□ 주요 내용 : 해외인증취득 지원을 위한 MOU 체결식, 바이오·의료산업의 주요 권역별 진출기회, 바이오업계 수출애로 수렴 및 해소방안 논의
□ 이날 행사는 해외인증취득 종합지원 및 유럽 의료기기 인증 지원을 위한 업무협약식, 「바이오·의료 산업의 주요 권역별 진출기회」발표, 바이오업계 수출애로 수렴 및 해소방안 논의 순으로 진행되었다.
해외인증취득 지원을 위한 업무협약(MOU) 등
【수출기업의 해외인증획득 지원을 위한 유관기관간 업무협약】
□ 수출기업의 주요 애로사항인 해외인증 취득을 원스톱으로 지원하기 위해 유관기관 간 업무협약서를 체결하고, 해외인증 종합지원체계를 가동하기로 협의하였다.
ㅇ 대한무역투자진흥공사, 보건산업진흥원, 중소벤처기업진흥공단, 무역협회, 표준협회, 화학융합시험연구원, 산업기술시험원, 기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원, 의류시험연구원, FITI시험연구원, KOTITI시험연구원은 수출기업의 해외인증 획득을 지원하고 해외시장 진출 촉진에 기여하는 것을 주요 내용으로 협약을 체결하였다.
ㅇ 이번 협약을 토대로 해외인증 획득 지원과 종합지원체계를 구축하고, 국가별 해외인증 정보, 각 기관의 해외인증 획득 지원사업 정보공유, 수출기업 대상 해외인증 획득을 위한 공동상담회 개최 등 유관기관 간 협력을 강화할 계획이다.
【의료기기 수출기업의 유럽인증획득 지원을 위한 업무협약】
□ 이에 이어, 최근 유럽의 의료기기 인증제도 강화에 대비하여 의료기기 수출기업의 유럽인증획득 지원을 위한 맞춤형 지원을 강화하기로 유관기관 간 업무협약서를 체결하였다.
ㅇ 보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 중소벤처기업진흥공단, 무역협회, 표준협회, 화학융합시험연구원, 산업기술시험원, 기계전기전자시험연구원, 건설생활환경시험연구원, 혁신의료기기실증지원센터*는 의료기기 수출 기업의 유럽인증 획득을 지원하고 유럽시장 진출 촉진에 기여하는 것을 주요 내용으로 협약을 체결하였으며,
* 강남세브란스병원, 단국대학교병원, 서울대학교병원, 서울대학교치과병원, 아주대학교병원
ㅇ 이번 협약을 토대로 유럽인증 획득을 위한 전방위 지원을 위해 임상평가, 시험평가, 인증비용 지원, 교육, 정보제공, 가이드라인 배포, 의료기기 수출기업 대상 공동세미나 및 설명회 개최 등 유관기관 간 협력을 강화하기로 하였다.
□ 이번 업무협약으로 우리 수출기업에게 국가별 해외인증 관련 맞춤형 정보 제공이 용이해지고, 인증비용 정부지원 사업에 대한 접근성이 제고됨에 따라, 수출기업의 주요 현장애로로 손꼽는 해외인증 취득이 한결 수월해질 것으로 전망된다.
□ 정부는 해외인증지원협의회를 차질없이 운영하는 한편, 최근 미국·유럽·중국 등 자국 생산 및 규제 강화 추세를 면밀히 모니터링하면서 추후 필요시 협의회 참여기관을 점차 확대하여 우리 수출기업의 대응역량 강화를 위해 만전을 기할 계획이다.
「바이오·의료 산업의 주요 권역별 진출기회」
□ MOU 체결식에 이은 산업부-복지부 합동 수출지원회의에서는 먼저 동 회의에 참석한 대한무역투자진흥공사(코트라)에서 「바이오·의료산업의 주요 권역별 진출기회」를 발표하였다.
ㅇ 코트라는 바이오산업의 미래유망분야로 의약품 관련 합성(원료/완제) 의약품과 대비되는 바이오 의약품*을 손꼽았으며, 의료기기 관련 우리 전체 의료기기 수출실적의 과반수(21년 53.9%)를 차지하고 있는 체외진단 의료기기 이외에 급성장하는 디지털 헬스케어 시장에 주목할 필요가 있음을 지적하였다.
