복지부·진흥원, 5개 혁신의료기기 실증지원센터 선정
- 의료기관 기반(플랫폼)을 활용한 혁신적 의료기기의 실증·보급 지원 -
- 단국대병원·서울대병원·서울대치과병원·세브란스병원·아주대병원 등 5개 선정 -
□ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 11월 6일(금) 5개 혁신의료기기 실증지원센터를 신규로 선정하여 혁신적인 의료기기*의 실증**·보급을 위한 지원에 나선다고 밝혔다.
  * (지원대상) 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기, 혁신형 의료기기기업 제품, 또는 그 외 혁신성이 입증된 국산 의료기기
 ** 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
 ○ 접수된 15개 과제 중 단국대병원, 서울대병원, 서울대치과병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 연합체(컨소시엄)를 선정하였으며, ’22년까지 센터별 연간 18억 원 내외의 운영비를 지원할 예정이다.
    * 1차년도 5억 원(6개월 이내), 2·3차년도 18억 원(12개월 기준) 지원
□ 혁신의료기기 실증지원센터는 의료기기산업법 시행(’20.5월)에 맞추어 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위하여 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 후속사업으로 마련되었다.
 ○ 혁신 의료기기 첨단기술군별 전문분야를 중심으로 글로벌 수준*의 인프라를 구축하여 전주기 실증(임상·비임상)을 지원하고, 제품을 센터 내 시범 보급하여 상용화에 필요한 임상 근거 축적도 지원한다.
   * 의료기기 임상시험(ISO14155), 사용적합성 평가(IEC 62366) 등 국제인증 획득 예정
 ○ 과제별 단일기관으로 운영했던 선행사업과 달리 기관간 연합체(컨소시엄) 구성으로 실증 인프라의 저변을 확대하였으며, 센터별 협의체를 구성하여 의료기기 임상연구의 중심(허브)로 발전시켜나갈 예정이다.
 ○ 한편, ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서 센터 간 조율과 협의체 운영을 지원할 예정으로, 5개 센터를 통해 구축된 임상연구 관련 인적·물적 자원을 산업계에서 원활하게 활용할 수 있도록 주력할 계획이다.
   * 의료기기산업 종합지원센터(의료기기산업법 제33조): 의료기기 원스톱 지원체계 구축을 위한 허브로서, 의료기기 규제·육성 기관별 담당업무 관련 기업 통합상담 등 지원
□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “경쟁력 있는 국산 의료기기의 개발에서 시장진출, 의료기관 구매까지 이어질 수 있는 산업 생태계를 구축하는 것이 중요하다”라고 강조하면서,
 ○ “내년부터 사업 규모가 확대되는 만큼 5개 센터를 중심으로 임상 인프라를 글로벌 수준으로 끌어올리고 검증된 국산제품의 보급·확산까지 연계하여, 우리 의료기기산업이 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 되기를 기대한다.”라고 밝혔다.
※ 문의 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀 우한나 연구원 ☎(043)713-8589

<참고> 혁신의료기기 실증지원센터 개요

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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