의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관*으로 ‘첫 지정’을 받아 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대된다.
*「첨단재생바이오법」제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포·유전자·조직·융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’)으로 지정을 받아야 함.
보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정하였으며, 의원급 3개(조건부 지정* 2개 포함)를 처음 지정하여 총 20개소가 확대되었다고 밝혔다.
* 일정 기한 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정할 수 있음(「첨단재생의료실시기관 지정 등」에 관한 고시 제5조)
이로써 2023년 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76개소*로 확대되었다.
* 상급종합병원 39 종합병원 30, 병원 4, 의원 3 (조건부 지정 2 포함)
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 하며, 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환으로, 올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원)으로 지정 가능 기관을 확대하여 접수한 후 첫 번째로 지정 심사한 결과이다.
의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤으며, 지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료되었고, ‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정되어 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.
한편 첨단재생의료실시기관 ’23년도 공모·접수는 현재 진행 중으로 기간은 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다.
지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지, www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.
보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록, 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속·병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다”라며, “전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”라고 전했다.
<붙임> 1. 첨단재생의료의 개념
2. 첨단재생의료실시기관 지정 기준
3. 첨단재생의료실시기관 지정 현황(’23.8월 기준)
“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”
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[보도참고자료]_첨단재생의료실시기관_의원급 첫 지정.pdf
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