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제3차 산업융합 규제특례심의위원회 개최

2019.04.29 산업통상자원부

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′내 삶을 바꾸는 규제혁신′,

제3차 산업융합 규제특례심의위원회 개최

① 휴게소 식당주방 공유를 통한 청년창업 매장 등 5건 → 실증 특례② 통신케이블 활용 스마트 조명 등 2건 → 임시 허가③ 태양광 연계 바나듐레독스플로배터리 ESS 등 2건 → 정책 권고④ 스마트 면세품 인도 서비스 등 2건 → 규제 없음 확인

□ 산업통상자원부(장관 성윤모)는 4.29(화) 제3차 산업융합 규제특례심의위원회를 개최하고, DTC 유전자검사 기반 비만･영양관리 서비스 등 11건의 규제 샌드박스 안건을 심의하였다.

ㅇ 산업부는 금번 심의위에 앞서 6차례의 전문위원회를 개최하여 민간 전문가 및 관계부처와 함께 기업들의 신청을 심도 있게 검토하였으며

ㅇ 휴게소 식당 주방 공유를 통한 청년창업 매장 등 5건에 대해 실증특례, 통신케이블 활용 스마트 조명 등 2건에 대해 임시허가를 부여하였다.

* 보고안건은 정책권고 2건, 규제없음 확인 2건 등

	< 제3차 산업융합 규제특례심의위원회 개요 >

ㅇ 일시 및 장소 : ‘19.4.29(월) 13:30, 산업부 대회의실(506호) ㅇ 참석자 : 산업부 장관(위원장), 규제특례 심의위원, 관계부처 등 ㅇ 안건(11) : - (실증특례) ①~③ DTC 유전자검사 기반 서비스, ④ 휴게소 식당 주방 공유를통한 청년창업 매장, ⑤ 건설기계 교육을 위한 VR 시뮬레이터 - (임시허가) ⑥ 의료기기(스마트AED) 판매 ⑦ 통신케이블 활용 스마트 조명 - (정책권고) ⑧ 태양광 연계 바나듐레독스플로배터리 ESS, ⑨ 개인맞춤 화장품원료･화장품 - (규제없음) ⑩ 스마트 면세품 인도 서비스, ⑪ 전자저울 활용 스마트 이력 서비스

【 제3차 규제특례심의위원회 주요내용 】

□ 금일 제3차 규제특례심의위원회에서는 총 11건의 임시허가와 실증특례 안건에 대해 논의했으며, 안건별 주요 내용과 심의결과는 다음과 같다.

(안건1,2,3) DTC 유전자검사 서비스 허용항목 확대 : 실증특례

□ (신청 내용) ㈜테라젠이텍스, ㈜메디젠휴먼케어, DNA링크 3개社는 DTC 유전자검사 서비스 허용항목 확대 관련 실증특례를 신청하였다.

□ (현행 규제) ｢생명윤리법｣은 의료기관이 의뢰한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있으나,

ㅇ 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사 항목은 12가지*로 제한하고 있어, 유전자 검사기관은 소비자에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없다.

* (현행 허용 검사항목) 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등

□ (심의 결과) 심의위는 기존 12가지 항목 외에 ㈜테라젠이텍스, 메디젠휴먼케어, DNA링크의 추가적인 검사 항목에 대해 실증특례를 허용하였다.

유전자 검사기관	추가 허용항목	지역/기간/ 규모
㈜테라젠이텍스 (24)	(비만관리 ; 6) 식욕조절, 지방대사, 염증, 당대사, 에너지소모, 스트레스 (영양관리 ; 18) 코엔자임Q10, 마그네슘, 아연, 칼슘, 철분, 셀레늄, 비타민 A･B･D･E･K, 루테인, L-카르니틴, 타이로신, 베타인, 오메가3･6, 파이토에스트로겐	서울/ 18개월/ 약1,200명
㈜메디젠휴먼케어 (13)	(운동능력 ; 13) 근육발달, 악력, 지구력, 심박수회복력, 골절가능성, 부상가능성, 체중조절(비만), 스트레스민감도, 순발력, 운동적극성, 생체리듬, 다기능수행능력, 운동감각능력	수도권/ 2년/ 약3,000명
DNA링크 (32)	(암 ; 6) 대장암, 폐암, 위암, 간암, 갑상선암, 전립선암 (질환 ; 14) 관상동맥질환, 심방세동, 뇌졸중, 두개강내 동맥류, 제2형당뇨병, 파킨슨병, 황반변성, 만성신장질환, 비알콜성지방간, 고혈암, 역류성식도염, 만성폐쇄성폐질환, 골관절염, 고지혈증 (웰니스 ; 12) 항산화능력, 염증체계, 비타민 A･B･D･E, 지방산, 마그네슘, 운동효과, 체중조절, 니코틴의존도, 알코올의존도	광주/ 2년/ 약2,000명

ㅇ (테라젠이텍스) 소비자들의 비만관리･영양관리에 영향을 미치는 26개 유전자 항목에 대한 실증을 신청하였으며, 심의위는 실증 대상자를 오도할 우려가 있는 개인의 성격(콜린), 우울증(트립토판) 항목을 제외한 총 24개 항목에 대해 실증을 허용하였다.

ㅇ (메디젠휴먼케어) 한국인에 맞는 운동능력 유전자 발굴을 위해 15개 항목의 실증을 신청하였으며, 심의위는 실증연구의 대상이 성인인 점과 DTC 항목 확대시에도 영･유아･청소년에게 신체의 외관 관련 서비스를 제공하는 것은 문제가 있다는 점을 고려하여 신장과 체형을 제외한 총 13개 항목에 대해 실증을 허용하였다.

ㅇ (DNA링크) 유전자 검사를 통한 건강관리 개선효과를 전반적으로 확인코자 총 59개 항목에 대한 실증을 신청하였으며, 심의위는 유병률*, 국민건강부담률** 등을 고려하여 암 6개, 질환 14개, 웰니스 12개 총 32개 항목에 대해 실증을 허용하였다.

* 인구 수 대비 환자 비율, ** (예시) 장애 또는 질병으로 인해 손실된 수명(DALY)

ㅇ 이번 실증특례는 보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려하여 질병예방 및 의료기술 수준 향상 등을 위해 부여된 것으로, 약 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 진행된다.

* (테라젠) 서울/18개월/1,200명, (메디젠) 경희대･건국대･한체대를 통해 모집된 엘리트 체육인 및 고대 안암병원 내 비만환자/2년/약3,000명, (DNA링크) 광주/2년/2,000명

ㅇ 또한, 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토*한 후 실증을 추진**한다.

* 연구방법에 대한 검토이며, 실증특례 승인을 철회･유보하지는 않음

** 복지부 시범사업에 포함되는 항목은 시범사업과 연계

□ (기대효과) 이번 실증으로 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮추어, 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다.

“이 자료는 산업통상자원부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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