제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책 심의위원회 개최(12.30)

- 고위험 임상연구 심의·승인 절차 이중 규제 개선 -
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 2022년 시행계획 등 논의 -

□ 정부는 김강립 식품의약품안전처(이하 ’식약처‘) 처장의 주재로  12월 30일(목) 10시 프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 ‘제4차   첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회*(이하 ’정책심의위원회‘)’를 개최하였다.

   * 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 ‘첨단재생바이오법’)」 제7조, 위원장(복지부 장관)·부위원장(식약처장) 등 총 20인으로 구성)
 ○ 제4차 정책심의위원회에서는 ‘2021년 첨단재생의료 정책 추진 현황’을 보고 받고,

 ○ ‘고위험 임상연구 심의·승인 절차 개선 방안’과 관계부처 합동으로 마련된 ‘2022년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획’을 심의하였다.

    * 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획의 수립(첨단재생바이오법 제6조)

□ 그동안 추진된 경과는 ①첨단재생의료 인프라 조성, ②첨단재생의료 임상연구 활성화, ③첨단재생의료 R&D 예산 지원 등 3가지 주요한 분야에서의 추진 현황과 계획으로, 세부적인 내용은 다음과 같다.

 < 1. 첨단재생의료 인프라 조성 >

  ○ 우선 첨단재생의료분야의 기본적인 체계를 조성하기 위해 「제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 5개년 기본계획(2021~2025)」을 마련(2021.1월)하였다.

    - 첨단재생의료 연구에 대한 국가 차원의 통합 심의체계 구축, 첨단재생의료실시기관 지정, 임상연구에 대한 R&D 예산 지원, 재생의료분야 전주기 기술개발 지원 등이 주요 과제로 담겼다.

  ○ 임상연구를 실시할 수 있는 첨단재생의료실시기관이 총 34개 지정되었다.

    - 올해 1월 실시기관이 갖추어야 할 시설·장비*, 인력**, 작업지침서 등의 지정기준을 마련한 이후, 2차례에 걸쳐 실시기관 공모 및 지정 절차를 진행하였고, 세 번째 공모를 연말까지 진행 중이다.

       * 인체세포 등 보관실, 기록 보관실, 혈액검사실, 임상연구용 처치실 등
      ** 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 4인 이상 필요
  ○ 첨단재생의료 실시기관 임상연구인력의 필수 기본 교육을 마련하여 운영(4월~)하고 있으며,

    - 임상연구인력, 세포처리시설 종사자 등 실시기관의 필수인력  총 787명이 교육을 수료하였다.

 < 2. 첨단재생의료 임상연구 활성화 >

  ○ 첨단재생의료실시기관에서 제출한 임상연구 계획 중 적합 의결을 받은 계획은 총 6건이며, 이 중 고위험*이 4건, 중위험이 2건이다.
 
      * 첨단재생바이오법 제2조 제3호 가목

    - 고위험 임상연구계획 중 1건이 식약처의 최종 승인(2021.12.8)을 받았으며, 그 외 3건은 현재 검토 중에 있다.

    - 식약처의 최종 승인을 받은 1호 연구는 CAR-T를 사용하여 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자의 치료를 목적으로 하는 것으로, 기존의 항암화학요법과 달리 암세포만을 정확히 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화할 것으로 기대된다.

      * ‘재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년 대상 병원 생산 CD19 키메라 항원수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제 1b상 임상연구’
     ** [보도참고자료] 첨단재생의료 임상연구, 첫 발을 떼다!(2021.12.8)

  ○ ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ’심의위원회‘)’로 상정된 임상연구계획은 세포치료제가 대부분으로, 향후 유전자치료, 조직공학치료 등에 대한 임상연구의 활성화에 노력할 계획이다.

 < 3. 첨단재생의료 R&D 예산 지원 >

  ○ 재생의료기술의 원천연구-연계연구-임상연구-임상시험-치료제 개발까지 전 주기에 걸친 R&D 지원을 실시하였다.

    - 올해는 원천기술 16개, 연계기술 31개, 치료제·치료기술 4개 등 총 51개 과제에 대해 지원 중이다.
 
      * (원천기술) 생체 내 리프로그래밍 궤적 프로파일링을 통한 타깃 세포 치료기술 개발 등 총 16개 과제 지원 중
        (연계기술) 면역조절능 특화 줄기세포를 이용한 급성호흡곤란증후군 치료제 개발 등 총 31개 과제 지원 중
        (치료제기술) 이영양성 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험 등 총 4개 과제 지원 중

    - 고위험 1호로 승인받은 임상연구계획 등에 대한 임상연구비도 지원할 예정이다. (최대 연 10억 이내 및 최대 3년 지원)

□ ‘고위험 임상연구 심의·승인 절차 개선 방안’은 기존의 고위험 임상연구 심의·승인 절차의 이중 규제를 해소하기 위해 마련하였다.

 ○ 기존 고위험 임상연구계획은 임상연구를 실시하기 위해 전문위원회의 검토 결과를 토대로 심의위원회에서 심의를 진행하고, 적합 의결 이후 식약처의 승인 절차가 진행됨에 따라,

   - 심의위원회의 의결 이후 식약처에서 연구자에게 보완 자료 제출 요청 등 추가 심사가 이루어져, 최종 승인까지의 소요 기간이  장기화되고 연구 개시가 지연되는 등 문제가 발생하였다.