* 재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포·배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드호르몬·백신 등의 의약품(최근 5년간 연평균 25.4%의 성장세 시현)
ㅇ 이어서, 주요 권역별 시장 특성을 바탕으로 우리 바이오업계가 북미·유럽·동남아·중남미 등 주요 시장별 진출전략 수립시 고려해야 할 기회요인과 유의사항에 대해 설명하는 시간을 가졌다.
□ 참석자들은 바이오업계의 주요 시장별 맞춤형 진출을 촉진하기 위해, 바이오 특화된 해외거점 운영, 수출유망제품 및 혁신기술 DB 구축과 활용의 필요성에 공감대를 형성하고, 산업부·복지부 등 관계부처에서 이에 대한 구체적인 지원방안에 대해 모색해나가기로 하였다.
바이오업계 애로 청취 및 해소방안 논의
□ 이날 수출지원회의에 참석한 기업은 세계 최대시장인 미국 진출을 위한 현지 마케팅 지원 강화, 첨단 바이오제품 관련 정부산하 GLP(동물실험 규범)와 GMP(의약품 제조규범) 시설 추가 확충, 유럽의 인증제도 강화로 인증비용이 증대(현 5천만원선 → 2억원 이상 소요 예상)됨에 따른 지원 확대 등을 정부에 건의하였다.
ㅇ 이에 정부는 국내기업의 해외진출 리스크 경감 및 수출경쟁력 제고를 위한 현지지원체계 강화*와 함께 바이오기업을 위한 현지 특화 마케팅 사업**을 추진할 계획임을 밝히고, 기존 GMP, GLP 시설을 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하면서 공공시설이 부족한 지역에 대해서는 추가 구축을 검토할 계획이라고 언급하였다.
* (예시) ‘K-블록버스터 미국 진출 지원사업’(´22년 신규)으로 미국 현지화 지원을 위한 현지 법인 설립, 인허가 등을 위해 전문가 컨설팅 지원, 사무공간 등 제공(복지부)
** (예시) ‘미국 보스턴 바이오 전시회’ 개최(‘23.6월), ‘메디스타 이니셔티브(뉴욕)’를 통해 시장조사·현지출장·바이어 발굴 등 바이오 기업 맞춤형 현지 지원(코트라)
ㅇ 아울러, 유럽 인증제도 강화에 대응하여서는 금일 체결한 MOU를 토대로 부처·유관기관간 협의체 운영, MDR 대응 컨설팅, 기술자문, 교육 등을 통해 국내 기업의 국제대응 역량 향상을 위해 아낌없이 지원할 계획이라고 설명하였다.
□ 정부는 이외에도 범정부 수출현장지원단, 업계간담회 등 다양한 경로를 통해 바이오업계의 애로사항을 지속 발굴하고 해소방안을 강구하는 한편,
ㅇ 바이오산업의 양적·질적 성장을 가속화하기 위해 민간의 원활한 투자이행 지원, 규제완화 및 인력양성 등 산업생태계 강화를 지원하고,
ㅇ 바이오 산업의 범위를 신소재, 에너지, 첨단제조 기반 등으로 확대하는 내용의「바이오경제 2.0」도 새롭게 추진할 계획이다.
□ 장영진 산업통상자원부 차관은 “최근의 글로벌 복합위기의 상황 속에서 이를 극복하고 우리 경제 재도약의 발판을 마련하기 위해서는 무엇보다수출 확대를 위해 총력 대응할 필요가 있다”고 언급하였다.
ㅇ 특히, 바이오산업 수출은 지난 10년간 약 5배 증가(‘11년 34억불 → ’21년163억불)하였으며 연간 수출실적은 24년째 지속적으로 성장해오고 있는 우리나라의 미래먹거리를 책임질 대표적인 수출유망산업으로, 바이오산업을 미래성장동력으로 육성하기 위해 해외인증취득 지원 등 총력 지원하겠다고 밝혔다.
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(관계부처합동)[12.30.금.조간(12.29.목.11시)] 해외인증 지원체계 구축 등 부처협업 본격 가동.pdf
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