성평등가족부 장관 원민경입니다.

오늘 국가정책조정회의에서 성평등가족부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 보고드린 임신중지 약물 도입 방안에 대해 말씀드리겠습니다.

먼저, 성평등가족부는 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 지속되면서 현장에서는 음성적으로 임신중지 약물 유통이 이루어지고 여성의 안전과 건강권이 저해되고 있는 상황이므로 조속하게 임신중지 약물 도입이 필요하다는 점을 보고하였습니다.

식품의약품안전처는 임신중지 약물 도입을 위한 허가·심사 계획을 보고하였습니다. 임신중지 약물의 안전성과 효과, 품질을 확보하고 의약품 위해성 관리계획 등 허가 신청 자료에 대해 철저히 심사하여 관련 절차를 진행할 계획입니다.

보건복지부는 임신중지 약물의 단계적 도입과 의료 현장에서의 안전한 약물 사용 관리 방안을 보고하였습니다. 임신중지 약물은 도입 초기 2년간 의료기관 내 의사 처방·조제 원칙으로 관리하고 이후 부작용 및 약물 사용 환경의 안전성 검토 등을 거쳐 점진적 확대 방안을 검토할 계획입니다.

이번 임신중지 약물 도입은 낙태죄 폐지 이후 실질적인 국가 관리체계가 부재했던 상황을 개선하고 국가 의료체계하에서 보다 안전하게 임신중지가 이루어질 수 있게 하기 위한 조치라는 점에서 의미가 있으며 나아가 임신·출산·피임 등 여성 건강 전반의 정책 기반도 강화될 계기가 될 거라 기대하고 있습니다.

관계부처는 임신중지 약물 허가·심사 절차를 차질 없이 추진하는 한편, 국내 허가 후 처음 사용되는 2년간 의료기관에서 의사 조제로 사용하여 국내 약물 사용 환경의 안전성 등에 문제가 없는지 전반적인 상황을 지속적으로 점검하고 개선해 나가겠습니다.

감사합니다.


(02:40)
[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 저희가 사전 질의를 공식적으로 운영은 하지 않았는데 먼저 온라인으로 질문을 받았습니다. 아마 현장 질의하고 많이 중복이 될 것 같아서 온라인으로 들어온 질문 먼저 진행하도록 하겠습니다.

첫 번째로는 연합뉴스 기자님께서 질문 주셨습니다. 구체적인 도입 예상 시기는 언제쯤으로 보시는지 궁금하고 점진적인 확대 방안을 검토할 계획이라는 게 어떤 내용을 말하는 것인지 말씀 부탁드립니다.

<답변> 구체적인 도입 시기에 대해서는 식약처에서.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 도입 시기에 대해서는 제가 말씀드리고 두 번째 질문은 이쪽에서 답변하실 것 같습니다. 도입 시기와 관련해서는 지금 저희가 2024년 12월에 허가 신청이 들어와 있고요. 그것이 지금 보완 요청이 나간 상태입니다.

그래서 지금까지 상당 부분 허가·심사가 진행돼 왔고 위해성 관리계획 등에 지금 허가·심사가 필요한 부분이 남아 있습니다. 그래서 업체가 보완이 적정하게 잘 들어오고, 또 저희가 꼼꼼하고, 안전을 최우선으로 꼼꼼하게 심사하여 허가할 예정이고요.

허가 이후에는 저희 또 업체가 수입하는 수입 절차가 필요합니다. 수입하는 절차에서 라벨이라든가 또는 수입 안전성 검사 이런 부분들, 품질 검사가 필요한 부분이 있고, 또 업체가 물량 확보라든가 또 진행해야 될 부분들이 있어서 저희가 이런 부분들을 충분히 업체가 준비가 되고 도입이 된다고 하면 저희가 가능한 한 내년 초, 내년 1분기 안에는 도입될 수 있도록 최선의, 최선을 다할 것임을 말씀드립니다.

