중소벤처기업부(장관 홍종학)는 7월 5일(목), 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 개최한다.

민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종･분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로
지난 4월 18일(수) 개최한 제1차 스마트 e-모빌리티분야 끝장캠프에서는 현장에서 즉석 건의한 과제를 포함하여 8개과제를 대상으로 열띤 토론이 있었고,
토론과정에서 미해결된 과제는 국무회의 보고 및 국조실 주관 관계부처 협의를 거쳐 “개인형 이동수단(PM) 도시공원 출입허용” 등 7개과제를 해결하는 성과*를 도출한 바 있다.

     ① PM 도시공원 출입허용(‘18.하, 공원녹지법 시행령 개정)
     ② 삼륜형 이륜차 전조등간 설치거리 제한규정(20㎝이내) 삭제(‘18 하)
     ③ 농업용 동력운반차 적재정량 완화(300㎏이상 1000㎏이하 → 100㎏이상)(‘18.하)
     ④ 초소형 전기자동차 국내 안전기준 적용 1년 유예(당초 ‘18.7 → ’19.7)
     ⑤ 전기 삼륜형 이륜자동차 원형핸들(기존 스틱형 핸들) 허용(‘18 하)
     ⑥~⑦ PM 자전거도로 통행허용 및 운전면허 면제(도로교통법 개정안 발의중)

이번에 추진하는 “의료기기 분야”는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있고
* 전체 시장규모(’16) : 5조 8,733억원(’15년 대비 11.5% 증가)
 
많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있어 2차 끝장캠프 대상으로 선정하게 되었다. 

금번 끝장캠프에서 다룰 10개 규제개선 과제는 온오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정하였으며,
 
현장에서 만난 업계 관계자는 민관합동 토론에 의한 규제해결 방식이 새롭다면서 현장의 애로사항을 잘 설명하여 애로가 해소될 수 있도록 하겠다고 참여의지를 보이기도 하였다.
 
아울러, 관심있는 업계와 일반 국민들도 참여할 수 있도록 토론과정을 페이스북․유튜브 등 SNS를 활용, 생중계한다.

《 주요 애로 규제 및 관련 토론쟁점 》

①~② 신규 혁신의료기기에 대한 인증의 어려움
 
 의료기기는 품목별 제조허가를 받아야 하므로 인증기준이 없는 신규 혁신의료 기기의 경우 인증 자체를 받기가 곤란
 * 사례 : 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등
 
 ⇒ 안전바, 전동키트 등의 신제품에 대해 어디까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등에 대한 논의가 예상

③~④ 창의혁신제품 공공조달 및 판로확대

 창의혁신제품을 개발한 창업기업은 공공조달 등에 대한 참여방법을 알 수 없고, 새로운 판로개척에 많은 애로를 호소
 ⇒ 장애인보조기기 교부사업 안내와 대기업 사회적 책임(CSR) 및 코이카 CTS*프로그램에 대한 참여방안 논의가 예상
 * KOICA의 혁신적 기술 프로그램(Creative Technology Solution) : 예비창업가, 스타트업 등 혁신가들의 혁신적인 아이디어, 기술 등을 ODA에 적용하여 기존 방법으로 해결이 어려웠던 개발협력 난제에 대한 솔루션을 제공

⑤ 의료기기 변경 허가시 기존제품에 대한 일정기간 판매허용

 의료기기 변경 인･허가를 받을 경우 기존 제품은 판매가 불가하여 기존제품 유통, 유지보수에 어려움이 있어 일정기간 판매허용을 요청
 ⇒ 인･허가 변경사항이 품질에 영향을 미칠지에 대한 구체적인 내용에 따라 판매허용 여부를 판단할 필요가 있다는 입장도 제기

⑥ 의료기기 전기･기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용완화
 * 공통기준규격 IEC 60601-1(3판) 개정고시 : ‘13.5.8(시행 ’16.1.1)

