국립재활원, 재활 의료기기 인·허가
어려움 해소에 앞장선다
- 사용적합성평가 지원 사업 시범 운영 -
- 재활 의료기기 인허가를 돕고자 임상재활테스트베드 활용 -
국립재활원(원장 강윤규)은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가** 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이다.
* 임상재활테스트베드: 환자, 장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대한 연구를 위해 국립재활원에서 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행함
** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인허가 시 필요한 절차
다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도 ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다.
이에, 국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이며, 2023년 상반기에는 에이치로보틱스(주)의 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는 ‘리블레스 프로’를 선정하여, 사용적합성평가를 진행하고 있다.
국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하며, 형성평가 및 총괄평가를 제공하여 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준*(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다.
* 의료기기 제조 및 품질관리기준: 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템
아울러 재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이며, 「2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업」을 6월 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 공고할 예정이다.
국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업의 시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행하여 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
<붙임> 1. 2023년도 상반기 재활 의료기기 사용적합성평가 시범 운영 현황
2. 2023년도 상반기 사용적합성평가 시범 운영 관련 사진
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