다만, 이 부분은 식약처가 할 수 있는 부분도 있지만 또 업체가 준비해야 될 부분도 있어서 그건 업체와 협력하여 최대한 내년 1분기 내에는 도입될 수 있도록 할 예정이라는 말씀드립니다.

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 다음에 단계적 도입 방안.

<답변> (사회자) 네, 맞습니다.

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 단계적 도입 방안 관련해서는 2년 동안 의사의 조제를 도입하고 그다음에 안전성에 문제가 없는지, 그다음에 그 기간 안에 형법 조항과 모자보건법이 개정되는 그걸 봐서, 그게 불충분하다고 하면 계속 2년을 좀 더 연장할 수 있는 건데요.

처음에 그렇게 안전하게 2년간을 의사 조제로 하는 이유는 형법이 헌법불합치로 나온 거에 의사하고 자기낙태죄에 대해서 헌법불합치가 나오긴 했지만 약사에 대해서는 법무부에서 유권해석상 형법상의 처벌이 가능하다, 라는 유권해석이 있어서 2년 동안 안전하게 의사가 직접 조제하는 방식으로 그렇게 도입하려고 생각하고 있습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 두 번째로 CPBC 기자님 질문을 많이 주셨습니다. 첫 번째로는 낙태약물 도입을 근거로 헌법재판소 2019년 헌법불합치 결정을 들었는데요. 해당 결정문에는 모자보건법 14조 외에 모든 사유의 낙태를 금지하는 것에 대해 여성의 자기결정권을 과도하게 침해했다고 했지, 낙태약을 도입하라는 내용은 없었습니다. 관련 결정과 낙태약물 도입의 관계성을 설명해 주실 수 있으실지요?

<답변> 그 부분에 대해서는 기존의 법제처 유권해석을 참고해 주시면 좋을 것 같습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 두 번째로는 약물 도입 과정에서 정부 차원에서 반대 의견을 가진 종교계와 시민단체와 협의를 이어가겠다고 하셨는데요. 어떤 협의가 이루어진 건지, 관련 소통 노력은 어떻게 이루어졌는지 궁금합니다.

<답변> 소통 내용에 대해서는 우리 성평등정책국장님이 말씀하시죠.

<답변> (조민경 성평등부 성평등정책관) 성평등정책관 조민경입니다. 그동안 복지부, 식약처, 저희 성평등부 해서 관련 여성계, 종교계, 의료계 계속 소통을 해 왔고요. 저희 같은 경우는 이 임신 제도 정비하는 과정에서 여성계에서 또 원하는 그런 내용들 많이 수렴을 해서 관계부처 회의에서 같이 논의를 했습니다. 그리고 이 발표 전에는 또 사전에 저희가 설명을 좀 드리고 이를, 앞으로의 대책 이런 개선 사항에 대해서 또 같이 말씀을 드렸습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 마지막으로 현재 법 개정 없이 낙태약물 도입 먼저 발표를 하셨는데요. 낙태 관련 법 개정에 대한 정부의 계획은 어떻게 되는지 알고 싶습니다.

<답변> (김현숙 복지부 인구아동정책관) 일단 모자보건법과 형법이 있는데요. 모자보건법은 복지부 소관이고 형법은 법무부 소관입니다. 모자보건법은 올 하반기에 국회에서 논의가 될 것으로 생각을 하고 있는데요. 의원님... 의원입법으로 6개 정도가 나와 있습니다. 그래서 의원님, 국회 의견과 다양한 추진단체 등의 의견을 모아서 법 개정이 될... 개정에 논의, 참여토록 하겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 세 번째로 한겨레 기자님께서 질문 주셨습니다. 질문을 4개를 주셨는데요. 첫 번째는 임신중지 약물의 건강, 건강보험 계획은 어떻게 되는지 궁금합니다. 도입과 함께 건강보험이 적용되는지, 도입 후 바로 건강보험심사에 돌입할 예정인지, 아니면 비보험으로 도입이 되고 건보심사는 기한 없이 추후 진행 예정인지 구체적으로 말씀 부탁드립니다.

