다.

<질문> 예, 알겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 온라인을 통해서 또 접수되고 있는 기자님들의 질의가 있습니다. 순서대로 답변을 드리도록 하겠습니다. 먼저, 데일리팜 기자님이 질의를 주셨는데요. 임상허가 등 규제 단계별 길잡이 프로그램을 운영한다고 했는데 기존의 제도와 어떤 차이점을 보이고 시장 진입까지 얼마나 단축 효과가 예상되는지 궁금합니다.

아울러, 올해부터 신약 허가 수수료가 인상이 됐습니다. 신약 품목허가 접수 전 사전상담제도가 실시가 됐는데 지금까지 얼마나 상담이 이루어졌는지 건수를 알 수 있는지, 또한 허가 수수료 인상 이후 신약 품목허가 접수가 이루어졌던 품목이 있는지를 질의하셨습니다.

<답변> (김상봉 의약품안전국장) 의약품안전국장 김상봉입니다. 첫 번째는 사전 상담, 임상, 그다음에 허가 이 단계별 길잡이 프로그램이라는 거는 기존에 사전 상담도 있었고 임상에 대한 상담도 있었고 허가에 대한 상담도 있습니다. 그런데 이게 어느 정도 당연히 연계가 되는 건데 현재까지는 어느 정도 분절적이라는 평가가 있었습니다. 저희가 따로 분절하려 그런 건 아닌데 그런 평가가 있어서 이번에는 예를 들면 제품이력카드라든가 이런 거를 통해서 사전 상담, 임상, 허가가 좀 더 직접적으로 연계될 수 있도록 관리하겠다는 취지로 길잡이 프로그램을 운영하고 있고요, 운영할 거고요.

그래서 구체적인 단축 효과는 지금, 기존도 원래 어느 정도 연계가 돼 있었기 때문에 아마 '매우 크게 단축된다.' 이렇게 얘기하긴 어려울 것 같고요. 확실히 단축 효과는 있겠지만 단축 효과보다는 조금 더 예측 가능하고 투명한, 그런 쪽에도 방점이 있다, 이렇게 설명드릴 수 있겠습니다.

두 번째는 신약 허가 같은 경우는 조금 전에 질문이 있어서 집계를 해보니까 현재까지 두 건, 두 건 정도 사전 상담이 있었고요. 오늘 현재까지 따로 신약 허가 신청이 접수된 건은 없습니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 그다음 질의를 드리겠습니다. 뉴시스 기자님 질문 주셨는데요. 올해 AI 활용 의료제품 국제 심포지엄, AIRIS도 작년과 마찬가지로 미국 FDA와 공동으로 추진하는지 문의를 드립니다.

<답변> (오영진 글로벌수출전략담당관) 글로벌수출전략담당관 오영진입니다. 저희 AI 활용한 의료제품에 대한 규제 정립에 대한 국제적 논의에 대한 수요가 많이 있어서 올해 9월에 저희가 이 분야에서 글로벌 이니셔티브를 주도하고 있는 WHO와 AIRIS 2025를 공동 개최할 계획입니다. 그리고 FDA와도 다방면으로 같이 협력할 예정입니다.

올해에서는 조금 더 구체적인 규제 정립을 위한 실행방안을 논의할 예정입니다. 많은 관심 부탁드리겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 송 기자님 질문 하나 더 있고요. 의료기기 허가와 신기술 확인 절차가 동시 진행으로 개편이 됩니다. 심사뿐만 아니라 구비 서류 등의 간소화 계획도 있는지 문의드립니다.

<답변> (이남희 의료기기안전국장) 여기서 지금 문의하신 신기술 확인 여부는 아마 심평원에서 진행하는 내용을 문의하신 것 같습니다. 지금 의료기기를 허가받은 이후에 시장에서 사용되기까지는 식약처 허가 이후에도 심평원의 신기술인지 여부에 대한 확인과 그리고 보건의료연구원의 신의료기술평가라는 제도를 거친 이후에 시장에 진입하게 되어 있었습니다.

좀 전에 말씀드린 것처럼 신의료기술평가 시에 했던 안전성이라든지 유효성 평가 제도가 허가 시에 할 수 있도록 그렇게 제도가 개편이 되고, 그다음에 심평원에서 했던 신기술인지 여부에 대한 평가도 식약처 허가 시에 같이 진행할 수... 그러니까 식약처가 하는 건 아니고 식약처 허가 시에 심평원에서 동시에 진행할 수 있도록 그렇게 제도가 개선되는데요.

