□ 보건복지부는 12월 13일 (화) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최하여 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의하였다.

* (심의) 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책, 제도 운영 기준, 인력양성 등 주요 사항(구성) 위원장(보건복지부 장관)·부위원장(식품의약품안전처장) 등 총 21인

○ (1호/심의) 첨단재생의료·첨단바이오의약품 2023년 시행계획(관계부처 합동)

○ (2호/보고) 첨단재생의료 임상연구 활성화 방안(보건복지부)

○ (3호/보고) 첨단재생바이오 장기추적조사 수행체계(질병청·식약처)

○ (4호/보고) 첨단재생의료 세포치료기술로드맵(보건복지부)

□ 이날 위원회는「제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’21~’25)」의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의하였다.

○ 내년 시행계획은 6개 부처(복지·과기·산업·중기·식약·질병)가 수행하고 있는 3대 분야*, 총 46개 정책과제를 포함하고 있다.

* 첨단재생바이오 안전관리 제도화 첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대 기술촉진 혁신생태계 구축

□ 한편, 이번 회의에서는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 ’23년도 시행계획 과제 중 핵심 과제로 보고, 이를 집중적으로 논의하였다.
○ 위원회는 임상연구 실시가 가능한 재생의료실시기관 대상(병원급→의원급) 확대, 연구설계·행정·재정 등 전주기 지원 강화, 고위험 임상연구 승인 절차 개선 등 내년부터 우선 추진 가능한 과제들을 적극 추진하고, 추가적인 제도 개선을 지속 검토해 나가기로 하였다.

□ 또한, 위원회는 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등을 논의하였다.

○ 임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며(법 21조), 현재 6건이 조사 대상으로, 첫 조사는 ’23.3월부터 시작된다.

□ 이어서, 국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의하였고, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 하였다.

□ 위원장을 맡은 조규홍 보건복지부 장관은 “윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다”며,

○ “우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제   상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것이다”라고 밝혔다.

○ 특히, “첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여해 나가겠다.”고 강조하였다.

□ 이어 부위원장인 오유경 식약처장도 “오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 더 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

(붙임1) 첨단재생바이오 정책심의위원회 개요
(붙임2) 첨단재생바이오 정책심의위원회 안건 요약
(붙임3) 첨단재생의료 임상연구 개요
(붙임4) 첨단재생바이오 장기추적조사 개요