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 건강보험 급여화 관련된 것은 해당 제약사가 급여 신청을 해야 급여화 검토가 이루어지는 거라서요. 급여 신청을 전제로, 전제가 있어야 된다는 말씀을 드리겠고요. 그럼 그 약제와 별개로 사전에 초음파 검사하고 하는 그런 부분은 건강보험 급여화 가능한지를 그건 검토, 별도 검토하도록 하겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 두 번째는 임신중지 약물 처방의사의 자격은 어떻게 되는지요? 의사회에서 요구한 것처럼 산부인과 전문의만 가능한지, 관련 진료를 보는 일반의도 가능한지 궁금합니다.

<답변> (김현숙 복지부 인구아동정책관) 어떤 의사가 처방이 가능한지는 의사의 어떤 전문의 자격분... 자격만이 아니라 역량이 필요할 것으로 봅니다. 이게 임신이 됐는지 확인, 주수가 있는지, 주수가 적합한지, 그다음에 자궁외임신이 아닌지, 또 다른 약물을 쓰지 않아도, 않아야 되는 그런 사유가 있는지를 판단하시는 역량이 가장 중요하다고 보고 있습니다. 그래서 이 부분은 의료계와 계속 협의할 예정입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 세 번째입니다. 2년간 의료기관 내 처방·조제 원칙인데요. 이 원칙은 2년이 지나면 일몰이 되는지, 아니면 2년 후에도 정부에서 별도로 지침을 만들지 않는다면 원내처방·조제 원칙이 쭉 이어지는 것인지 설명 부탁드립니다.

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 아까 제가 답변드렸던 내용에 일부 들어가 있는데요. 2년은 2년 동안 그렇게 안전하게 도입을 한다는 외국 사례도 감안한 거고, 다만 그 2년 안에 아까 말씀드린 형법이라든지 모자보건법 개정이 이루어져야 되고요. 그리고 그 2년 안에 지금 약물 도입한 거에 대한 특별한 부작용이 없는지 이게 확인이 돼야 그게 그다음 단계로 넘어가는데 그게 법 개정이 안 되거나 아니면 부작용이 우려되는 게 많이 나오거나 하면 그거는 더 연장이 가능한 그런 내용이 되겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 한겨레 기자님 마지막 질문입니다. 임신중지약 가격은 얼마로 정해질 예정인지도 설명 부탁드립니다.

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 이거 가격은 글쎄요, 이게 알 수가 없을 것 같은데요. 일단 만약에 급여 신청을 만약에 한다면 저희가 우리 심평원이나 이쪽 통해서 그거를 급여 가격을 저희들이 판단할 텐데, 글쎄요. 지금 예상한 바로는 급여 신청은 안 하고 아마 비급여로 하지 않을까 라는 생각인데, 예상인데, 그렇게 되면 어떤 가격이 될지는 정확히 저희가 알 수 없고요.

다만, 비급여로 도입된다고 하면 저희가 그 가격에 대해서 의료기관에 고지를 하고 그다음에 환자나, 환자한테 의료기관에서 가격이나 비급여 항목에 대해서 설명할 의무가 또 부과되고, 또 심평원에서 비급여 보고를 받아서 그거에 대해서 가격 비교하는 걸 공개하는 그런 제도는 저희가 준비하도록 하겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 다음은 연합뉴스 기자님께서 질문 주셨습니다. 현재 안으로는 의료기관을 중심으로 처방과 조제가 가능하게 짜여져 있는데요. 이런 경우 병원 접근성이 떨어지는 지방에서는 임신중지 약물에 대한 접근성 또한 떨어질 것으로 보입니다. 이처럼 특별한 배려가 필요한 계층과 지역이 있을 텐데 어떤 대책이 있으신가요?

