식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 607건으로 2012년의 670건과 비교하여 약 9.4%정도 감소했다고 밝혔다.

이는 최근 전세계적인 경기침체로 다국적 제약사의 연구·개발(R&D) 비용이 줄어들고 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

특히 연구자 임상시험의 경우 2012년 172건에서 2013년 132건으로 20% 이상 급감하였다.

반면 국내 제약사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소속에서도 2012년 208건에서 2013년 227건으로 9.1% 증가하였다.

지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사의 임상시험 증가 추세 지속 ▲다국적 제약사 및 연구자임상시험 감소 ▲효능군별로는 종양, 심혈관계, 내분비계 등 집중 ▲국내 제약사와 다국적 제약사 임상시험 분야 상이 ▲수도권·대형병원 편중현상 등이 주요 특징이다.


< 국내 제약사의 임상시험 증가 추세>

최근 4년간 국내 제약사의 임상시험은 지속적인 증가 추세를 보이고 있다.

※ 2010년(140건) → 2011년(209건) → 2012년(208건) → 2013년(227건)

임상단계별로는 2010년 이후 1상에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상으로 진입하면서 최근 4년간 3상 시험이 꾸준히 증가하였다.

※ 3상 시험 승인건수: 2010년(31건) → 2011년(41건) → 2012년(47건) → 2013년(58건)

이러한 증가 추세는 국내 제약사들이 지속가능한 성장을 위해서는 제네릭 의약품 개발 대신, 성인병 등 만성 질환을 대상으로 한 개량 신약 등의 신약 개발이 필요하다고 판단하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.


< 다국가임상 전년 대비 감소 >

전 세계를 대상으로 다국적 제약사가 실시하는 다국가 임상시험은 신물질을 개발 후 고비용 및 장기간 소요, 낮은 성공률 등이 특징이며, 지난해의 경우 248건이 승인되어 2012년(290건) 대비 14% 감소하였다.

이는 국제적 경기침체 등으로 다국적 제약사들이 연구·개발(R&D) 비용을 줄이고 있어 개발 가능성이 높은 의약품 임상시험에 집중 투자한 것으로 보여진다.

다국가 임상시험은 3상(154건) 〉2상(65건) 〉1상(25건)순으로 여전히 초기 임상시험에 비해 3상 임상시험 비중이 높았다.

참고로, 국내에 진출한 다국적 제약사들은 국내 임상시험 수행능력을 선진국 수준으로 평가하고 있으며, 비용은 선진국의 80～90%로서 한국을 선호하고 있다.


< 국내 제약사와 다국적 제약사간 임상 분야 상이 >

임상시험 승인된 의약품을 효능군별로 살펴보면 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등의 순으로 많았다.

제제별로는 합성의약품이 72%, 바이오의약품 25%, 생약(한약)제제 3%순이었다.

다만 다국적 제약사와 국내 제약사간에는 효능군별로 집중하는 임상분야가 상이하였다.

다국적 제약사의 경우 종양(101건), 심혈관계(20건), 내분비계(19건), 중추신경계(19건), 항생제(18건) 등의 순서였으며, 다국적 제약사가 전세계적으로 시장점유율 1위인 항암제 개발에 주력하고 있는 것이 반영된 것으로 보인다.

반면, 국내 제약사의 경우에는 심혈관계(56건), 내분비계(30건), 중추신경계(19건), 소화기계(18건), 비뇨기계(15건) 순서로 다국적 제약사와는 달랐다.

국내 제약사들은 천문학적 비용과 시간이 소요되는 신물질 개발보다는 비용 대비 높은 성공률의 개량 신약 개발에 집중하는 경향에 따른 것으로 보인다.


< 제약사별 임상시험 승인 현황 >

지난해 임상시험 승인을 가장 많이 받은 다국적 제약사는 한국노바티스(28건), 글락소스미스클라인(20건) 등이었고, 연구개발 수탁전문기업(CRO)으로는 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다.

국내 제약사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았고, 그 뒤로 종근당(14건), 한미약품(12건) 등이 순이었고, 연구자 임상은 서울대학교병원(24건), 삼성서울병원(19건) 등으로 많았다.

※ CRO(Contract Research Organization): 임상시험자로부터 계약에 의해 임상시험을 위임받은 개인 또는 기관


< 지역·기관 편중현상 여전 >

지역별로 살펴보면, 서울(55%), 경기도(17%)가 약 70%를 차지하였으며, 기타 지역은 부산(6%), 대구(5%), 인천(4%), 전라도(3%) 등의 순으로 지역별 편중이 심하였다.

임상시험 실시기관도 서울대학교병원(197건, 8.1%), 삼성서울병원(196건, 8.1%), 서울아산병원(186건, 7.7%), 연세대학교 신촌세브란스병원(161건, 6.6%), 가톨릭대학교 서울성모병원(130건, 5.3%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율이 35.8%나 되었다.

한편, 식약처는 지난해 임상시험 수행건수가 많은 병원 등 43개 임상시험 실시기관을 대상으로 수행능력을 평가한 결과, ‘가톨릭대학교 서울성모병원’ 등 28개 기관이 ‘우수(A등급)’, ‘강동경희대학교의대병원’ 등 15개 기관이 ‘보통(B등급)’으로 평가되었다고 밝혔다.

※ 차등관리제 : 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가하여 3등급으로 분류하고, 점검항목·주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)하는 사후관리 제도로 2013년 도입

또한 나머지 120여개 임상시험 실시기관에 대해서는 2015년까지 연도별 60개 기관에 대한평가를 마치고, 2016년부터 평가등급에 따라 점검주기 등을 차별화하는 등 체계적이고 효율적인 사후관리를 실시하여 임상시험기관의 관리 수준을 향상시켜 나갈 계획이다.

식약처는 국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지원을 확대하는 동시에 국제조화 및 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획이라고 밝혔다.

“이 자료는 식품의약품안전처의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”