보건복지부(장관 조규홍)는 2월 1일(목) 소관 법률인 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 개정으로, ‘첨단재생의료 치료제도*’를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대**하였다. 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, ▲치료대상 제한(중대·희귀·난치질환자 등) ▲치료계획 사전심의 ▲위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 장치를 마련하였다. 보건복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다.
* (임상연구) 사전 승인된 규모의 연구대상자만 모집 가능하며, 환자비용 청구 금지(치료) 일반환자 대상으로 시행되며, 환자에게 비용 청구 가능
** 중대·희귀·난치질환 등 한정 첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람으로 연구대상자 정의
「국민건강보험법」 개정으로, 국민건강보험 지역가입자의 재산보험료 부과에서 제외되는 주택부채공제 대상에 ‘주택도시기금에서 받은 주택담보대출*’을 추가하였다.
* 버팀목 전세자금, 청년전용 버팀목 전세자금, 내집마련 디딤돌 대출 등
이외에도 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」·「장기등 이식에 관한 법률」 등 6건의 개정안이 함께 통과되었다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.
<상세본>
보건복지부(장관 조규홍)는 2월 1일(목) 소관 법률인 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다.
1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회 확대 및 연구·산업 발전 기반 강화를 위해 ‘첨단재생의료 치료제도*’를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대**하였다. 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고, 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의하여 실시여부를 결정하며, 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련하였다. 보건복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다.
* (임상연구) 사전 승인된 규모의 연구대상자만 모집 가능하며, 환자비용 청구 금지(치료) 일반환자 대상으로 시행되며, 환자에게 비용 청구 가능
** 중대·희귀·난치질환 등 한정 첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람으로 연구대상자 정의
2. 「국민건강보험법」
국민건강보험 지역가입자의 재산보험료 부과에서 제외되는 주택부채공제 대상에 ‘주택도시기금에서 받은 주택담보대출*’을 추가하였다. 또한, 헌법재판소의 헌법불합치 결정 취지를 반영하여, 하급심 법원의 무죄 선고 이후 실시한 요양급여에 대한 비용을 지급하고 무죄 확정 시에는 요양급여 비용 지급보류 처분을 취소하는 법적근거를 명확화하였다.
* 버팀목 전세자금, 청년전용 버팀목전세자금, 내집마련 디딤돌 대출 등
3. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」
공중보건의사의 적정수급을 위한 정책 수립 및 시행을 위한 법적근거를 마련하였다. 또한, 3년 주기로 공중보건의사의 공급, 배치현황 및 근무환경 등을 조사하는 실태조사도 도입하였다.
4. 「장기등 이식에 관한 법률」
장기기증 활성화를 위해, 주민등록증 등 신분증 발급·재발급·갱신 시 장기기증제도를 안내토록 하였다. 또한, 생전 장기기증희망등록자 중 가족이 없는 경우에는 뇌사판정의료기관의 장기 기증자 등록을 신청할 수 있도록 개편하였다. 아울러, 장기기증자 등에 대한 보호와 예우를 강화하기 위해, 생존기증자 사후관리 제도 신설의 법적근거도 마련하였다.
5. 「약사법」
약국 내 약사와 한약사의 업무를 방해하거나 의약품·의약외품을 조제·판매 등을 하는 약사·한약사 및 약국 이용자 대상 폭행·협박하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 부과하도록 가중처벌 근거를 마련하였다. 이를 통해, 약국 내의 안전한 조제·복약지도 환경을 조성하고, 환자의 생명권·건강권 보호를 강화할 것으로 기대된다.
이외에도 「전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률」 등 3건의 개정안이 함께 통과되었다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.
<붙임> 국회 통과 법률안 주요 내용 및 담당자
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