<답변> (조민경 성평등부 성평등정책관) 접근성 문제에 대해서 저희가 여성계하고 논의할 때도 가장 우려하셨던 부분이 있었습니다. 그래서 약물이 도입되면 이용 현황에 대해서 저희가 모니터링하고 청소년이나 저소득층, 농어촌 지역 거주 여성 이런 분들에 대해서 대상별로, 또 지역별로 접근성을 파악해서 취약계층 여성분들이 이 제도 이용하는 데 어려움이나 접근성에 제한이 없도록 계속 개선 방안을 논의하고 만들 계획입니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 홍 기자님 두 번째 질문입니다. 임신중지 약물 사용을 임신 안정기로 불리는 12주까지 허용해야 한다는 입장들도 있는데요. 약물 사용 허용 주수와 관련해서 단계적 확대 방향과 타임라인 등이 정해져 있을지요?

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 지금 정한 9주 이내 사용은 임상시험 결과에 따라서 임상시험 업체가 임상시험 자료에 근거해서 신청한 것입니다. 그래서 허가와 관련해서 9주 이내로 신청돼 있고, 그것을 바탕으로 저희가 허가·심사를 진행할 예정이라는 말씀드립니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 다음은, 온라인 질문이 많이 들어왔는데요. 동아일보에서 주셨습니다. 최근 대정부질문에서 미프진을 단계별로 병원 안에서 복용하고 관찰한 뒤 그 이후도 의사가 볼 수 있도록 한다고 밝혔는데요. 복용 이후 몇 시간 동안 병원에 머물러야 하는지 등 구체적인 지침 있는지 궁금합니다.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 일단 그 허가 사항... 현재 신청된 내용을 보면 두 가지 약제로 돼 있는데요. 미페프리스톤하고 미소프로스톨, 이 두 약제로 돼 있습니다. 그래서 미페프리스톤을 1약을 복용한 후에 24시간에서 48시간 후에 2약 미소프로스톨을 복용하도록 돼 있고요. 그다음에 7일이나, 7일 내지 14일 이내에 병원을 방문해서 그 결과를 확인하는 그런 방법으로 지금 허가 신청돼 있다는 것을 말씀드립니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 온라인 질문 2개가 남아 있습니다. 여성신문 기자님이 질문 주셨습니다. 임신중지 약물의 사용 대상을 임신 9주 이하로 정한 근거가 무엇인지 궁금합니다. WHO는 임신 12주까지 임신중지 약물 사용할 수 있다고 보는 것으로 알고 있는데요. 9주 이하면 보수적으로 설계한 것이 아닌지요?

또, 향후 임신중지 약물 사용 대상 범위가 확대될 가능성도 있는지 궁금합니다.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 좀 전에 말씀드렸습니다만 WHO는 12주 이내를 하고 있습니다만 이 부분은 각국의 의료 환경이나 또 임상 결과 이런 걸 바탕으로 각국에서 정하도록 그렇게 하고 있습니다. 근데 우리나라에 신청된 이 제품은 임상시험을 통해서 9주 이내의 환자를 대상으로 임상시험 한 결과기 때문에 임상시험 결과를 바탕으로 9주 이내로 설정돼 있다는 것을 말씀드립니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 마지막 온라인 질문입니다. 경향에서 질문 주셨습니다. 2년간 의료기관 내 직접 처방을 한다고 했는데요. 2년이란 기간을 설정한 근거가 궁금합니다. 다른 나라의 경우에도 이런 규제가 있는지, 이러한 규제가 있을 경우 접근성이 떨어질 텐데 어떤 지원책이 있을지 궁금합니다.

또, 의료기관은 어떻게 확보할 것인지, 의료기관이 거부한다면 어떻게 하실 방안인지도 궁금합니다.