 위해도가 낮은 제품의 용도변경과 원재료의 변경 없이 오차범위내 치수변경 등 경미한 경우에 기존규격 적용을 요청
 ⇒ 업계에서 요청하는 용도변경, 치수변경 등이 안전성･유효성에 영향을 미치는 중대한 변경에 해당하는 지에 대한 토론이 예상

⑦ 의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대

 병원 등에 폐기의무가 부과된 플라스틱 의료기기 9종에 한해 제조업자는 폐기물부담금이 면제되어 있음
 * 현재 감면품목(9종) : 1회용 주사기, 수액세트, 혈관내튜브·카테터 등(‘14.10, 자원재활용법 시행령 제10조)
   ･ 9종의 플라스틱 의료기기 제품외에 11종에 대해서도 자원재활용법 시행령에 추가를 요망하고
   ･ 새로이 개발되는 의료기기 제품에 대해서는 부담금 면제가 가능하도록 네거티브 방식으로 전환을 요청

 ⇒ 의료기기는 종류가 많고, 의료기관 이외 납품 장소가 다양하며 제품 사용용도에 따른 처리방법 상이 등으로 검토에 어려움이 있어
   ･ 일괄적인 네거티브 규제전환은 곤란하고 개별 품목별 검토를 통해 추진하는 것이 합리적이라는 주장도 있음

⑧ 교육환경보호구역 내 멸균･분쇄시설 설치허용
 
 의료폐기물은 소각처리 방식보다 멸균･분쇄처리가 안전하고 친환경적임을 감안하여 교육환경보호구역내에 멸균･분쇄처리시설의 설치 허용 필요성을 주장
 * 관련법령 : 교육환경 보호에 관한 법률 제9조(교육환경보호구역에서의 금지행위 등)

  ⇒ 멸균･분쇄시설을 교육환경보호구역내에 허용하기 위해서는의료폐기물의 감염위험성을 제거할 수 있고 환경, 보건상 문제가 없다는 구체적인 근거가 필요하다는 주장도 제기

⑨ 보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 적용 및 보험급여 상한금액 결정기준 합리화
 
 안전바늘주사기를 보험급여 별도산정 품목으로 전환하기로 결정(‘16.11)한 대로 조속히 시행하되, 보험급여 상한금액 결정을 합리적으로 적용할 것을 요청
 * (별도산정) 의료기기 비용을 별도로 보험공단이나 환자에 청구가능(별도산정불가) 별도 산정할 수 없는 치료재료로 의료행위에 포함되어 산정

 ⇒ 안전바늘주사기의 보험급여 상한금액 결정을 위해 업체가 제출한 원가정보의 편차가 매우 크고 신뢰성 확인이 어려워 별도산정불가 품목으로 유지해야 한다는 주장이 제기

 ⑩ 임상연구의 보험급여 적용 확대
 
 중소제조업체는 의료기기 허가를 받기 위한 임상연구에 소요되는 비용을 감당하기 어려운 점을 감안, 보험급여 대상에 포함시켜 달라고 요청
 * 연구자주도 임상연구는 요양급여 적용대상이나, 의뢰자주도 임상연구는 요양급여 대상에서 제외(단, 공중 보건위기 대응, 희귀성난치성 질환연구 등 공익목적인 경우는 요양급여 적용)(복지부 고시, ‘18.4)

 ⇒ 의뢰자(제조업체)주도 임상연구는 공익목적이 큰 경우를 제외하고 기업의 투자로 진행해야 하는 것이 원칙이라는 주장이 맞서고 있음

금번 끝장캠프에 참여하는 창업기업 휴이노 길영준대표는 “기존에 없던 혁신제품을 만들어 놓고 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 있었는데,
 
관계부처, 전문가의 의견을 들어 인증뿐만아니라 대기업의 사회적 책임(CSR)활동과 해외원조 CTS 프로그램를 통한 판로 해법을 찾을 수 있는 기회가 될 것에 감사한다“고 말했다.

한편, 중기부 홍종학 장관은 “금번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리하여 해결해 나가는 한편,
 
혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴하여 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획이다“고 밝혔다.
 

“이 자료는 중소벤처기업부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”