정은경 질병관리본부장, 백신 자급화 현장 방문
정은경 질병관리본부장은 피내용 결핵예방백신(이하 ‘피내용 BCG 백신’) 및 탄저 백신 개발 추진현황, 국내 백신 자급화 협력방안을 논의하기 위해 12월 18일(수) GC 녹십자 R&D센터(경기도 용인시 소재)를 방문하여 간담회를 개최하였다.
정부는 전량수입에 의존하고 있는 피내용 BCG 백신의 안정적 수급을 위한 국내 품목허가 획득을 위해 2008년부터 GC 녹십자를 지원해 공장(시설·장비) 구축 및 백신개발 사업을 추진 중이다.
현재 국내 품목허가를 위해 국내·외에서 750명의 영아(생후 4주 이내)를 모집하는 임상 제3상 시험이 진행 중이다.
국내 14개 의료기관*이 임상시험에 참여 중으로 지난 8월 이후 5개 의료기관에서 총 16명의 피험자 등록이 완료되었으며 백신을 접종한 피험자 중 중증 부작용을 포함하여 특이 부작용이 보고된 건은 없었다.
* 가톨릭대학교 성빈센트병원, 경희대학교병원, 고려대학교 안산병원, 한전의료재단 한일병원, 제주대학교병원(→이상 피험자 등록 의료기관), 가톨릭대학교 인천성모병원, 가천대학교 길병원, 계명대학교 동산병원, 원자력병원, 을지대학교 을지병원, 강남세브란스병원, 창원파티마병원, 한림대학교 동탄성심병원, 인하대학교병원
국외 임상시험은 태국, 베트남 등을 타진 중으로 임상시험 실시에 필요한 절차 등을 현지서 진행 중이다.
탄저 백신은 질병관리본부에서 생산균주를 자체개발하고 GC 녹십자가 생산공정개발 및 임상시험 등 제품화를 진행 중이다.
지난 5월 임상2상(스텝1) 시험의 안전성 및 유효성 결과를 백신 분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재하였으며, 현재 임상2상(스텝2) 시험계획신청을 위한 임상시료 생산 및 시험 준비 중이다.
이날 현장 간담회에 참석한 GC 녹십자 허은철 대표는 “국민의 안전과 건강을 지키기 위한 피내용 BCG 백신이나 탄저 백신과 같은 공공백신 개발에 우리 기업의 축적된 전문지식과 인프라를 적극 활용하겠다”고 전했다.
정은경 질병관리본부장은 간담회에서 “국가 필수백신은 국민건강 보호를 위한 보건안보 필수재로 국내 기업의 백신 연구개발 지원에 정부도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
정부는 질병관리본부에서 건립중인 공공백신개발·지원센터(2020년 10월 완공 예정)를 중심으로 차세대 성인용 결핵백신 등 공공백신의 실용화, 필수백신의 자체개발 및 확보를 위한 지원을 계속할 계획이다.
<참고> 백신 자급화 현장방문 및 간담회 개요