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 이건 아까 드렸던 답변하고 비슷한 맥락인데요. 외국, 이걸 먼저 도입한 외국 같은 경우도 의료기관 내에서, 원내에서 조제 원칙을 지금도 고수하는 나라들이 있고 일부 나라에서는 그거를 아주 극히 제한적인 상황에서 푼 나라도 있고 그렇습니다.

우리나라 입장에서는 아까 말씀드렸다시피 형법과 모자보건법이 아직 개정이 안 된 그런 상황이어서 이거를 만약 약사 조제까지 허용하게 되면 아까 말씀드렸지만 법무부에서 약사에 대한 처벌 가능성, 형법상 처벌 가능성이 있다는 유권해석이 있기 때문에 일단 그 안에, 2년이라는 기간 안에 형법과 모자보건법이 개정돼야 될 것 같고요.

그다음에 그 2년, 그리고 최초의 외국의 사례처럼 안전하게 여성의 안전·건강권을 보호하기 위해서 의료기관 내에서 조제하는 것으로 그렇게 설계했다는 말씀을 다시 한번 드리겠습니다.

<질문> 안녕하세요? 저는 식약처와 복지부에 각각 질문을 드리고 싶은데요. 하나는 사실 이 약 자체가 신약이 아니고 1988년에 처음 사용돼서 거의 40년 가까이 쓰고 있는 약인데, WHO 필수의약품 지정된 것도 맞고요. 그런데 식약처가 현대약품이 처음 품목허가 신청한 게 2021년인데 지금까지 심사를 진행을 전혀 안 하고 미뤄 온 이유가 뭔지 궁금하고요.

사실 이렇게 법제처 해석만 있으면 사용할 수 있는 거였다면 진작 유권해석을 의뢰하셔서 진행을 하셨어도 되는데 왜 이제까지 계속 미뤄 온 것인지가 궁금하고요.

그리고 복지부에 여쭤보고 싶은 거는 의사 조제를 한다고 하셨는데 이게 의사면허만 있으면 가능한 건지, 아니면 부작용 모니터링이나 아니면 결과 같은 걸 확인할 수 있도록 산부인과 전문의만 가능한 것인지가 궁금합니다.

그리고 복지부에 1개 더 여쭤보자면 아까 급여화에 대해서는 차차 검토하신다고 하셨는데 비급여로 둘 경우에 오남용 우려가 있는데 모니터링을 어떤 식으로 하실 건지를 말씀해 주시면 좋겠습니다. 이상입니다.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 첫 번째 질문 관련해서는 이게 두 가지 약제가 병용 투여하게 돼 있는데요. 1약, 아까 말씀드린 미페프리스톤은 신약이고요. 2약은 1988년부터 써 온, 기존에 써 온 위궤양 치료제로 써 오던 약입니다. 그래서 그 부분을 말씀드리고요.

이 부분은 저희가 그동안에 법적 자문도 있었습니다만 특별히 약물과 관련해서 불법 사용이 지속적으로 발생하고 있는 점을 저희 감안해서 관계부처가 함께 논의해 왔고요. 논의하는 과정에서 법제처에서 약물 허가 가능하다는 법제처 해석이 있었기 때문에 그것을 바탕으로 저희가 그걸 진행했다는 말씀드리고, 또 저희는 안전한, 안전성을 최우선으로 꼼꼼히, 철저하게 안전성을 검증해서 꼼꼼하게 심사할 예정이라는 말씀드립니다.

<답변> (김현숙 복지부 인구아동정책관) 약품이 의료기관 내에서 어떻게 사용이 돼야 될 것이냐, 어떻게 정할 것이냐 물으셨는데, 사실 식약처가 허가할 때 이 약품을 어떻게 사용하는지가 같이 들어 있습니다. 그래서 그 허가 사항이 명확해지고, 또 제약회사에서 제출하는 게 위해성 관리계획을 제출하도록 돼 있습니다. 그런 거를 확인한 다음에 의료계와 어떻게 안전하게 사용할지를 가이드라인을 만들 예정입니다.

