2022년 제7차 건강보험정책심의위원회 개최 (3.31)

보건복지부(장관 권덕철)는 3월 31일(목) 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 류근혁 제2차관)를 열어,

△약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정, △CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설, △선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여 변경, △건강보험 재난대응 매뉴얼 제정(안), △건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정(안)을 의결하고, △간호등급 미신고 기관 현황 등에 대하여 보고 받았다고 밝혔다.

각 안건의 주요 내용은 다음과 같다.

< 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 >

킴리아주 등 3개 의약품(6개 품목)에 대하여 건강보험이 신규로 적용된다(‘22.4~).

① 킴리아주 : 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제

② 로즐리트렉캡슐 및 비트락비캡슐·액 : NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 양성 고형암 치료제

3개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재 현황 등을 고려하여 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과의 협상을 거쳐 상한금액 등이 결정되었다.

이번 결정으로 신규 약제에 대해서 건강보험 적용이 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다.

특히, 급성 림프성 백혈병 등의 치료제인 킴리아주의 경우 그간 비급여로 투약시 환자 부담이 4억 원에 달했으나, 건강보험 급여화로 환자 부담이 최대 598만 원으로 대폭 경감되었다.

보건복지부는 ”「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시를 개정하여 결정된 약제에 대해 4월 1일(금)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획“이라고 밝혔다.

< CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설 >

킴리아주 등 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭 항원 수용체) T세포 치료제* 투여 시 이루어지는 의료행위에 대해서도 건강보험이 적용된다.

* T세포(면역세포)에 암세포를 항원으로 인식하는 수용체를 삽입하여 암세포를 공격하는 면역세포 항암제

그간 비급여 약제인 CAR T세포 치료제 투약과 관련하여 세포 수집, 생체 외 처리, 치료제 주입 등이 이루어져 왔으나, 비급여 항목에 해당되어 환자들이 상대적으로 높은 비용을 부담하였다.

이번 건정심에서 CAR T세포 치료제로서는 최초로 킴리아주가 건강보험이 적용됨을 고려하고, 미국·일본 등 우리나라보다 앞서 관련 약제를 급여화한 사례를 참고하여, 기존의 조혈모세포 이식 치료의 단계별 진료금액을 참조한 건강보험 수가를 신설하였다.

이번 수가 신설을 통해 킴리아주 등 CAR T 세포 치료제 투여시 환자의 의료비 부담이 감소할 것으로 기대된다.

* (현재) 200∼400만 원(비급여) → 환자부담 10만 원 수준(급여, 본인부담률 5% 기준)

건강보험 적용은 관련 고시 개정 등의 절차를 거쳐 2022년 4월부터 시행될 예정이다.

< 선별급여 적합성 평가에 따른 요양급여 변경 >

이번 건정심에서는 ▴NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사], ▴폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법, ▴비봉합 대동맥판막치환술, ▴경피적 대동맥판삽입 등 선별급여 4항목의 적합성 평가에 따른 요양급여 변경안을 논의하였다.

선별급여는 치료효과성 또는 비용효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 예비적으로 급여화하는 제도로서, 주기적으로 요양급여의 적합성을 평가하여 요양급여 여부 등을 다시 결정*하고 있다.

* ｢국민건강보험법｣ 제41조의4 및 같은 법 시행령 제18조의4

선별급여 적합성 평가 절차는 일차적으로 적합성평가위원회를 통해 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도 등을 선별급여 등재 시 또는 이전 적합성 평가 시와 비교하여 평가한다.

이 과정에서 요양급여 대상 여부, 선별급여 본인부담률, 의료행위 상대가치점수, 치료재료 상한금액 등의 변경사항이 발생하면 전문평가위원회 평가를 거쳐 건정심에서 최종적으로 결정한다.

NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]는 혈액에 존재하는 NK 세포*를 체외에서 활성화시킨 후 분비되는 인터페론 감마(IFN-r)의 양을 측정함으로써 환자 상태 확인 및 치료경과 모니터링에 활용하는 검사로, 현재 선별급여 본인부담률 80%를 적용하고 있다(본인부담 4.5~5만 원).

