국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드*의 시설·인력 자원을 활용하여 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가**서비스를 제공한다. 

 * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인의 보다 나은 재활을 위해 국립재활원에서 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활연구를 수행

 ** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 2023년 사용적합성평가 시범운영과 2024년 상반기 사용적합성평가 지원 사업을 수행한 경험을 바탕으로 2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기* 사용적합성평가 지원 사업을 운영한다. 

상반기 지원 사업에서는 인지 치료 소프트웨어, 언어음성 장애 진단보조 소프트웨어의 사용적합성평가 서비스 지원을 수행하였으며, 올 하반기 지원 사업에서는 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 ‘2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고를  6월 24일(월) 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)에 게시할 예정이다.

 * 재활 분야 소프트웨어 의료기기: 재활 분야에서 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며, 의료기기 품목 중 소분류에 따르면 인지 치료 소프트웨어(E06060.02), 정서장애 치료 소프트웨어(E06070.01), 근전도 분석 소프트웨어(E10010.01), 호흡 재활 소프트웨어(E10020.01), 심폐기능 재활 소프트웨어(E10020.02), 근골격계 재활 소프트웨어(E10030.01) 등이 해당됨

국립재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용하여 형성평가 및 총괄평가를 제공하며, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 제출 문서로 의료기기 제조업체에서 활용하도록 지원할 계획이다.

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다. 그간 연구 성과로 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 사용적합성평가 참고자료 2종*을 배포하였다. 향후에도 재활 분야 의료기기의 품질 제고와 시장진입의 어려움을 해소하는 연구 사업을 지속적으로 수행할 계획이다.

 * 사용적합성평가 참고자료 2종:  「전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료」,「재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료」

국립재활원 강윤규 원장은 “이번 사업을 계기로 재활원이 사용적합성 테스트베드 역할을 수행하여 국내 재활 기술 발전을 선도하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 이끌도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

<붙임> 2024년 하반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 개요