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 그다음에 제가 기억을 하는데, 아까 말한 산부인과 전문의 얘기도 계속 나왔었고, 저희는 꼭 어떤 전문의 개념보다는 그 역량, 아까 김현숙 국장이 얘기한 것처럼 초음파를 해서 몇 주인지를 확인할 수 있어야 되고 그다음에 자궁외임신인지도 확인할 수 있어야 되고 그런 역량을 갖추는 것 중심으로 하는데, 아마 저희가 파악하기로는 그거는 아마 산부인과 전문의 정도 돼야 가능한 것으로 알고는 있는데 저희가 굳이 어떤 직역의 전문의, 이렇게 한정하진 않고 그 역량 중심으로, 여성의 건강을 보호할 수 있는 역량 중심으로 해서 그렇게 제도를 설계하고 관련 학회와 논의하고 있다는 말씀을 드리겠고요.

그다음 비급여 관련된 거는 혹시, 제가 말씀드린 것처럼 비급여 모니터링 관련된 건 아까 말씀드렸던 그런 의료기관에, 의료기관에서 비급여 가격을 고지하고 그다음에 복지부에, 심평원에 비급여 보고를 하게 하고 그걸 심평원에서 가격 비교하는 걸 공개하고, 이런 식으로 모니터링할 건데, 가격에 대해서는.

만약 약물의 그 흐름에 대해서는 저희가 의사회하고 약사회한테 아까 말씀드렸던 법무부의 유권해석을 안내해서 의사 조제 원칙으로 하는 걸로 해달라고 하고 약사 쪽에서, 약사회도 마찬가지로 법무부에서 분명히 형법상 처벌 가능성 있음에도 불구하고 그거를 무시하고 하지는 않을 것 같고요.

그렇게 협조 지원하고 있고, 그 약의 흐름에 대해서도 제약사하고 유통협회 통해서 의료기관으로 갈 수 있도록 저희가 안내할 거고 저희가 심평원에서 의약품 유통 보고를 받고 있기 때문에 그걸로 계속 모니터링해 나갈 예정입니다.

<질문> 안녕하세요? 두 가지 여쭤보고 싶은데 지금 처방 주체에 대해서는 이제 의약, 산부인과학회 쪽이나 협의를 하고 있다고 제가 이해를 했고, 처방 대상에 대해서는 혹시 설정하신 가이드라인이나 이런 게 있는지, 예를 들면 미성년자도 가능하다, 이런 식으로 뭔가 설정된 그런 범위 같은 것들이 있는지 궁금하고요.

두 번째는 의료계에서는 원내 투약을 얘기했던 것 같은데 원내 조제와는 또 좀 다른 것 같아서 지금 생각하시는 정부당국에서는 원내 조제, 그러니까 와서 꼭, 병원에서 먹고 나서 지켜보고 이것까지를 얘기하시는 건 아닌 건지, 그걸 확인 차 여쭙습니다.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 지금 허가 사항 자체에는 1약, 그러니까 미페프리스톤 투약 후에, 24시간, 48시간 후에 2약을 투약하도록 돼 있고요. 그다음에 7일, 그러니까 1약을 투약하기 전에 이게 임신 주수하고 자궁외임신인지 이걸 확인하고요. 그다음에, 아, 자궁외임신이 아닌지 확인하고, 그다음에 1약을 투약한 후에 24~48시간 후에 2약을 투약하도록 돼 있습니다.

그리고 7일 내지 14일 내에 병원을 방문해서 적절... 효과가 어떤지, 부작용 없는지 확인하도록 그렇게 돼 있다는 말씀드리고, 허가 사항은 이렇게 돼 있고요. 그 외 부분은 말씀을 주셔야 될 것 같습니다.

<질문> *** 이런 부분이 궁금합니다.

