복지부, 리베이트 약제 9개 품목에 첫 급여정지 처분 실시
한국노바티스(주)에 나머지 33개 품목, 총 551억원의 과징금 부과
불법 리베이트 엄정 대응 원칙하에 국민 건강권 보호 최우선 고려
보건복지부(장관 정진엽)는 27일(목) 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법*에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분([참고2] 참조)을 하였다고 밝혔다.
* (근거 규정) 건강보험법 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2, [별표 4의2]
이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로, ’11년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9천만원 상당 리베이트를 제공한 혐의이다.
※ 식약처는 2.20일 34개 품목에 과징금(2억원) 부과, 9개 품목 판매정지(3개월) 처분 실시
이는 지난 14년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다.
복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하여,
관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정하였다.
* (학회 등) 3.31～4.7(서면), 4.18, 19(대면) / (환자단체) 4.5, 4.19일 등
세부적인 내용은 아래와 같다. [참고2 참조]
국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정*하고 있다.
* (시행령 제70조의 2 제1항 각호) 1. 퇴장방지의약품, 2. 희귀의약품, 3. 동일제제 없는 단일 품목, 4. 복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능
행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목이 23개이며(제1, 2호 해당품목 없음), 이에 대해 과징금을 부과하였다.
그 밖의 19개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토하였다.
검토 결과, 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지토록 하였으며,
그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정하였다.
총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다.
* 평균 부당금액: 6,166.7만원= 25.9억원(총 부당금액)/42개(위반약제 품목 수)
복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다.
급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고,
대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토하여 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.
보건복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이라 밝히며,
향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다는 의지를 표명하였다.
또한, 보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 : 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다고 언급하였다.
* 14.7월 이전 리베이트 약제에 대해서 최근 3년간 평균 14.2% 약가 인하
이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로서 경우에 따라 급여정지·과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다.