보건복지부(장관 조규홍)와 국가생명윤리정책원(원장 홍창권)은 기관생명윤리위원회*(IRB, 이하 ‘기관위원회’) 평가·인증 결과 16개 기관을 추가로 인증하여 3년간 총 141개 기관에 대해 인증을 부여하였다고 밝혔다.

  * 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) : 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’)에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구로, ‘24년 11월 기준 987개소 운영 중

 기관위원회 평가·인증제는 생명윤리법에 따라 기관 내 윤리적 연구 환경 조성과 연구대상자 보호 등 기관의 윤리적 역량 강화를 목표로 기관위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가*하여 인증하는 제도를 말한다.

   * ‘기관위원회의 독립성과 지원’에 관한 10개 기준과 ‘기관위원회의 구성, 운영, 기능’에 관한 30개의 기준으로 구성(총 40개 기준) 

 ’21년부터 본격 도입된 인증제의 일환으로 시행된 ’24년 평가에서는 총 38개 기관이 평가를 통해 최종 16개 기관이 추가 인증을 받았으며, 해당 기관은 유형별로 의료기관(9개), 대학(6개), 연구기관 등(1개)이다. 

 이로써 보건복지부는 2021년부터 2024년 현재까지 1주기 평가대상 기관 280개(’21년 53개, ’22년 93개, ’23년 96개, ’24년 38개)를 평가한 결과 총 141개 기관에 대하여 인증을 부여하였고, 인증기관의 유형은 의료기관(92개), 대학(44개), 연구기관 등(5개)의 분포로 나타났다.

 한편, 보건복지부는 1주기 평가인증제 운영을 통한 제도 개선으로,‘25년부터는 1주기 평가에서 보완 등 개선이 요구된 기관을 포함해 인증을 받기 원하는 기관에 연 2회 자유로운 신청 및 평가 기회를 제공할 예정이다. 

 또한, 이미 인증받은 기관에 대한 지속적인 질 관리 지원과 ’22년 4월 첫 인증을 받아 인증유효기간 3년이 도래하는 기관에 대해서는 인증 수준 유지 확인 등 신규 인증을 위한 평가보다는 간소화된 절차를 적용하여 운영을 효율화하겠다고 밝혔다.

 신규 인증의 상·하반기 2회 시행 및 재인증 등으로 더욱 다양한 방식으로 새로워진 기관위원회 평가·인증제 시행에 관한 구체적인 계획은‘25년 1월 공고될 계획이다.

 이번 평가를 통해 인증을 받은 기관은 보건복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집*에 공표되며, 인증마크 사용이 가능하다. 인증 유효 기간은 3년이다.

    * 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 국가생명윤리정책원 누리집(nibp.kr)

 인증을 받은 기관은 다른 기관위원회의 업무를 위탁해서 수행할 수 있으며, 기관위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 ‘임상연구관리 기준’*에서 ‘상’으로 평가된다. 또한, 보건의료기술 연구개발사업** 선정 시, 기관위원회 인증을 받은 기관이 신규 과제의 주관 연구기관으로 신청한 경우 0.5점의 가점이 부여**된다. 

    * IRB 운영, 임상연구 시 동의 구득, 임상연구관리규정 마련, 이상반응 처리 등 평가

    **「보건의료기술 진흥법」 및 「국가연구개발혁신법」 등 관련 법령에 따라 보건복지부에서 수행하는 보건의료기술 연구개발사업 

 1주기 기관생명윤리위원회 평가·인증제를 마무리하며, 홍창권 국가생명윤리정책원장은“생명과학 및 보건의료 분야의 연구 및 개발에서 윤리적 관심 증대되고 있는 상황으로 기관위원회는 해당 기관에서 수행되는 다양한 연구나 활동, 소속 연구자를 위해 필요한 최소한의 생명윤리 및 안전의 확보를 위한 지표가 될 것”이라며, “앞으로도 정책원은 기관의 자율적 노력과 각 기관위원회의 건강한 발전을 위해 최선을 다해 지원하겠다”라고 말했다.

 보건복지부 정통령 공공보건정책관은 그 동안 안정적인 수행을 위해 노력해 온 국가생명윤리정책원을 격려하며, “정부도 다양해지는 연구와 개발을 고려하여 교육, 연구기관이나 병원 등에서도 균형잡힌 윤리적 연구 환경 조성이 가능하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

<붙임> 1. 기관위원회 평가인증제도 개요 

        2. 24년 11월 말 기준, 인증기관 목록(141개)

        3. 1주기 평가·인증 결과(요약)

        4. 기관위원회 세부평가기준