중복되는, 이렇게 되면 서로 중복되는 자료들은 아무래도 제출이 간소화될 것이고 그리고 접수나 이런 것들을 원하는 경우에는 한 창구를 통해서, 시작점이 식약처가 되기 때문에 한 창구, 식약처 허가 창구를 통해서 한다든지 그런 부분들이 개선될 것이고, 아까 말씀드린 것처럼 사전에... 상반기에, 올 상반기에 그런 부분들을 좀 더 실무적인 논의를 통해서 제도를 세팅한 후 규정 개정과 함께 하반기부터 시행될 예정입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 다음 질의로 넘어가겠습니다. 의학신문의 기자 질문 주셨는데요. 두 가지입니다. 첫 번째는 공급 안전망 구축을 위해서 오는 4월 공급 중단 보고일을 180일 이전으로 당기고 부족 보고를 의무화한다고 했습니다. 공급 부족 보고일을 당긴다고 해서 안전망 구축이 될 수 있을지 의문인데요. 공급 부족의 이유가 다양할 텐데 너무 제약업계에 규제를 가하는 것 아닌가 싶은데 어떠신지 질문드립니다.

<답변> (김상봉 의약품안전국장) 의약품안전국장 김상봉입니다. 공급 안전망 구축에 대해서는 다양한 인프라를 가지고 있고, 또 많은 정책 수단들이 있습니다. 정부에서도 국가필수의약품 제도라든가, 그다음에 수급 불안정 대응 민관협의체라든가, 그다음에 위탁생산·주문제조, 여러 가지의 정책 수단들이 상호 영향을 주고받으면서 기본적으로 안전망 구축의 인프라나 거버넌스로 작동하고 있는데요.

이런 부분들은 계속 제도와 함께 정비하고, 또 고도화돼 가고 있습니다. 그래서 지금 얘기하신 이 제도, 공급 부족 보고일을 당긴다는 것도 그 많은 정책 수단의 고도화 중의 하나지, 이거 하나를 가지고 구축된다, 이런 취지는 아님을 이해해 주시기 바라고요.

그다음에 제약업계 규제 얘기를 하시는데, 물론 그런 측면이 전혀 없다고 할 수는 없지만 원 취지는 그런 공급 중단에 대한 어떤 예측을 조금 더 미리 알아서 아까 말씀드린 그런 각종 정책 수단들이 작동할 수 있는 시간을 좀 벌고 그렇게 해서 공급 중단을 사전에 예방도 하고, 그다음 기업 입장에서는 적절한 행정 지원을 미리 받을 수도 있기 때문에 그런 데 대해서 방점을 두고 제도가 설계되고 또 시행된다, 이렇게 이해해 주시면 감사하겠습니다. 이상입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 다음 질의입니다. 한걸음센터 개소 이후의 교육 현황과 전문가 양성에 시간이 필요하다고 하는데 준비가 충분히 되어 있는지 궁금합니다.

<답변> (강백원 마약안전기획관) 마약안전기획관 강백원입니다. 용기한걸음센터, 함께한걸음센터가 지금 작년에는 인프라를 구축했고 올해는 내실을 기할 때다, 라고 제가 모두에 말씀드렸습니다.

그중에 한걸음센터 17개 개소가 작년에 마지막으로 개소된 것이 10월이었습니다. 올해 지금 석 달 된 상태에서 올해를 맞이했는데요. 그 준비 기간이 짧은 부분이 있기 때문에 교육 현황과 전문가 양성 부분에는 아직 시간이 좀 더 필요한 단계다, 라는 말씀을 드리고요.

다만, 전국에 17개 있는 한걸음센터가 빠른 시일 내에 정상 작동할 수 있도록 저희가 현장과 실시간으로 지속적으로 협의를 하고 관계부처와 대안을 마련하면서 좀 더 빠른 시일 내에 정상 작동할 수 있도록 최선을 다하겠다는 말씀을 드리면서 교육 현황 중에서 저희가 가장 큰 방점을 두는 것은 대상별 맞춤형 커리큘럼 프로그램 마련입니다. 이 부분도 시간이 좀 걸리는 부분이고요.

그리고 전문가 양성은 작년도 9월에 배출된 88명은 여전히 부족합니다. 올해 두 번째 신규 인력 양성 풀을 넓히는 데 속도를 더해서, 결론적으로 말씀드리면 부족한 시간을 메우는 데 좀 더 빠른 시간 안에 메울 수 있도록 열심히 하겠습니다. 감사합니다.

<답변> (사회자) 특별한 질문이, 추가 질문이 없으신 것으로 알고 2025년 식약처 주요 업무 추진계획 브리핑을 마치겠습니다. 보도자료에 대한 엠바고가 내일 화요일 조간 그리고 인터넷 기사로 내일 오전 6시로 되어 있습니다. 이 부분 양해를 부탁드리고요.

날씨가 추운 와중에도 오송청사까지 찾아주신 기자 여러분들께 다시 한번 감사의 말씀을 드립니다. 이상입니다.

<끝>

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