또, 그리고 복용법 같은 경우도 지금 허가·심사 들어온 것만 기준으로 해서 보고 계신 건지 혹은 기존의 논의를 2021년, 그러니까 신청이 들어온 때부터 하셨다고 들었는데 그러면 그동안에 환자 관리 방법이라든지 복용법이나 이런 걸 관리하는 모니터링 방법이나 이런 체계들을 좀 논의하신 부분이 있는지, 있다면 어떤 내용인지도 말씀 부탁드립니다.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 일단 허가신청 들어온 부분 아까 제가 말씀드렸고요. 그 부분을 바탕으로 저희는 허가·심사를 진행할 예정이고요. 그 이후에 복지부에서 표준 진료지침을 의료계와 같이 만드는 것으로 그렇게 알고 있습니다.

<질문> ***

<답변> (곽순헌 복지부 보건의료정책관) 지금 산부인과학회 등하고 해서 계속 협의하고 있고, 지금 식약처에서 말씀드린 것처럼 지금 말씀 주신 그런 궁금하신 거를 일부 식약처에서 허가 단계에서 위해성 관리계획이나 몇 가지에서 그런 걸 담을 예정이고 거기에 못 담은 구체적인 내용들은 저희가 산부인과학회 등하고 협의해서 자율적인 표준 진료지침 같은 그런 가이드라인 형태로 그렇게 안내할 예정입니다.

<질문> 혹시 그 미프... 지금 심사받고 있는 약물에 대해서 신청서에 투약 대상에 대한 연령기준 같은 게 혹시 포함되어 있는지 궁금하고요. 미성년자 나이 같은 것을 어떻게 설정할 건지 혹시 논의하셨는지도 궁금합니다.

또, 성평등부에는 청소년이나 미성년자가 이 약물 처방받을 경우에 보호자 동의 여부나 아니면 본인 결정으로 구매가, 처방이 가능한지 이런 것도 논의하고 계신지 설명 부탁드립니다.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 일단 허가 신청 사항에는 그런 내용 포함돼 있지 않다는 말씀드립니다.

<답변> 성평등부에서는 특히 미성년자의 어떤 약물 사용과 임신중지가 필요한 상태에 대한 상담, 안전하게 임신이 중지되고, 또 청소년기의 경우에는 특히 특별한 심리·정서적 지원이 필요할 것으로 생각이 됩니다. 그런 모든 것들을 저희가 감안해서 이 가이드라인에 잘 담길 수 있도록 하겠습니다.

그 부분에 대해서 저희가 얼마 전 상담, 청소년들의 상담을 받고 진행해 왔던 단체와도 만났을 때 여러 우려 사항을 들었기 때... 들었습니다. 그래서 그런 우려 없이, 그런 우려 사항을 잘 감안해서 가이드라인을 만들도록 하겠습니다.

<질문> 지금 말씀하신 가이드라인 초안이 언제쯤 볼 수 있을지 궁금하고요.

그리고 식약처에게 묻고 싶은데요. 내년 1분기 내에 허가를 하겠다는 것은 신속품목허가를 도입하겠다는 것인데 여태까지 미뤄 왔다가 갑자기 신속품목허가 적용 필요성을 인지하게 된 이유가 궁금합니다.

<답변> (신준수 식약처 의약품안전국장) 식약처 부분부터 먼저 말씀드리겠습니다. 식약처 의약품안전국장입니다. 아까 말씀드린 것처럼 2024년 12월 신청을 했고요. 신청해서 심사가 상당 부분 진행된 상황이고 보완으로 나간 부분이 위해성 관리계획 등 일부 심사가 필요한 부분이 있다는 말씀드립니다.

그리고 다시 말씀드리지만 허가 이후에 수입 절차 같은 것들이 필요해서 그 부분 포함해서 내년, 저희가 그 부분이 업체가 충분히 잘 준비를 하고 또 업체가 절차 이행해야 될 부분들을 충실히 이행한다는 전제하에 저희가 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있다, 그렇게 말씀을 드리겠습니다.

