국내 기술로 개발, ‘세계 최초! 재조합 단백질 탄저백신’ 식약처 품목허가 신청으로 상용화 임박
- 질병청, ㈜녹십자 공동 개발 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’ 품목허가 신청
- 임상 시험 및 비임상 시험 결과 높은 안전성과 유효성 입증
- 품목허가 승인 시 국내 자급에 따른 백신주권 확립으로 비용 절감과 안정적 백신 공급 가능
질병관리청(청장 지영미)은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하여 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자와 협력하여 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 발표하였다(10.31.).
질병관리청과 (주)녹십자에서 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 개발된 백신이 갖는 문제점*을 개선하여 더 안전한 재조합 단백질 탄저백신으로 개발한 세계 최초 사례이다.
* 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의해 부작용 유발의 가능성이 있음.
건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 충분한 항체가 생성됨을 확인하였고, 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인하였다.
탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아, 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어려워 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행하였다.
이는 동물(토끼)모델을 통한 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존률로 평가하는 시험으로, 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다.
질병관리청은 이번 탄저백신 국내 생산, 개발을 통해 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며, 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것으로 예상하였다.
지영미 질병관리청장은 “식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”라고 전하며,
“생물테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것”으로 전망했다.
<붙임> 1. 탄저 및 생물테러 이용사례
2. 탄저백신 개발 현황
“이 자료는 질병관리청의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”
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