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전이성유방암 등 중증질환 치료 신약 급여 적용 및 약가 인상 통한 필수의약품 안정적 공급 지원

2024.03.28 보건복지부
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전이성유방암 등 중증질환 치료 신약 급여 적용 및 약가 인상 통한 필수의약품 안정적 공급 지원

<요약본>

  보건복지부(장관:조규홍)는 국정과제인 중증질환 치료제의 보장성 강화 및 필수약품의 안정적인 공급을 지원하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 4월 1일부터 신약 급여 적용 등을 시행한다고 밝혔다. 

 전이성 유방암에 탁월한 효과를 입증한 신약 ‘엔허투 주(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)’를 급여 등재하여 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다.

 유방암은 여성암 중 가장 많은 암으로서, 국내 40~50대 사망원인 1위이며, 해당 약제는 대체약제 대비 무진행 생존기간 연장 효과가 탁월함을 보여 혁신성을 인정받아 급여평가 및 약가협상 등 절차를 신속하게 진행하게 되었다.

 이외 조직이식 후 거대세포바이러스 감염치료(성분명: 마리바비르) 및 중증건선 치료제(성분명: 듀크라바시티닙), 균상식육종 및 시자리증후군 치료제(성분명:모가물리주맙) 신약을 각각 보험 적용하며, 임신 과정 지원을 위한 난임 치료 약제의 급여 범위를 확대하는 내용도 포함된다.

 또한, 코로나19 유행 등으로 수요량이 증가하여 수급이 불안정했던 진해거담제, 경장영양제, 편두통 기본치료제 등 7개 품목에 대해서도 원가 상승요인을 약가에 반영하여 인상하는 한편 대신 의무 공급량을 부과하였다. 

 앞으로도 정부는 대체약이 없고 생존을 위협하는 암·희귀난치 중증질환 치료제에 대해 보장성을 지속 강화하고, 보건안보 차원에서 필수약품은 안정적 공급을 지원할 수 있는 약가 조정 등을 신속하게 진행할 예정이다.

<상세본>

  보건복지부(장관:조규홍)는 중증질환 치료제의 보장성을 강화하고 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 4월 1일부터 중증질환 치료 신약 급여적용 등을 시행한다고 밝혔다. 

<중증질환 치료제 등 보장성 강화>  

□ ’24년 4월 1일부터 전이성 유방암과 위암 환자 신약(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)을 급여 등재하여 중증환자의 치료 접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다.

 ○ 유방암의 경우, 투여단계 2차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암에서 급여 설정되었으며,

  - 국내 4050 여성 사망원인 1위인 유방암에서 대체약제 대비 무진행 생존기간 연장 효과가 탁월하여, 급여화에 대한 사회적 요구도가 높았던* 약제로 혁신 가치를 인정하고 신속한 급여 등재를 추진하였다. 

     * ’23. 4월 국민청원(5만 명 달성)

 ○ 또한, 위암의 경우, 투여단계 3차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 급여가 설정되었다. 

위암의 경우, 투여단계 3차 이상, 암세포 특정인자(HER2) 발현 양성인 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 급여가 설정
제품명(성분명) 제약사명 상한금액
엔허투주100mg(트라스투주맙 데룩스테칸)_(0.107g/1병) 한국다이이찌산쿄(주) 1,431,000원

○ 환자는 연간 1인당 투약비용 약 8,300만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원* 을 부담하게 된다. (*유방암 기준, 본인 부담 5% 적용 시)

□ 또한, 장기 이식 후 거대세포 바이러스 감염 치료제, 중증건선 치료제, 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 신약에 대해 4월 1일부터 건강보험을 적용한다. 

 ○ 바이러스 감염 치료제는 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 기존 치료제로 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 거대세포바이러스 감염질환* 치료에 대해 급여를 인정한다.

     * 바이러스가 정상세포 감염 후 잠복상태로 있다가 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 재활성화되어 장기 기능부전 등 합병증을 일으켜 사망에 이르게 할 수 있음 

바이러스 감염 치료제, 중증건선 치료제, 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 신약에 대해 4월 1일부터 건강보험을 적용
제품명(성분명) 제약사명 상한금액
리브텐시티정200밀리그램 (마리바비르)_(0.2g/1정) 한국다케다제약(주) 194,500원

   - 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 3,781만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 약 378만 원* 부담하면 된다. (*본인 부담 10% 적용 시)

 ○ 중증건선 치료제는 ‘광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선*의 치료’에 급여가 가능하도록 설정되었다.