<답변> (김현숙 복지부 인구아동정책관) 의료계가 사용할 가이드라인은 일단 허가 내용이 명확해야 합니다. 이게 약이 어떨 때 쓸 수 있고 어느 정도 쓸 수 있는지 양이라든지 이게 명확해야 되고, 그다음에 제약사가 제출하는 위해성 관리계획에도 이 약을 사용할 때 주의할 사항이라든지 많이 들어 있어서 그게 일단 픽스가 되는 전제가 돼야 되고요.

그다음에 의료계에서 자신들이 어떻게 하면 환자한테 안전하게 사용할 수 있을까를 가이드라인을 만들 예정인데 복지부는 거기에 지원을 할 예정입니다. 훈련이 필요하면 훈련비의 일부를 지원한다든지 아니면 가이드라인 논의할 때 필요한 비용을 지원할 예정으로 있습니다.

<질문> 의료계에서는 약물 처방으로 인한 의료인 보호조치 등도 요구하고 있는데요. 그중 하나가 양심적인 처방 거부 절차입니다. 이런 부분도 논의해 보셨는지 궁금하고요.

아까 미성년자 동의 부분도 조금 더 구체적으로 답변해 주셨으면 좋겠습니다.

그리고 일본 같은 경우에는 임신중지 약물 허용 후에 의료기관이 확보가 안 돼서 사실상 실효성이 떨어진 걸로 알고 있는데 이런 부작용도 고려했는지, 어떻게 개선할 예정이신지 궁금합니다.

<답변> (김현숙 복지부 인구아동정책관) 진료선택권이라는 그런 식으로 표현을 하고 있는데요. 21대 때 모자보건법의 대안으로 이게 논의가 됐습니다. 그리고 정부에서도 진료선택권을 존중하도록 논의하고 있다는 말씀드리고요.

일본은 법에 지정된 의사만 하도록 돼 있습니다. 우리의 모자보건법에 상응하는 모체보호법이 있는데 지정제로 돼 있어서 그런 게 작동하지 않았... 영향을 주지 않았나, 라는 생각을 합니다.

<답변> 아까 기자님 왜 이거, 답변이 안 되셨던 것 같은데 지금 임신중지 약물과 관련된 부분은 우리 국정과제에도 생애과정별 여성의 성과 재생산 건강권 보장 등으로 해서 저희 국정과제에도 들어 있었습니다.

그리고 제가, 저도 취임한 이후에 중요한 국정과제로서 계속 다부처 간 협의 과정을 지켜보고 있었... 그러니까 지켜, 계속 저희도 같이 함께해 왔었던 중에 정부가 출범한 이후로 벌써 1년이 지나가는 상황에서 협의에 조금 더 속도를 내야겠다는 생각들을 여러 부처가 함께하면서 저희가 오늘 이런 발표가 이루어졌습니다.

그리고 미성년자 동의 여부에 대해서는, 그러니까 보호자 동의 여부에 대해서는 전체적인 청소년 보호체계 등에 대한 고려가 필요한 상황이어서 그 부분에 대해서 저희가 신중하게 검토하고 진행을 하겠습니다.

<질문> (온라인 질의 대독) 현장 질문 없으시면 온라인으로 추가로 들어온 질문 진행하겠습니다. 중앙일보 기자님 질문 주셨습니다. 산부인과학회나 의사회나 의사의 처방 거부권을 달라고 하는데요. 이거는 방금 답변이 되신 것 같습니다.

<답변> (사회자) 더 질문이 없으신 것 같습니다. 온라인으로도 더 들어온 질문은 없어서 현장 질문 더 없으시면 이것으로 임신중지 약물 도입 방안 발표 브리핑을 마치도록 하겠습니다. 감사합니다.

<답변> 고맙습니다.

<끝>

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