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나노종합기술원 지원 코로나19 진단도구(진단키트), 미국 식품의약국(FDA) 승인

2020.07.01 과학기술정보통신부

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나노종합기술원 지원 코로나19 진단도구(진단키트), 미국 식품의약국(FDA) 승인

- ㈜티엔에스와 나노종합기술원 공동개발, 높은 가격경쟁력과 기술경쟁력 확보 -

□ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)는 국내 중소기업이 나노종합기술원(원장 이조원, 이하 ‘나노종기원’)의 시설/장비, 모듈형 유전자 바이오칩 기술개발 플랫폼등을 통하여 ‘코로나19 분자 진단키트’의 신속 제품개발 및 상용화에 성공하였다고 밝혔다.

· (분자진단 키트) 바이러스 유전자 RNA의 특정 염기서열을 역전사 중합효소 연쇄반응 으로 증폭 후 분석하는 PCR 방식으로 인체 바이러스 감염 여부 판단에 사용되는 시약

ㅇ 분자진단 전문 바이오기업티엔에스(주)는 코로나19 검사용 진단키트 수요가 폭증하면서 유전자 기반 분자진단키트의 성능향상과 양산 기술개발을 나노종기원과 공동으로 추진해 왔다.

· ㈜ 티엔에스
- (설립) '11년 1월, (대표자) 김봉석, (직원) 10명, (매출액) '19년 40억원
- 나노종합기술원 인프라 시설, 장비, 전문인력을 활용하여 제품개발 협업

ㅇ 이번에 개발된 코로나19 분자진단키트는 타 진단키트 대비 2-5배 민감성 및 정밀성이 향상되었고, 위음성과 위양성^*이 낮으며, 높은 수율 확보가 가능한 공정기술 등을 통해 가격 및 기술경쟁력을 획기적으로 높인 것이 가장 큰 장점으로,
*위음성/위양성(false negative/positive) : 검사가 잘못되어 결과가 뒤바뀐 경우
-나노종기원이 보유한 나노바이오 인프라 시설·장비 및 전문인력 활용 지원(성능평가 및 신뢰도 향상)은 물론, 나노종기원이 자체 개발한 모듈형 유전자증폭 바이오칩·바이오센서 기술개발 플랫폼^*을 통해 기술개발 시간을 단축하고 성능 향상이 가능하게 되었다.
*시료 전처리, 유전자 증폭 및 분석 기능을 단위 모듈로 분할하여 호환·적용 가능

□ 개발된 분자진단키트는 7월 1일, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국을 비롯, 남미 중동 등으로의 본격적인 수출이 가능할 전망으로,

ㅇ (주)티엔에스는 코로나19로 인한 국내·외 수요 증대로 올해 약 700억원의 매출을 예상하고 있다.

· 미국 FDA는 전세계 85개사 코로나19 진단키트(국내 9개사, '20.6.28 기준) 승인 / 티엔에스(주) 진단키트는 국내 식품의약품안전처로부터 해외 수출용 허가 획득('20.6.5)

□ 티엔에스(주) 김봉석 대표는 나노종기원과의 협업을 통하여 “60카피 유전자의 증폭(통상 100~1,000카피 필요)만으로도 코로나19 진단이 가능한 진단시약 기술력의조기 확보와 제품 양산이 가능하게 된 만큼, 국내·외 체외진단시장을 적극 공략할 계획이다.”라고 밝혔다.

□ 과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 “일본의 수출규제조치 (‘19.7) 이후 1년여가 지난 만큼, 단기적인 공급 안정화를 넘어서, 바이오 등 첨단 산업 분야에서의 소재·부품 기술자립 및 미래 신공급망 창출에 더욱 주목할 필요가 있다“며,

ㅇ 앞으로, 바이오칩 및 바이오 센서 등 나노·바이오 융합기술 및 혁신제품의 개발에 대한 지원을 더욱 강화할 계획이다”라고 밝혔다.

“이 자료는 과학기술정보통신부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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