* NK 세포(Natural Killer cell)는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 내 백혈구의 일종으로 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격하여 사멸(인터페론 감마 등의 사이토카인을 분비하여 염증 및 면역반응 조절)

적합성 평가 과정에서 동 검사의 유효성이 불분명하다고 판단하여 한국보건의료연구원(이하 ’NECA‘)에 심층적인 검토를 의뢰하였으며, NECA는 신의료기술평가 시 검토 대상이었던 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 4개 암 환자에서 동 검사의 안전성·유효성에 대한 의료기술재평가를 실시하였다.

- 체계적 문헌고찰을 수행한 결과 축적된 문헌적 근거가 부족하여 안전성·유효성을 확인할 수 없는 기술로 판단하였으며, 상기 4개 암 환자의 상태 확인 및 치료경과 모니터링 목적으로 동 검사를 “권고하지 않음”으로 평가하였다.

건정심에서는 유효성이 불확실한 의료행위에 대해 비급여 전환이 타당하나 비급여 현황 파악의 어려움 및 오남용 우려 등을 이유로 급여권 내에서 관리하는 것이 사회적 편익이 크다고 판단하였다.

- 이에 NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]는 선별급여를 유지하되 본인부담률을 80% → 90%로 상향하고, 불필요한 사용을 최소화하기 위하여 급여기준을 설정하기로 하였다.

폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증성 쇼크 환자를 대상으로 항균물질인 폴리믹신 B를 함유한 카트리지를 통해 혈액관류를 시행하여 혈액 내 내독소(endotoxin)*를 감소시키는 행위로, 현재 선별급여 본인부담률 90%를 적용하고 있다.

* 내독소는 그람음성균 세포 외막의 구성 성분으로, 세포가 파괴되면 혈액 내로 유입되어 면역반응을 과도하게 활성화하고 혈압 저하, 장기 손상 등 유발
선별급여 등재 당시에도 유효성에 대한 임상적 근거가 부족하였던 항목으로 향후 적합성 평가를 대비하여 NECA에 심층적인 검토를 의뢰하였고, 이에 NECA는 동 행위의 안전성·유효성에 대한 의료기술재평가를 실시하였다.

- 체계적 문헌고찰을 수행한 결과 사망률의 차이를 보이지 않아 유효하지 않은 기술로 판단하였으며 패혈증 혹은 패혈증 쇼크 환자에서 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법을 “권고하지 않음”으로 평가하였다.

건정심에서는 동 행위가 유효하지 않은 기술로 평가되었고 국제적인 임상진료지침(Surviving Sepsis Campaign Guideline)에서도 권고하지 않음을 고려하여 비급여로 전환하기로 결정하였다.

- 채혈로 간편하게 시행되는 앞선 ‘NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]’와 달리 동 행위는 고가(1회차 450만원, 2회차부터 390만원)이고 중환자실 등 제한적 상황에서 사용되어 비급여 전환 시 사용량 급증 또는 오남용 가능성이 낮은 점이 고려되었다.

비봉합(Sutureless) 대동맥판막치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 또는 대동맥판막폐쇄부전증 환자에서 수술적 방법으로 대동맥판막을 교체하되 인공판막을 봉합하지 않거나 최소한의 봉합(3회)으로 고정하는 행위로, 현재 선별급여 본인부담률 50%를 적용하고 있다.

적합성 평가 결과 전통적 대동맥판막치환술과 비교하여 수술 시간(대동맥 교차클램프 및 인공심폐기 가동시간)을 단축시켜 합병증 발생을 줄이는 등 치료효과성을 입증하였고, 특히 재수술이나 복합수술(다른 심장수술 병행), 기저질환자 등 수술 위험도가 증가한 경우에 유용한 수술법으로 평가하였다.

- 다만 전통적 대동맥판막치환술보다 인공판막 가격이 비싸고(286만 원 vs 1,100만 원), 수술 시간 단축에 따른 합병증 감소, 재원일수 감소 등에 대한 비용효과성을 입증하는 근거가 아직 부족하였다.

이에 건정심에서는 임상적 필요성이 특히 높은 사례를 중심으로 급여 적용하고(급여기준 설정), 나머지는 선별급여 본인부담률 50%를 유지하기로 결정하였다.

- 급여기준에 부합한 환자는 중증질환자 산정특례 적용을 받아 5%만 본인이 부담하므로 현행 대비 1/10 수준(상급종합병원 기준 76만 원)으로 경제적 부담이 줄어든다.

