보건복지부(장관 권덕철)는 국내 제약사에 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)의 모형을 제시하고, 중소 제약사의 원료 및 완료의약품 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 수행하기 위한 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 사업을 추진*한다고 밝혔다.

* 추진방법 : 광역지방자치단체(시·도) 대상 공모 (공모기간 10.14∼11.3)

(참고)
· 설계기반 품질고도화(QbD) : 의약품 전주기에 걸친 위험 평가를 통해 지속적으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템
· 스마트 팩토리 : 설계, 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용하여 생산성, 품질, 고객만족도를 향상시키는 지능형 생산시설

이번 사업은 국내 중소·벤처 제약기업 제품의 경쟁력을 강화하기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 기준에 부합하는 설계기반 품질고도화(QbD) 스마트 생산시설 및 생산절차를 구축하고,

원료 및 완제의약품 생산, 글로벌 수준의 의약품 품질관리 시스템 지원, 국내 제약분야 스마트 생산시스템을 확산·보급하는 등 국내 제약산업을 육성·지원하기 위해 추진된다.

이번 공모에 신청하고자 하는 시·도는 11월 3일(수) 오후 6시까지 사업계획서 등을 제출하여야 하며, 보건복지부 누리집* (www.mohw.go.kr)에서 평가 기준 등 구체적 공모내용 및 제출 양식을 확인할 수 있다.

* 보건복지부 누리집 → 공지사항 → 공고

신청한 시·도에 대해서는 사업수행을 위한 지역여건, 사업추진 준비성, 사업 수행능력, 사업계획의 타당성, 향후 활용계획의 적절성 등을 평가 후 1개 시·도를 선정할 계획이며, 선정 결과는 올해 11월 내 발표할 계획이다.

사업을 신청하려는 시·도는 총사업비 200억 원 중 지방비 30%를 부담(60억 원)하고, 시설 구축을 위한 토지* 제공이 가능하여야 한다.

* 총사업비 중 지방비 부담분과 별도로 플랫폼 구축을 위한 토지 매입비는 지자체 부담이며, 건축 연면적은 최소 3,000㎡ 이상이어야 함

2021년 지원 예산은 국비 7억 원(설계비)이며, 선정된 지자체는 원료의약품 작업소, 일반주사제 작업소, 융·복합의료제품 작업소, 품질관리 시험실 등을 갖춘 제약 스마트 생산시설을 2024년까지 완공하여야 한다.

보건복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 “QbD기반 제약 스마트 팩토리 플랫폼을 구축하여, 국제적 기준에 부합하는 신약 개발을 촉진하고 국내 중소·벤처 기업이 개발한 신약의 글로벌 진출에 기여할 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

<붙임> 2021년 제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 공모 개요