□ 보건복지부(장관 조규홍)는 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고, 현장의 목소리를 청취하기 위해 12월 20일(화) 오전 10시 30분, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 「제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회」를 개최하였다.

○ 「첨단재생바이오법」(2020.8 시행)에 따라 민간위원으로 구성된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)는 올해 총 11번의 회의를 개최하였으며 사무국은 심의위원회의 심의 지원을 하고 있다.

○ 심의위원회는 ’21년 5월~’22년 11월까지 심의한 41건의 과제 중 총 14건(고위험 연구 8건, 중위험 연구 6건)을 적합 의결하였으며, 그중 고위험 연구인 4건*은 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 추가 승인 심사 중이다.

* 식약처 송부일: A연구(’21.12.16), B연구(’22.1.21), C연구(’22.3.7), D연구(’22.11.4)

심의위원회는 적합·부적합 의결하는 것에 그치지 않고 연구자에 연구설계, 연구윤리 등에 관하여 보완 방향을 제시하여 연구자가 연구계획의 완성도를 높일 수 있도록 돕고 있다.

□ 이번 간담회에는 첨단재생의료 실시기관 중, 임상연구 적합·승인 통보를 받아 연구를 수행 중(예정 포함)인 곳의 연구자들이 임상연구 발전에 관한 다양한 의견을 제시하였다.

※ 현행 규정상 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해 첨단재생의료 실시기관으로 지정(복지부 소관)을 받아야 함

특히 환자 치료기회를 확대하기 위한 첨단재생바이오법 취지에 부합되도록 연구대상 범위를 넓히고, 심의절차를 간소화하는 등 연구자 친화적으로 개선될 필요가 있다는 의견을 제시하였다.

□ 사무국은 앞으로도 임상연구 제도 개선 및 활성화 방안에 연구자의 의견이 반영될 수 있도록 이번 간담회와 같이 의견을 청취하는 자리를 지속적으로 마련하여 연구자와의 소통을 이어갈 계획이라고 밝혔다.

□ 고형우 사무국장은 “앞으로 임상연구 제도가 자리를 잘 잡기 위해서는 지금까지 적합·승인받은 연구를 통해 안전하게 환자를 치료하고 성과를 내는 것이 중요하다”라고 강조하며,

○“임상연구가 원활히 진행될 수 있도록, 오늘 들은 연구자들의 의견을 관계기관들과 함께 공유하고 개선방안을 검토하여 연구자에 힘을 실어줄 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

<붙임 1> 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개요
<붙임 2> 수행(예정포함) 중인 첨단재생의료 임상연구 목록