경피적 대동맥판삽입(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)은 중증 대동맥판막협착증 환자에서 대동맥판막을 교체하는 개흉 수술 대신 적절한 접근경로(주로 허벅지 혈관)를 통해 병든 판막을 제거하지 않고 인공판막을 삽입하는 시술로, 수술 불가능군과 고위험군 중심으로 선별급여 본인부담률 80%를 적용하고 있다.

[유사 행위 간 현재 비용 비교]

적합성 평가 결과 수술 불가능군과 고위험군(STS점수*>8%)은 주요국 진료지침에서 높은 수준으로 권고하고 있으며, 비교 행위보다 동등 이상의 치료효과성(사망률, 합병증 등)을 입증하였고 수술로 대체 가능하다고 보기 어려워 급여 전환이 필요하다고 판단하였다.

* STS점수(Society of Thoracic Surgeons-predicted risk of mortality) : 미국흉부외과학회에서 만든 심장수술 환자의 위험도 평가 척도로 수술 30일 내 사망률을 점수화

- 또한, 수술 위험도가 높지 않더라도 고령 환자는 여명 등을 고려하여 TAVI 시술을 권고하는 추세이므로(미국 80세 이상, 유럽 75세 이상), 우리나라 기대수명이 83.5세임을 감안하여 80세 이상의 환자도 수술 위험도와 관계없이 급여를 적용하기로 하였다.

수술 중위험군(4%≤STS점수≤8%)과 수술 저위험군(STS점수<4%)에서도 TAVI 시술이 수술과 비교하여 동등 이상의 치료효과성을 보인다는 문헌이 축적되고 있으나 아직 추적관찰 기간이 짧고 비용효과성이 불분명한 것으로 평가되어 선별급여를 적용하기로 하였다.

- 이 중 수술 저위험군은 일반적으로 수술로 충분히 대체 가능하며, 기대여명을 고려할 때 TAVI 시술의 장기간 성적이 입증될 때까지 수술을 권고하는 것이 타당하다고 판단하였다. 이에 수술 중위험군은 본인부담률 50%를, 수술 저위험군은 본인부담률 80%를 적용하는 것으로 결정하였다.

- 다만, 전 세계적으로 임상근거가 계속 축적되고 있고 국내에서도 관련 연구*가 진행 중임을 고려하여, 국내 연구가 끝나는 시점에 급여 대상 여부, 선별급여 본인부담률, 급여기준 등의 조정 여부를 추가 검토하기로 하였다.

* ｢중증대동맥판협착증 환자에서의 경피적대동맥판삽입술의 치료효과 및 비용효과｣ (NECA 발주, 연구기간 ’21.9월∼’23.5월)
한편, 건강보험 적용 확대에 맞춰 시술 비용의 대부분을 차지하는 인공판막 가격을 7% 인하(3,258만 원 → 3,030만 원)하기로 관련 업체와 협의하였으며 추후 시술건수 증가 추이에 따라 추가적인 가격 조정 여부도 협의할 예정이다.

선별급여의 급여 전환과 치료재료 가격 인하를 통해 시술 비용이 대폭 줄어들게 되며, 특히 급여기준에 부합한 환자는 중증질환자 산정특례 적용을 받아 5%만 부담하게 된다(약 150만 원).

상기 4항목의 요양급여 변경내용은 관련 고시 개정 등을 거쳐 2022년 5월 1일부터 시행할 예정이다.

치료효과성이나 비용효과성 등이 불확실한 경우에 선별급여로 등재된다는 취지를 고려할 때 체계적이고 합리적인 재평가 제도는 건강보험의 보장성과 지속가능성에 기여할 것으로 기대된다.

< 건강보험 재난대응 매뉴얼 제정 >

보건복지부는 메르스·코로나19 등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있는 “건강보험 재난대응 매뉴얼”(이하 “매뉴얼“)을 마련하여, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다.

보건복지부는 의료현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이루어질 수 있도록 건강보험을 통해 ‘예방․진단․치료’ 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련하여 지원해 왔다.

특히, 건강보험은 2022년 2월까지 코로나19 대응에 약 3조 7,000억 원을 지원하는 등 감염병 대유행 상황에서 상황 변화에 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화하는 역할을 수행하였다.