     * 건선의 가장 흔한 형태로 일반적으로 건선이라고 함. 주로 팔꿈치, 무릎 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 만성 피부질환

중증건선 치료제는 ‘광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선*의 치료’에 급여가 가능하도록 설정
제품명(성분명) 제약사명 상한금액
소틱투정6밀리그램 (듀크라바시티닙)_(6mg/1정) (유)한국비엠에스제약 24,919원

   - 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 909.5만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 약 91만 원* 부담하면 된다. (* 본인 부담 10% 적용 시)

○ 균상식육종* 및 시자리증후군** 치료제는 ‘이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 병기 IIB 이상의 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자’에 급여가 가능하도록 설정되었다.

     * 악성 신생물이 피부에 나타나는 가려움증을 동반하는 치사성 희귀질환. 비장, 폐 등 내부장기에 침범하기도 하는 피부림프종의 대표적인 질환

    ** 피부 T세포 림프종의 드문 백혈화 유형으로, 전신성 홍피증과 림프절병증을 주증상으로 하는 질환

균상식육종* 및 시자리증후군** 치료제는 ‘이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 병기 IIB 이상의 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자’에 급여가 가능하도록 설정
제품명(성분명) 제약사명 상한금액
포텔리지오주20밀리그램 (모가물리주맙)_(20mg/1병) 한국쿄와기린(주) 1,374,875원

   - 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 7,840만 원을 부담하였으나, 이번 건강보험 적용으로 약 392만 원* 을 부담하게 된다. (* 본인 부담 5% 적용 시)

□ 아울러, 난임 치료에 환자 부담 경감을 위해 황체호르몬제 ‘퍼고베리스주’ 와 ‘루베리스주’의 급여 적용 기준(황체형성 호르몬 부족 기준)을 완화(삭제)하여 보다 많은 분들이 보험 혜택을 볼 수 있도록 보장성을 강화한다.

<필수의약품 안정적 공급 지원>  

코로나19 유행에 따라 수급이 불안정했던 진해거담제(디히드로코데인 복합제,  4개 품목) 및 원료 가격 상승 하모닐란액(경장영양제, 2개 품목), 크레밍정(편두통 기본 필수약, 1개 품목)의 보험약가를 2024년 4월 1일부터 인상한다.

 - 진해거담제의 경우, 코로나19 이후 독감 및 호흡기 감염 등으로 인한 수요 급증으로 공급이 부족하였고, 경장영양제는 국제 정세 영향 등으로 부족 신고가 접수되어 ‘수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의체’에서 조치필요성 등이 논의되었다,

 - 이를 고려하여, 진해거담제 4개 품목 및 하모닐란액 2개 품목(경장영양제)의 안정적 공급을 위해 최근 수요량 등을 고려하여 1년간 공급량을 계약하였다.

 - 또한, 편두통 기본 치료제(크레밍정) 1개 품목도 생산 원가 등을 고려하여 보험 약가를 인상한다. 

필수의약품 안정적 공급 지원
연번 제품명 (성분명) 제약사명 상한액(원)
조정전 조정후
1 코푸정_(1정) (주)유한양행 26 37
2 코데닝정_(1정) (주)종근당 28 36
3 코대원정(수출명:네오-케이정)_(1정) 대원제약(주) 30 37
4 코데날정_(1정) 삼아제약(주) 30 37
5 하모닐란액_(200mL) 비브라운코리아(주) 2,282 2,485
6 하모닐란액_(500mL) 비브라운코리아(주) 5,724 5,896
7 크래밍정(수출명:MigralTab.)_(1정) 지엘파마(주) 50 54

□ 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “앞으로도 혁신성이 인정되는 중증질환 치료제는 신속히 급여를 적용하여 보장성을 지속적으로 확대하고 환자 부담은 경감하도록 하겠다”라고 밝혔다.

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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