<요약본>

보건복지부(장관 조규홍)는 첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 3월 12일(화) 10시, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 재생의료 관련 기관과 연구자들이 직접 만나는 「2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회」를 개최하였다.

이날 간담회에는 재생의료 관련 기관인 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관 재생의료진흥재단 등과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합 또는 승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석하였다.

사무국은 임상연구계획 작성·준비, 임상연구계획 심의, 임상연구 수행(이상반응 보고, 연구비 지원 등) 등 임상연구 절차의 단계별 애로사항 및 개선 필요성을 제기하는 임상연구자들의 목소리를 경청하고 이에 대해 관련 기관 담당자들과 함께 논의하였다.

참고로 직전 간담회(’23.12.18)에서는 ‘심의위원회 향후 운영 개선방안 및 심의위원회의 기능 강화방안’ 등을 발표한 적이 있는데 상세 내용으로는 ▲심의위원회 검토·심의 표준화 ▲신속·병합검토 제도 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 포함되었다.

위 방안들은 연구용역, 법률 개정 및 제2기 심의위원회 구성 등에 반영하여 추진하였으며, ‘임상연구비 병합심사’ 및 ‘신속·병합검토 제도 내실화’와 관련하여서는 관련 기관과 논의 중이다. 

<상세본>

보건복지부(장관 조규홍)는 첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 3월 12일(화) 10시, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 재생의료 관련 기관과 연구자들이 직접 만나는 「2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회」를 개최하였다.

이날 간담회에는, 재생의료 관련 기관인 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관 재생의료진흥재단 등과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합 또는 승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석하였다.

사무국은 임상연구계획 작성·준비, 임상연구계획 심의, 임상연구 수행(이상반응 보고, 연구비 지원 등) 등 임상연구 절차의 단계별 애로사항 및 개선 필요성을 제기하는 임상연구자들의 목소리를 경청하고 이에 대해 관련 기관 담당자들과 함께 논의하였다.

예를 들어, 현행 규정에서 제시하고 있는 자체처리시설·장비(저위험 임상연구의 경우) 구비목록에서 실제 연구자가 수행하려는 연구 특성에 맞는 시설·장비만 갖추어 자료를 제출할 수 있도록 현실성을 고려해달라는 의견 등을 제시하였다.

그 외에도 심의위원회 적합 통보 이후 연구비 평가 일정에 따라 실제 연구 실시가능 기간이 줄어드는 문제와 연구비 대면 평가 일정 조율의 어려움과 임상시험과 비교하여 상대적으로 적은 연구인력으로 임상연구 실시 중 모든 이상반응을 보고해야 하는 것에 대한 어려움을 토로하였다.

참고로 직전 간담회(’23.12.18)에서는 ‘심의위원회 향후 운영 개선방안 및 심의위원회의 기능 강화방안’ 등을 발표한 적이 있는데 상세 내용으로는 ▲심의위원회 검토·심의 표준화 ▲신속·병합검토 제도* 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 포함되었다.

   *　고위험 임상연구를 실시하기 위해서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」에 따라 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 이 절차를 좀 더 효율적으로 운영하기 위하여 임상연구계획에 대한 심의위원회의 심의와 식약처장의 검토를 동시에 진행하는 신속·병합검토제도를 ’23.7월부터 운영 중임

사무국은 ‘심의위원회 검토·심의결과 표준화’를 위해 연구용역 등을 통해 위원회의 연구계획 검토 체크리스트를 마련하여 현재 적용 중이며, ‘신속·병합검토 제도 내실화’를 위해 식품의약품안전처에 심의절차에서 발생하는 연구계획 보완사항의 신속한 공유를 검토 중이다.

신속한 연구비 지원을 위한‘임상연구비 병합심사’에 대해서는 임상연구비 지원 적합성 등 일부 연구비 평가를 심의위원회 연구계획 심의 시 같이 진행하는 절차에 대해 검토 중이다.

또한, ‘위원구성 확대·다양화’를 위해 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 개정(2024.2.20 공포)에 참여하여 심의위원회 구성원 수를 20명에서 25명으로 확대하고, 재생의료정책과에 협조하여 제2기 심의·전문위원회(’24.1 ~ ’27.1)에 ‘제조·품질 관련 전문가’를 보강하였다.

고형우 사무국장은 “그간 간담회에서 발표 및 논의되었던 개선방안은 관련 기관과 함께 검토하여 법률 개정과 위원회 운영방식 등에 최대한 반영하였다”라며, “앞으로도 꾸준히 현장과 소통하고 제도를 개선하여 국내 첨단재생의료가 발전할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

<붙임> 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개요