식품의약품안전청장(청장 이희성)은 국내 제19번째 개발신약인 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 ‘제미글로정50밀리그램’((주)엘지생명과학)에 대하여 6월27일 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.

이번 치료제는 ‘제미글립틴타르타르산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하여, 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민 으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.

※ DPP-4(Dipeptidyl Peptidase 4) - 인슐린 분비 호르몬인 인크레틴을 분해하는 효소

※ 제2형 당뇨병 : 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우로서, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 함.

※ 메트포르민 : 제2형 당뇨병치료제, 식사요법·운동요법으로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우 단독 투여하는 약물

식약청은 이번 신약 개발을 위하여 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행하였다.

(주)엘지생명과학은 2003년부터 이번 치료제 연구를 시작하여 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도, 영국에서 임상시험을 실시하여 9년만에 신약허가를 받게 되었다.

이번 신약은 가장 최근에 등장한 당뇨병 치료제인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)저해제로 국내외 임상 결과 혈당조절 효능 등이 기존의 수입품과 비교해 견줄만한 것으로 나타났다.

한편, 지식경제부는 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택하여 지난 2005년부터 57억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원하였다.

식약청은 이번 신약이 국내에서 약1,000억을 차지하는 DPP-4저해제 시장에 어느 정도 수입대체 효과가 있을 것으로 기대하며 세계 시장에서도 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대하여 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명하였다.

“이 자료는 식품의약품안전청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”