현장 상황에 부합하는 동물감염병 R&D 대응 체계 구축,
연구자가 체감할 수 있는 바이오 규제 개선 추진 등
현장 중심의 바이오 정책 지속 수립•추진
- 제6회 바이오특별위원회 개최 -
□정부는 12월 6일과학기술정보통신부․농림축산식품부․산업통상자원부․보건복지부․해양수산부․식품의약품안전처․농진청 등 주요부처와 민간전문가들이 참여하는 제6회 바이오특별위원회*(위원장: 김성수 과학기술정보통신부 과학기술혁신본부장, 이하 ‘바이오특위’)를 개최했다.
* 국가과학기술자문회의
산하 바이오 분야 범부처 종합조정기구로 관계부처 실장급 공무원과 산학연 민간위원으로 구성(총 23명)
ㅇ 이번 회의에서는 「동물 감염병 대응 연구개발 추진전략」, 「바이오 규제개선
이행점검 및 개선방안」, 「시험․연구용 유전자변형생물체 규제 개선 추진 현황」이 논의되었으며, 「바이오헬스 R&D 투자전략(비공개)」에 대한 의견수렴도 함께 이루어졌다.
□ 이번에 상정된 3개 안건의 주요 내용은 다음과 같다.
[안건2] 동물감염병
대응 연구개발 추진전략(담당: 농림축산식품부․ 과학기술정보통신부)
□ 정부는 부처별로 각각 투자하고 있는 동물 감염병 분야 연구개발 사업의 체계적 관리와 민간의 연구역량
강화를 위해 동물감염병 대응 연구개발 추진전략을 마련하였다.
□ 이번 추진계획은 ▲ 중장기 R&D 투자 체계 정립 ▲범부처 협력모델 구축 ▲ 국제 공동연구 활성화 ▲ R&D 인프라
고도화 등 4대 추진전략을 제시하였다.
ㅇ 첫째, 그동안 투자가 집중된 고병원성 조류인플루엔자(AI)·구제역 외에도 시급성, 파급효과, 기술난이도 등을 감안한 중점 추진 동물감염병(20개) 예비 질병을 선정하여 선택과 집중을 강화할 예정이다.
ㅇ 둘째, ‘범부처 동물감염병 R&D 협의체’를 강화하여 부처 간 기능과 역할
조정 및 협력연구를 내실화하고, 미활용 연구개발 성과의 민간 이전을 통한 연구성과 산업화를
촉진할 예정이다.
ㅇ 셋째, 해외 동물감염병 유입 대응력 제고와 동물의약품 시장 선점 등을 위해민간 주도의 국제 공동연구를 확대․지원할 예정이다.
ㅇ 넷째, 동물감염병 현장 전문인력 부족을 해소하기 위해 특수대학원을 설치․운영*할 계획이며, 관련 분야 중소․벤처 기업 연구 종사자에 대한 재교육을 지원할 예정이다.
* 동물감염병
특수대학원 설치․운영(‘20년부터 4년간 총 80억원 규모/농식품부)
[안건3] 바이오
규제개선 이행점검 및 개선방안(담당: 과학기술정보통신부)
□ 바이오특위에서는 지난 해 논의된 “바이오 규제현황 및 개선방향*(’18.5.)”의 추진 현황을 점검하고,
* 인체유래물․LMO․의료기기․유전자검사 등 4대 분야 12개 과제
제안
ㅇ 법령 상 규제 뿐 아니라 제도 운영과정에서 발생하는 보이지 않는 규제 개선 등 연구자가 체감할 수 있는 바이오
규제개선을 지속적으로 추진해 나가기로 하였다.
□ 4대 분야별 규제개선 추진현황은 다음과 같다.
ㅇ (인체유래물*) 잔여검체의 연구목적 활용을 폭넓게 허용하는 생명윤리법
개정(‘19.4.)을 통해 인체유래물 자원의 확보가 용이해질 것으로 기대된다.
* 인체로부터
수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등(생명윤리법
제2조 제11호)
- 또한 기증자의 권리침해 가능성이 적은 인체유래물 연구 시 규제 완화(심의 면제를 위한 기준 명확화)를 검토 중에 있으며, 부처
간 지속적인 협의를 통해 개선방안을 도출해 나가기로 하였다.
ㅇ (LMO*) 과기정통부를 중심으로 관계부처 협의를 지속 추진하여 LMO 연구
관련 현장의 과도한 행정 부담을 완화하였다.
※ 상세 내용은 안건4 참조
* Living Modified Organisms(유전자변형생물체) : 인위적으로 유전자를
재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입 등을 통해 변형되는 생물체
ㅇ (의료기기) 동종 제품 중 신․구 의료기기 간 품목별
등급 차이가 발생하여 생기는
형평성 문제를 해소하기 위해
- 품목 등급 변경 시 기존 제품도 같은 등급으로 적용 받도록 규정*을개정(‘18.10.)하였다.
* 「의료기기
품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
ㅇ (유전자 검사) DTC(Direct to Consumer) 규제 샌드박스 적용․DTC 유전자검사 인증제 시범사업 실시 등 실증 확보를 위한 노력이 이루어지고 있으며,
- 가명정보의 연구목적 활용을 허용한 개인정보보호법 개정*, 유전정보․임상정보 활용을 위한 사회적 공론화** 등 규제 완화를 지속 추진 중이다.
* 국회
법제사법심사위원회 상정(’19.11.)
** 국가생명윤리포럼(’19.8.～9.) 등을
통해 사회적 합의 방안 논의 중
[안건4] 시험․연구용 유전자변형생물체 규제 개선 추진 현황 (담당: 과학기술정보통신부)
□ 이번 바이오 특위에서는 생명공학기술 발전 가속화 및 연구소재 다양화에 따라 현장에서 제기된
시험·연구용 LMO* 관련 규제 이슈에 대해 관계부처와 함께 논의하였다.
* Living Modified Organisms(유전자변형생물체) : 인위적으로 유전자를
재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입 등을 통해 변형되는 생물체
□ 과기정통부는 금년 2월부터 현장 전문가 중심으로 시험·연구용 안전관리 분야 핵심 규제이슈를 발굴하여 개선을 추진하였다.
※ 규제 이슈 개선을 위해 「유전자변형생물체 국가 간 이동 등에 관한 통합고시」 개정 (’19.12.4)
ㅇ 약제내성 유전자 국가 승인 제외 대상 확대, 상용화된 세포주 안전관리 안내서를 마련하여 LMO 취급·관리기준을 개선하였고,
ㅇ 시험·연구용 LMO 수입시
제출서류 및 LMO 관리·운영 대장 간소화 등LMO 신고 및 관리·운영에 따른 현장부담을
완화하였다.
□ 김성수 과학기술혁신본부장은 “바이오분야는 연구 분야가 다양한
만큼 현장의 요구도 다양할 수 밖에 없다”며, 연구자와산업계의 작은 목소리까지 놓치지 않고 정책에 반영하려는 정부의 노력이 중요함을 강조하였다.
ㅇ 또한 “정부가 바이오헬스 분야를 3대
중점산업 중 하나로 육성하기로 하고 투자가 대폭 확대되는 만큼 과학기술혁신본부도 막대한 책임감을 가지고 전략적인
투자가 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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