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「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」 시행

2021.12.30 질병관리청

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「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」 시행

- 검사능력 평가를 위한 평가항목 및 절차 등 마련 -

◇ 「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」 제정을 통해 감염병병원체 확인기관의 검사능력을 평가·관리할 수 있는 제도적 기반 구축

□ 질병관리청(청장 정은경)은 「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」(질병관리청 고시)을 2022년 1월 1일(토) 시행한다고 밝혔다.

○ 이번 고시는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제16조의2 및 같은 법 시행규칙 제14조의2에 따라 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력 평가를 위한 평가항목 및 절차를 규정하기 위해 제정되었다.

□ 「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」 제정안의 주요 내용은 다음과 같다.

○ ▴검사능력 평가 계획의 수립 및 공고, ▴숙련도 평가를 위한 표준물질의 제조·공급·관리, ▴평가 결과에 따른 평가 대상기관의 사후 조치 확인·점검 등 감염병병원체 확인기관 평가 및 관리를 위한 업무를 규정하였으며,

○ 감염병병원체 확인기관 검사능력 평가의 구성요소인 숙련도 및 검사 운영체계의 세부적인 평가 절차를 정하고, 진단검사기관이 신청할 수 있는 분야별 평가항목을 구체적으로 제시하였다.

< 숙련도·검사 운영체계 평가 개념 및 평가항목 >

구 분	숙련도 평가	검사 운영체계 평가
개 념	미리 확립된 검사기준에 대해 평가 대상기관 검사자의 검사 수행 능력을 평가하는 것	검사를 시행하여 검사 결과를 얻기까지 필요한 검사 과정 전반에 대한 관리체계를 평가하는 것
평가항목	「감염병의 진단기준」(질병관리청 고시)에서 제시하는 감염병별 확인진단을 위한 검사 수행 능력	▴조직·인력, ▴문서·기록·정보관리, ▴기기·시약 선정, 검증, 관리, ▴시설·안전 등 검사 운영 및 관리에 포함되는 사항 전반

○ 감염병병원체 확인기관은 제정된 고시에 따라 검사 과정 전반을 관리하게 되어, 진단검사의 정확성이 향상될 것으로 보고 있다.

□ 질병관리청 정은경 청장은 “이번 고시 제정은 그간 별도로 평가·관리되어 오던 공공·민간 감염병병원체 확인기관의 검사능력을 통합적으로 평가할 수 있는 제도적 기반을 마련한 것에 의의가 있다”라고 하며,

○ “향후 고시에 따라 감염병병원체 확인기관을 평가함으로써 진단검사기관 질 관리가 표준화되고, 진단검사 전반의 신뢰도가 제고될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

<붙임> 1.「감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정」주요 내용

2. 용어 설명

“이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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