<요약본>

보건복지부(장관 조규홍)는 6월 1일(목) 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의(제5차 수출전략회의)에서‘데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화’를 보고하였다.

디지털 헬스케어는 전 세계적인 고령화와 맞춤형 헬스케어 수요의 증가에 따라 미래 신성장 산업으로 주목받고 있다. 우리나라는 전 국민 건강보험 체계 등 디지털 헬스케어 시장을 선점할 수 있는 잠재력을 가지고 있으나, 공공데이터의 제한적 개방과 표준화된 데이터 부족 등으로 디지털 헬스케어 산업 육성에 어려움을 겪고 있다. 이에 보건복지부는 국민건강 증진을 목표로, 보건의료 데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화를 추진한다.

국가재정을 투입하는 연구개발(R&D) 과제 등으로 수집·생산되는 데이터에 대해 개방·공유를 의무화하고, 건강보험 데이터의 안전한 개방·활용을 위한 지침 개정도 추진한다. 전자의무기록(EMR) 데이터 표준화를 촉진하기 위해 맞춤형 인센티브 제공방안을 마련할 예정이다.

또한, 데이터의 민감성과 연구 수요를 균형 있게 고려하여, 유전자검사 및 가명처리 유전체 정보 범위를 확대하는 방안을 검토하고, 가명정보 활용 연구 시 생명윤리위원회(IRB)의 심의 면제 절차를 간소화한다. 가명데이터의 수요·공급을 연계하는 중개 플랫폼을 구축한다.

조규홍 보건복지부장관은 “디지털 헬스케어 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 의료데이터의 안전한 활용을 활성화시키겠다.”라고 밝혔다.

<상세본>

보건복지부는(장관 조규홍) 6월 1일(목) 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의(제5차 수출전략회의)에서 관계부처 합동으로 마련한 「첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안」의 일환으로 ‘데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화’를 보고하였다.

디지털 헬스케어는 전 세계적인 고령화와 맞춤형 헬스케어 수요의 증가에 따라 미래 신성장 산업으로 주목받고 있으며, 데이터 기술 발달에 기반하여 전 세계 시장 규모가 급성장*하고 있다.

  * 세계시장 규모 : (’20) 1,525억 달러 → (’27) 5,088억 달러(연평균 성장률 18.8%) (GIA)

우리나라는 전 국민 건강보험 체계, 의료기관 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record) 도입률 93.9% 등 디지털 헬스케어 시장을 선점할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 그러나 공공데이터 개방과 표준화된 의료데이터가 부족하며, 공급자 중심의 데이터 정책 등으로 디지털 헬스케어 산업 육성에 어려움을 겪고 있다.

이에 보건복지부는 국민건강 증진을 목표로, 보건의료 데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화를 추진한다.

첫째, 공공 보건의료 데이터 구축 및 개방을 활성화한다. 양질의 바이오 데이터를 수집하고 이를 통한 정밀의료 기술개발을 촉진하기 위해 100만 명 규모의 임상·유전체 정보를 수집·구축하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터’사업을 추진한다.

올해 하반기부터 중환자 특화 빅데이터 사업 등 국가재정을 투입하는 연구개발(R&D) 과제와 데이터베이스(DB) 구축사업으로 수집·생산되는 데이터에 대해 개방·공유를 의무화하고, 건강보험 데이터의 안전한 개방·활용을 촉진하기 위한 지침 개정도 추진한다.

아울러, 데이터 안심구역과 원격분석 지원시스템을 확대*하고 다양한 분석도구(STATA, 파이썬 등)를 도입하는 등 공공기관이 보유한 의료 데이터 활용환경을 개선한다.

  * (데이터 안심구역) (현재)건보공단·심평원 분석센터 및 안심활용센터 31개소 → (‘24)33개소(원격분석 지원시스템) ‘보건의료 빅데이터 플랫폼’ 원격분석 지원 시스템 구축

둘째, 민간의 자발적인 데이터 개방·활용 환경을 조성한다. 민간병원별로 각자 구축한 전자의무기록(EMR) 데이터 표준화를 촉진하기 위해, 맞춤형 인센티브 제공방안 마련을 추진한다. 디지털 헬스케어 산업의 핵심 기반인 연구목적의 보건의료 데이터 공유와 활용을 지원하는‘보건의료 특화 데이터 중개플랫폼’을 신설한다.

소비자 대상 직접 시행(DTC)* 유전자 검사역량 인증제 허용 범위를 지속 확대하고, 가명처리가 가능한 유전체 정보 범위를 데이터의 민감성과 연구 수요 등을 균형있게 고려하여 확대하는 방안을 검토하는 등 관련 연구 및 정밀의료 산업 활성화를 지원한다.

  * Direct-To-Consumer, 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 타액 샘플을 채취하여 유전자 검사업체에 검사를 신청하고 결과를 받아볼 수 있는 서비스

마지막으로, 규제 완화 등 보건의료 데이터 활용을 위한 제도·인프라 개선을 추진한다. 또한, 데이터심의위원회(DRB, Data Review Board), 생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)의 이중 심의절차를 간소화하여 디지털 헬스케어 기업의 데이터 접근 편의성을 제고하고, 이를 활용한 연구개발, 사업화를 속도감 있게 추진하도록 지원할 계획이다.

한편, 이날 「첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안」에는 ‘디지털 헬스케어 산업 고도화’와 더불어, 바이오 기업에 대한 금융지원 강화 내용도 함께 논의되었다.

보건복지부는 메가펀드(2025년까지 1조 원 조성 목표)의 일환으로, 국내-해외 제약사·연구소 간 공동연구 및 기술사업화에 집중투자*하는 ‘글로벌 오픈이노베이션 펀드*(2천억 원+α)’를 조성하여, 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다.

  * 해외 우수 파이프라인에 대한 조건부 투자(국내 바이오 기업과의 공동연구·개발·협력을 조건으로 투자 실시)를 통해 국내 기업과 글로벌 바이오 기업 간 연계 강화

조규홍 보건복지부장관은 “디지털 헬스케어 산업은 저성장 시대의 핵심성장 동력일 뿐 아니라, AI 신약개발·디지털 치료기기 등 혁신적 의료기술 개발 등 국민 건강증진에도 중추적 역할을 담당한다”라고 말하며, “보건복지부는 디지털 헬스케어 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할수 있도록, 의료데이터의 안전한 활용을 활성화시키겠다.”라고 밝혔다.