다만, 지난 2년간의 재난대응을 위해 건강보험 차원의 비상계획(컨틴전시 플랜, Contingency Plan)이 수립되어야 한다는 요청이 지속됨에 따라 신속한 건강보험 의사결정 체계를 운영하기로 하였다.
현재 국외에서도 코로나19 관련 건강보험정책 수립을 위한 특별 의사결정 절차를 적용하여, 재난 시 신속한 대응이 가능하게 하는 방향으로 수가를 개선하고 있다.

미국은 「사회보장법」에서 공중보건 위기상황 선포 시, 일정 영역의 제도적 규제를 보건복지부 장관이 완화*할 수 있도록 허용하고 있으며, 이를 통해 코로나19 환자의 입원 비용 등을 인상한 바 있다.

* 미국 메디케어, 메디케이드의 한시적 개정 및 완화

일본은 코로나19 상황에서 중앙사회보험의료협의회* 자문 없이 선제적 건강보험 수가 조치** 이후 사후 보고를 실시하였고, 주로 비대면 회의 또는 서면 자문 방식을 적용하고 있다.

* 일본 건강보험 수가는 중의협(중앙사회보험의료협의회) 자문 거쳐 후생노동성이 고시

** 코로나19 중증환자 입원료 2배 인상, 산소요법 필요 환자의 응급의료 가산 인상, 의료기관의 감염 예방 교육 및 관리 가산 수가 산정 등

매뉴얼의 주요 내용은 다음과 같다.

건강보험 재난대응 매뉴얼은「재난안전법」에서 규정하는 자연재난·사회재난 중 건강 위해 발생 가능성이 높고, 대규모 의료수요 발생이 예측되는 재난(예.감염병) 등에 대해서 우선적으로 적용하고,

▴재난 파급효과(위기경보단계, 유입·발생양상·전개속도) ▴보건의료시스템에 미치는 영향(재난으로 인해 발생한 질병 특성, 의료체계 대응가능역량, 의료수요 예상규모) 등을 종합적으로 검토하여 대응 활동을 수행한다.

재난 대응 수가 개선·운영은 건강보험정책심의위원회 소위원회를 통해 신속하게 논의하고, 중앙사고수습본부 등 유관기관과 상시적인 협력이 이루어질 수 있도록 한다.

보건복지부는 “명확한 매뉴얼 하에서 유연한 의사결정 체계를 운영하여, 앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
< 건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정 >

건강보험정책심의위원회의 안건 상정기준을 명확히 하고, 건강보험심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치하는 내용을 골자로 하는 운영규정 개정(안)이 의결되었다.

현행 「국민건강보험법」에 명시된 건정심 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분하여 반영하였으며, 특히 연간 재정소요가 일정액 이상인 경우 건정심 의결을 거치도록 하였다.

또한 건강보험심사평가원에 사무지원국을 설치하여 안건 문의 관련 적극 지원 등 위원들의 전문적인 의사결정을 지원하게 된다.

< 간호등급 미신고 기관 현황 >

이번 건정심에서는 간호등급 미신고 기관 현황을 보고하였다.

보건복지부는 적정 수준의 간호인력 확보와 질 높은 간호서비스 제공을 목적으로 입원 병상 또는 환자당 근무하는 간호사 비율에 따라 등급을 나누어 입원료를 가·감산하는 ‘입원환자 간호관리료 차등제’를 1999년 도입하였으며,

- 미신고 기관의 신고를 독려하기 위하여 2020년부터는 미신고 기관에 대한 「등급 외」구간을 신설하여 기존 최하등급의 5%감산보다 강화한 10% 감산을 적용한 바 있다.

미신고기관 감산 강화 조치에 따라, 2019년 1분기에는 미신고 기관 수가 853개였으나 2021년 3분기에는 100개소로 크게 줄어들었다.

아울러 최하등급(7등급)+미신고 기관 비율은 감소 추세이나, 2021년에도 전체 기관(1,773개소) 중 36.2%(642개소)를 차지하고 있다.

보건복지부는 “향후 미신고 기관 및 병상(환자) 당 간호사 비율이 낮은 기관 등에 대한 세부 조사를 추진하고, 건정심 논의를 거쳐 적정 간호인력 확보를 위한 차등제 개선방안을 검토하겠다”라고 밝혔다.