보건복지부(장관 조규홍)는‘24년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 18일(목)부터 12월 27일(금)까지 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다.

*「첨단재생바이오법」제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구(세포유전자조직융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 함.

 ** ’24.4월 현재 총 93개소(상급종합병원 44, 종합병원 33, 병원 8, 의원 8) 지정

‘20.8월 「첨단재생바이오법」 시행 이후 의료기관의 준비 상황 등을 고려하여 상급종합병원을 시작으로 순차적으로 공모 대상 의료기관을 확대하여 왔다.

* 신청대상 : 상급종합병원(’20.11~) → 종합병원(’21.4~) → 병원(’21.8~) → 의원급(’23.4~)

또한 ‘23년부터는 지정요건을 완화개선하여 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁인 경우도 인정하고, 체크리스트형 심사 항목을 개선하여 제출서류를 간소화하였으며, 표준작업지침서(SOP) 예시모델을 제공하는 등 의료기관의 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다.

공모 기간은 4월 18일(목)부터 12월 27일(금)까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

< 첨단재생의료실시기관 지정 공고 개요>

 (접수 대상) 의료법 제3조 제2항에 따른 모든 의료기관(상급종합병원종합병원병원의원) 신청 가능(조산원 제외)하며, 「생명윤리법」 제10조제1항에 따라 기관생명윤리위원회가 구성운영되는 기관(단, 타 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 위탁 협약의 경우도 포함) 

(접수 기간) : ’24.4.18(목) ~ 12.27(금) 18시까지 

(접수 방법)  첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일) 각각 접수

  * 이메일 : jsh9312@korea.kr, mjkang@rmaf.kr, skoh@rmaf.kr, 세 곳에 모두 제출

(기타 문의) : 044-202-2883/2881(보건복지부 재생의료정책과)

              02-6365-2266/2256(재생의료진흥재단)

보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구·산업 발전 기반을 강화하기 위해 첨단재생의료 치료제도* 도입 및 임상연구 대상자 범위 확대** 등을 내용으로 하는 「첨단재생바이오법」이 내년 2월 시행될 예정으로, 첨단재생의료에 대한 환자 접근성을 향상시키고 치료제도의 원활한 시행을 위해서는 첨단재생의료실시기관 확대가 무엇보다 중요하다”라고 밝혔다.

* (임상연구) 사전 승인된 규모의 연구대상자만 모집 가능하며, 환자비용 청구 금지(치료) 일반환자 대상으로 시행되며, 환자에게 비용 청구 가능

 ** 중대·희귀·난치질환 등 한정 연구대상 제한(중대희귀난치 질환)을 삭제하여 치료에 필요한 모든 기술에 대한 임상연구가 가능하도록 개선

 아울러, “정부에서는 첨단재생의료실시기관 지정 시 의료질 평가지표 반영*, 고위험 임상연구 신속병합심사 도입**, 임상연구비용 지원*** 등 다양한 정책적 노력을 기울이고 있으며, 지정제도 및 연구계획 심의 등을 안내하기 위해 5월부터 전국 권역별 찾아가는 설명회를 개최할 계획이므로, 역량 있는 의료기관들의 많은 참여를 바란다”라고 당부하였다.

* ’24년도 의료질평가 지표 중 연구개발 영역에 첨단재생의료실시기관 지정 세부지표 추가

 ** 고위험 임상연구계획은 위원회 의결 후, 식약처의 추가 검토·승인 필요 →심의위원회 심의와 식약처의 검토가 동시에 시작되도록 절차 추가(‘23.7월~)

*** 승인된 임상연구과제에 대한 연구비용 지원(저·중·고위험 연구별 연간 3억·5억·10억 원 이내)

<붙임> 1. 첨단재생의료의 개념

           2. 첨단재생의료실시기관 지정 기준

           3. 첨단재생의료실시기관 지정 현황