- AHWP 의장단 회의 및 AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기업체들이 수출을 원활하게 할 수 있도록 아시아조화기구(AHWP) 규제당국자들과 소통할 수 있는 자리를 4월 27일부터 3일간 서울 세종호텔에서 개최한다고 밝혔다.
※ AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구
○ 이번 행사는 ‘AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회’와 ‘AHWP 의장단 회의’로 나눠서 진행된다.

□ 국내 의료기기 제조업체들이 AHWP 회원국 규제당국자들과 직접 소통할 수 있는 ‘AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회’는 오는 29일 열린다.
○ 이 날 간담회에서는 인도, 말레이시아 등 신흥시장으로 떠오르고 있는 국가의 의료기기 제도와 산업 동향을 청취하고, 질의응답 시간을 가질 예정이다.
○ 아울러 국내 의료기기의 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체 현장방문도 진행할 계획이다.
※ 현장방문 예정인 국내 의료기기 제조업체 : (주)루트로닉, 에이스메디칼(주)

□ 또한 국내 의료기기 허가‧심사 기준이 국제 공통가이드라인으로 채택될 수 있도록 오는 28일 개최되는 ‘AHWP 의장단 회의’에서 국내 가이드라인을 제안한다.
○ 제안할 국내 가이드라인은 ▲우수심사지침서 ▲3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 등이다.
○ 아울러 의장단 회의는 대만, 태국, 인도, 사우디아라비아 등 16개국 의료기기분야 규제 당국자 등이 모여 국제협력 활동 강화 방안과 국제 조화를 위한 논의도 진행한다.

□ 안전평가원은 앞으로도 AHWP 의장국으로서 적극적인 국제 활동을 통해 의료기기분야 국제 규제조화를 선도하고, 국내 의료기기 제조업체들의 해외시장 진출에 어려움이 없도록 최선을 다해 노력할 것이라고 밝혔다.

“이 자료는 식품의약품안전처의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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