< 現첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 > : 본문 참조

 ○ 이러한 문제를 해소하기 위해, 임상연구계획에 대한 심의위원회 심의 전 전문위원회와 식약처에서 검토를 개시하고, 심의위원회 최종 심의 시 전문위원회와 식약처의 검토 결과를 종합적으로  판단하여 의결을 하게 된다.

   - 식약처에서는 심의위원회의 결과에 따라 최종 승인 또는 부적합 결정 후 재생의료실시기관에 통보하게 된다.

   - 연구계획의 심의를 개선된 절차로 진행하기 위해서는 연구자의 사전 동의가 필요하며, 연구자는 임상연구계획 신청 시 동의서 등 관련 서류를 심의위원회 사무국으로 제출하여야 한다.

     * 관련 세부 절차, 제출 서류 등을 안내할 가이드라인 등은 추후 안내 예정

< (현행) 첨단재생의료 고위험 임상연구 심의 절차 > : 본문 참조

< (개선) 첨단재생의료 고위험 임상연구 심의 절차 > : 본문 참조

 ○ 절차 개선으로 고위험 임상연구계획의 최종 승인까지의 기간이 단축되고 필요한 연구가 적시에 개시가 가능할 것으로 기대된다.
   - 또한 연구자 입장에서는 심의위원회 심의와 분리된 추가 검토 등이 진행되지 않아 행정 절차의 예측 가능성이 확보되고   불필요한 부담도 경감될 것으로 예상된다.

□ ‘2022년 첨단재생바이오 시행계획’은 지난 1월 발표된 「제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획*」의 총 46개 정책과제*에 대한 부처별 2년 차 세부 이행계획을 담은 것으로,
     * [보도자료] ‘K-재생의료’, 첫발을 내딛다 (2021.1.21)

   ** 복지부 26개, 식약처 10개, 질병청 6개, 산업부 3개, 과기부 2개, 중기부 2개 등 (부처별 공동수행과제 포함) ☞[붙임1] 참고

 ○ 2021년도부터 추진 중인 과제 40개와 2022년도부터 신규로 추진할 4개 과제*로 구성(‘21년 2개 과제 완료)되어 있으며, 부처별 주요 추진과제는 다음과 같다.

    * ① 치료비 지원 프로그램 다양화, ② 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련, ③ 해외 혁신기술 특허·기술노하우 협력체계 구축, ④ 조직공학 연구·제조 인프라 구축

 ○ (보건복지부) 고위험 임상연구 심의·승인 절차를 개선하고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 사회적 공론기구를 구성한다.

   - 고위험 임상연구계획에 대한 심의위원회 심의 시 식약처의 검토의견까지 종합하여 검토하도록 절차를 개선*하기 위해 보건복지부 고시 및 가이드라인 등의 개정을 추진한다.

    * 기존에는 심의위원회 심의 이후 식약처의 추가 검토가 이루어져 연구 개시의 지연, 연구자의 자료 제출 부담 등이 있었음

   - 사회적 공론기구 구성을 통해 재생의료시술의 도입, 치료비 지원 등 재생의료 분야의 제도 개선 등에 대해 사회적 논의를 진행한다.

 ○ (식품의약품안전처) 임상연구와 첨단바이오의약품 인허가 심사 간 연계 방안을 마련한다.

   - 유의미한 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 인허가 심사 시  반영하여 의약품 인허가 기간 등의 단축을 추진한다.

 ○ (과학기술정보통신부) 내년에도 ’범부처재생의료기술개발사업‘을 통해 재생의료 기술의 전주기 R&D를 지원할 수 있도록 신규과제를 선정하고 지원한다. (보건복지부 공동사업)

 ○ (산업통상자원부) 첨단바이오의약품 범용기술 자립화 및 상용화 기반을 확충하기 위해 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업의 예비타당성 조사를 추진한다.

   - 또한, 바이오의약품 생산장비(세포배양, 분리정제), 핵심 원·부자재(부품, 소모품) 등 국내 산업의 소재·부품·장비를 지속 지원한다.

 ○ (중소벤처기업부) 중소기업 전략기술 로드맵(2022~2024)에 따라 중소기업의 첨단재생바이오 분야 미래 유망제품을 선정, 지원한다.

 ○ (질병관리청) 임상연구가 본격화됨에 따라 임상연구 안전성 모니터링 등을 개시하고, 첨단재생의료 실시기관의 안전관리체계 점검 등을 실시한다.

□ 김강립 식품의약품안전처장은 “2021년은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 기반을 체계적으로 마련하여 본격적인   운영을 개시한 해였다”라고 평가하며,

 ○ “각 부처에서는 2022년도 신규과제를 포함한 정책과제들을 예정대로 추진하여 연구자, 기업, 환자들의 수요에 맞는 제도로 지속 개선함을 통해 신뢰받는 재생의료 제도를 만들어 우리나라가 선진국과 어깨를 나란히 할 수 있는 재생의료강국의 토대가 될 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다.

<붙임1> 고위험 임상연구 절차 개선 관련 법령
<붙임2> `22년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획 개요
<붙임3> `22년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”