(관계부처합동) 유니메드제약(주) 주사제 3품목 허가 취소




□ 식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약㈜의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 등 3개 품목*에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소**하며,


 ○ 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔습니다.


     * 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)


    ** ｢약사법｣ 제62조 위반에 따른 행정처분


 ○ 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔습니다.


 ○ 질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인됐습니다.


   - 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐습니다.


□ 식약처는 앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독하여 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


<붙임> 백내장 수술 후 안내염 발생 역학조사 주요 결과

“이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”