혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업을 한 단계 더 도약시키겠습니다!
-제1차 의료기기산업육성·지원위원회 개최 (5.26) -
보건복지부(장관 박능후)는 5월 26일(화) 14시 30분에 ｢제1차 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)｣를 개최했다고 밝혔다.
5월부터 시행(지난해 4월 제정)된 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법*(이하 의료기기산업법)｣은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 혁신제품 개발과 사업화를 지원하여 국제 경쟁력을 강화하기 위해 제정되었다.
｢의료기기산업육성·지원위원회(이하 위원회)｣는 ｢의료기기산업법｣에 근거하여 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.
위원회는 위원장을 포함한 15명으로 구성되며, 중앙행정기관의 차관급 공무원인 당연직 위원(4명)과 의료기기산업 분야의 산·학·연·병 전문가인 위촉직 위원(10명)이 참석한다.
법 시행 후 처음으로 개최되는 이번 회의에서는 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의하였다.
”혁신형 의료기기기업 인증제도“는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도이다.
중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분하여 인증하며, 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행할 계획이다.
< 혁신형 의료기기기업 유형별 구분·인증 대상 >
< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >
* 혁신형 기업 인증·운영 실무는 종합지원센터 업무로 위임(법 제33조)
혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게된다.
”혁신의료기기군“은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.
위원회에서는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결*하였다.
* 관련 고시(혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정) 제정 예정* (참고3) 혁신의료기기군 지정 범위 및 적용 예시
”혁신의료기기“는 식품의약품안전처가 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도이다.
혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.
박능후 보건복지부 장관은 이날 첫 회의에서 “이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황으로, 의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다.”라고 밝혔다.
또한 “｢의료기기산업법｣ 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것으로 기대되며, 국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다.“라고 강조하였다.
<참고>

1. 의료기기산업육성·지원위원회 개최 개요
2. 의료기기산업육성·지원위원회 명단
3. 혁신의료기기군 지정 범위 및 적용 예시